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Étude pilote évaluant les effets de PXT00864 chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) légère (PLEODIAL-I)

12 février 2016 mis à jour par: Pharnext SA

Première étude pilote prospective de phase IIA séquentielle en simple aveugle contrôlée par placebo évaluant les effets de PXT00864 chez des patients atteints de MA légère

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité sur les troubles cognitifs et le fonctionnement de plusieurs doses de PXT00864 (nouvelle association fixe d'acamprosate et de baclofène à faible dose) chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • CMRR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 60 ans.
  • Patient avec un diagnostic de MA probable
  • Déclin progressif de la cognition pendant plus de six mois dont l'histoire est documentée dans les dossiers médicaux des patients
  • Un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 20 à 26
  • Avec un minimum de formation
  • Naïf de traitement anti-démence
  • Bilan IRM qui corrobore le diagnostic clinique (atrophie hippocampique) et exclut les autres causes potentielles de démence notamment les lésions cérébrovasculaires
  • Si disponibles, les biomarqueurs classiques du liquide céphalo-rachidien (LCR) doivent être à des niveaux qui corroborent le diagnostic clinique
  • Patient ambulatoire vivant à domicile avec un soignant disponible et vivant sous le même toit ou interagissant quotidiennement avec le patient et disponible si nécessaire pour assurer l'administration du produit expérimental
  • Absence de maladie dépressive majeure ou sévère
  • Patient souhaitant participer à cette étude et ayant signé un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Début précoce de la démence, c'est-à-dire avant 60 ans pour éviter les formes héréditaires de la MA
  • Maladie neurologique importante autre que la MA
  • Trouble ou syndrome psychiatrique majeur (schizophrénie ou trouble bipolaire)
  • Troubles épileptiques
  • Autres maladies infectieuses, métaboliques ou systémiques affectant le système nerveux central
  • Autre maladie active cliniquement significative
  • Hospitalisation ou changement de médicaments concomitants chroniques un mois avant le dépistage
  • Patients présentant une insuffisance respiratoire, hépatique ou rénale sévère ou toute autre anomalie significativement potentiellement invalidante détectée lors du dépistage
  • Hypersensibilité connue au traitement testé comprenant la substance active et les excipients.
  • Patients participant à une autre étude et exposés à un traitement expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude.
  • Patient sans assurance médicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PXT00864 Dose 1
1 gélule orange contenant 0,4 mg d'acamprosate et 1 gélule blanche contenant 6 mg de baclofène Ces 2 gélules sont prises par voie orale b.i.d. pendant 8 semaines.
Médicament: PXT00864
PXT00864 est une association à dose fixe de baclofène et d'acamprosate
EXPÉRIMENTAL: PXT00864 Dose 2

1 gélule orange contenant 1 mg d'acamprosate et 1 gélule blanche contenant 15 mg de baclofène.

Ces 2 gélules sont prises par voie orale b.i.d. pendant 8 semaines.
Médicament: PXT00864
PXT00864 est une association à dose fixe de baclofène et d'acamprosate
EXPÉRIMENTAL: PXT00864 Dose 3

1 gélule orange contenant 20 mg d'acamprosate et 1 gélule blanche contenant 12 mg de baclofène.

Ces 2 gélules sont prises par voie orale b.i.d. pendant 8 semaines.
Médicament: PXT00864
PXT00864 est une association à dose fixe de baclofène et d'acamprosate
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo de PXT00864

1 gélule orange contenant un placebo d'acamprosate et 1 gélule blanche contenant un placebo de baclofène.

Ces 2 gélules sont prises par voie orale b.i.d. pendant 4 semaines
Médicament: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer à 11 éléments - Sous-échelle cognitive (ADAS-Cog)
Délai: Visite V0 (train), V1 (baseline), et toutes les 4 semaines (visites V2, V3 et V4)
Les scores sur l'ADAS-Cog vont de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience cognitive.
Visite V0 (train), V1 (baseline), et toutes les 4 semaines (visites V2, V3 et V4)
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: tout au long de la période d'étude de 12 semaines.
tout au long de la période d'étude de 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du test de substitution de symboles numériques (DSST)
Délai: Visite V0 (train), V1 (baseline), et toutes les 4 semaines (visites V2, V3 et V4)
Les scores au DSST vont de 0 à 93, les scores inférieurs indiquant une plus grande déficience.
Visite V0 (train), V1 (baseline), et toutes les 4 semaines (visites V2, V3 et V4)
Changement de la vitesse de base pour effectuer le test d'annulation de Zazzo
Délai: Visite V0 (train), V1 (baseline), et toutes les 4 semaines (visites V2, V3 et V4)
Visite V0 (train), V1 (baseline), et toutes les 4 semaines (visites V2, V3 et V4)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du test d'annulation de Zazzo
Délai: Visite V0 (train), V1 (baseline), et toutes les 4 semaines (visites V2, V3 et V4)
Visite V0 (train), V1 (baseline), et toutes les 4 semaines (visites V2, V3 et V4)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du test d'ensemble d'Isaacs de 15 secondes
Délai: Visite V0 (train), V1 (baseline), et toutes les 4 semaines (visites V2, V3 et V4)
Visite V0 (train), V1 (baseline), et toutes les 4 semaines (visites V2, V3 et V4)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de temps du Trail Making Test - partie A
Délai: Visite V0 (train), V1 (baseline), et toutes les 4 semaines (visites V2, V3 et V4)
Visite V0 (train), V1 (baseline), et toutes les 4 semaines (visites V2, V3 et V4)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de temps du Trail Making Test - partie B
Délai: Visite V0 (train), V1 (baseline), et toutes les 4 semaines (visites V2, V3 et V4)
Visite V0 (train), V1 (baseline), et toutes les 4 semaines (visites V2, V3 et V4)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du test de rappel sélectif libre et indicé (FCSRT)
Délai: 1 (baseline) et V4 (fin d'étude, après 12 semaines de traitement)
FCSRT est un test de mémoire administré selon la procédure décrite par Gröber et Buschke modifiée avec 16 items verbaux.
1 (baseline) et V4 (fin d'étude, après 12 semaines de traitement)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle à 4 éléments des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL-PAQUID)
Délai: V0 (train), V1 (baseline), et toutes les 4 semaines (V2, V3 et V4)
L'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) à 4 items concerne quatre fonctions quotidiennes courantes (utiliser les transports, gérer les finances, utiliser le téléphone et gérer l'utilisation des médicaments). Les scores à l'IADL vont de 4 à 15, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience.
V0 (train), V1 (baseline), et toutes les 4 semaines (V2, V3 et V4)
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR)
Délai: 1 (baseline) et V4 (fin d'étude, après 12 semaines de traitement)
Le score de la somme des cases du CDR varie de 0 à 18, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience.
1 (baseline) et V4 (fin d'étude, après 12 semaines de traitement)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle Apathy Inventory (AI)
Délai: 1 (baseline) et V4 (fin d'étude, après 12 semaines de traitement)
Les scores de l'IA vont de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience.
1 (baseline) et V4 (fin d'étude, après 12 semaines de traitement)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres potentiels liés à l'événement cognitif (facultatif)
Délai: V1 (baseline), et toutes les 4 semaines (V2, V3 et V4)
Certains potentiels liés à des événements cognitifs (ERP) avec paradigme auditif excentrique sont réalisés en tant qu'étude auxiliaire.
V1 (baseline), et toutes les 4 semaines (V2, V3 et V4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharnext SA

Collaborateurs

Ascopharm Groupe Novasco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2015

Première publication (ESTIMATION)

11 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2016

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN-PXT00864-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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