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The TOSCA Registry: Hormonal and Metabolic Deficiencies in Chronic Heart Failure (TOSCA)

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Antonio Cittadini, Federico II University

The TOSCA Registry: Epidemiology, Clinical and Prognostic Value of Hormonal and Metabolic Deficiencies in Chronic Heart Failure

The objective of this study is to determine whether the presence of metabolic alteration and anabolic deficiencies in patients with chronic heart failure are able to identify a subset of patients with poor outcome.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Despite the effectiveness of the neurohormonal model to explain the progression of heart failure and the many insights that it provided for the development of new therapies, there is increasing clinical evidence that suggests that our current models fail to completely explain the disease progression. Thus, neurohormonal models may be necessary but not sufficient to explain all aspects of disease progression in the failing heart. There is evidence suggesting that in heart failure there is a metabolic imbalance characterized by the predominance of the catabolic status over the anabolic drive.

Aim of this registry is to determine the prevalence of hormone/metabolic deficiencies in heart failure patients and to look for possible association with clinical variables. Moreover, enrolled patients will be followed up for a mean of 2,5 years in order to collect outcome data including all-cause mortality, cardiovascular mortality, hospitalizations.

This is a multi-center observational study involving several Italian Department of Cardiology, Endocrinology, Internal Medicine

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

650

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien
      • Catania, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico "Vittorio Emanuele" University of Catania
        • Kontakt:
      • Catanzaro, Italien
        • Rekrutierung
        • Unità Operativa di Malattie Cardiovascolari del Policlinico Mater Domini
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Enna, Italien
        • Rekrutierung
        • UOC di Medicina Interna IRCCS Oasi Maria SS
        • Kontakt:
      • Ferrara, Italien
        • Rekrutierung
        • UOC Clinica Medica Dipartimento ad Attività Integrata di Medicina Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Anna
        • Kontakt:
      • Florence, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Florence
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
      • Naples, Italien, 80100
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • AORN V. Monaldi SUN - Centro di diagnosi e cura Cardiomiopatie e Scompenso Cardiaco
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Dipartimento di Scienze Biomediche Avanzate Università degli studi di Napoli Federico II
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien
      • Rome, Italien
      • Rome, Italien
        • Rekrutierung
        • UOC Endocrinologia e Malattie del Metabolismo Policlinico Universitario Gemelli
        • Kontakt:
      • Salerno, Italien
      • Verona, Italien
        • Rekrutierung
        • Medicina Generale ad Indirizzo Endocrinologico - d.O. Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
        • Kontakt:
    • Bari
      • Cassano delle Murge, Bari, Italien
        • Rekrutierung
        • U.O. di Cardiologia 2 IRCCS-Istituto Scientifico di Riabilitazione di Cassano delle Murge
        • Kontakt:
    • Napoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

patients with stable chronic heart failure with reduced ejection fraction

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patients of either sex affected by CHF, secondary to ischemic or idiopathic dilated cardiomyopathy
  • left ventricle ejection fraction 40% or less

Exclusion Criteria:

  • severe liver disease
  • serum creatinine levels >2.5 mg/dl
  • history of active cancer with life expectancy below 1 year
  • acute coronary syndrome in the previous 6 months

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
all-cause mortality and hospitalization
Zeitfenster: every six months (up to 5 years)
outcome assessed during scheduled visits or phone calls
every six months (up to 5 years)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
cardiovascular mortality
Zeitfenster: every six months (up to 5 years)
outcome assessed during scheduled visits or phone calls
every six months (up to 5 years)
cardiovascular hospitalizations
Zeitfenster: every six months (up to 5 years)
outcome assessed during scheduled visits or phone calls
every six months (up to 5 years)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
reduction in peak oxygen consumption
Zeitfenster: every six months (up to 5 years)
outcome assessed during scheduled visits
every six months (up to 5 years)
left ventricular volumes
Zeitfenster: every six months (up to 5 years)
outcome assessed during scheduled visits
every six months (up to 5 years)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Cittadini, Federico II University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOSCA0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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