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Studio pilota che valuta gli effetti di PXT00864 in pazienti con malattia di Alzheimer lieve (AD) (PLEODIAL-I)

12 febbraio 2016 aggiornato da: Pharnext SA

Primo studio pilota prospettico di fase IIA controllato con placebo sequenziale in singolo cieco che valuta gli effetti di PXT00864 in pazienti con AD lieve

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia sul deterioramento cognitivo e sul funzionamento di diverse dosi di PXT00864 (nuova combinazione fissa di acamprosato e baclofene a basso dosaggio) in pazienti con malattia di Alzheimer lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 60 anni.
  • Paziente con diagnosi di probabile AD
  • Declino progressivo della cognizione per più di sei mesi la cui storia è documentata nelle cartelle cliniche dei pazienti
  • Un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) di 20-26
  • Con un minimo di formazione
  • Naïve al trattamento anti-demenza
  • Valutazione RM che corrobora la diagnosi clinica (atrofia dell'ippocampo) ed esclude altre potenziali cause di demenza, in particolare le lesioni cerebrovascolari
  • Se disponibili, i biomarcatori classici del liquido spinale cerebrale (CSF) dovrebbero essere a livelli che confermano la diagnosi clinica
  • Paziente ambulatoriale che vive a casa con un assistente disponibile e che vive nella stessa famiglia o che interagisce quotidianamente con il paziente e disponibile se necessario per garantire la somministrazione del prodotto sperimentale
  • Assenza di malattia depressiva maggiore o grave
  • Pazienti con la volontà di partecipare a questo studio e che hanno firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Esordio precoce della demenza, cioè prima dei 60 anni per evitare forme ereditarie di AD
  • Malattia neurologica significativa diversa dall'AD
  • Disturbo o sindrome psichiatrica maggiore (schizofrenia o disturbo bipolare)
  • Disturbi convulsivi
  • Altre malattie infettive, metaboliche o sistemiche che colpiscono il sistema nervoso centrale
  • Altra malattia attiva clinicamente significativa
  • Ricovero in ospedale o cambio di farmaci concomitanti cronici un mese prima dello screening
  • Pazienti con grave insufficienza respiratoria, epatica o renale o con qualsiasi altra anomalia significativamente potenzialmente invalidante rilevata durante lo screening
  • Ipersensibilità nota al trattamento testato inclusi principio attivo ed eccipienti.
  • Pazienti che partecipano a un altro studio ed esposti a qualsiasi terapia sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso in questo studio.
  • Paziente senza assicurazione sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PXT00864 Dose 1
1 capsula arancione contenente 0,4 mg di acamprosato e 1 capsula bianca contenente 6 mg di baclofen Queste 2 capsule vengono assunte per via orale b.i.d. durante 8 settimane.
Droga: PXT00864
PXT00864 è una combinazione a dose fissa di baclofene e acamprosato
SPERIMENTALE: PXT00864 Dose 2

1 capsula arancione contenente 1 mg di acamprosato e 1 capsula bianca contenente 15 mg di baclofen.

Queste 2 capsule sono assunte per via orale b.i.d. durante 8 settimane.
Droga: PXT00864
PXT00864 è una combinazione a dose fissa di baclofene e acamprosato
SPERIMENTALE: PXT00864 Dose 3

1 capsula arancione contenente 20 mg di acamprosato e 1 capsula bianca contenente 12 mg di baclofene.

Queste 2 capsule sono assunte per via orale b.i.d. durante 8 settimane.
Droga: PXT00864
PXT00864 è una combinazione a dose fissa di baclofene e acamprosato
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo di PXT00864

1 capsula arancione contenente placebo di acamprosato e 1 capsula bianca contenente placebo di baclofen.

Queste 2 capsule sono assunte per via orale b.i.d. durante 4 settimane
Droga: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della malattia di Alzheimer a 11 voci - Sottoscala cognitiva (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: Visita V0 (treno), V1 (riferimento) e ogni 4 settimane (visite V2, V3 e V4)
I punteggi sull'ADAS-Cog vanno da 0 a 70 con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
Visita V0 (treno), V1 (riferimento) e ogni 4 settimane (visite V2, V3 e V4)
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di 12 settimane.
durante il periodo di studio di 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Lasso di tempo: Visita V0 (treno), V1 (riferimento) e ogni 4 settimane (visite V2, V3 e V4)
I punteggi del DSST vanno da 0 a 93 con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione.
Visita V0 (treno), V1 (riferimento) e ogni 4 settimane (visite V2, V3 e V4)
Cambio From Baseline nella velocità per eseguire il test di annullamento di Zazzo
Lasso di tempo: Visita V0 (treno), V1 (riferimento) e ogni 4 settimane (visite V2, V3 e V4)
Visita V0 (treno), V1 (riferimento) e ogni 4 settimane (visite V2, V3 e V4)
Change From Baseline nel punteggio del test di annullamento di Zazzo
Lasso di tempo: Visita V0 (treno), V1 (riferimento) e ogni 4 settimane (visite V2, V3 e V4)
Visita V0 (treno), V1 (riferimento) e ogni 4 settimane (visite V2, V3 e V4)
Modifica rispetto al basale nel punteggio del test del set di Isaacs di 15 secondi
Lasso di tempo: Visita V0 (treno), V1 (riferimento) e ogni 4 settimane (visite V2, V3 e V4)
Visita V0 (treno), V1 (riferimento) e ogni 4 settimane (visite V2, V3 e V4)
Variazione rispetto al basale nel punteggio del tempo del Trail Making Test - parte A
Lasso di tempo: Visita V0 (treno), V1 (riferimento) e ogni 4 settimane (visite V2, V3 e V4)
Visita V0 (treno), V1 (riferimento) e ogni 4 settimane (visite V2, V3 e V4)
Modifica rispetto al basale nel punteggio del tempo del Trail Making Test - parte B
Lasso di tempo: Visita V0 (treno), V1 (riferimento) e ogni 4 settimane (visite V2, V3 e V4)
Visita V0 (treno), V1 (riferimento) e ogni 4 settimane (visite V2, V3 e V4)
Variazione rispetto al basale nel punteggio del test di promemoria selettivo libero e guidato (FCSRT)
Lasso di tempo: 1 (basale) e V4 (fine dello studio, dopo 12 settimane di trattamento)
FCSRT è un test di memoria somministrato secondo la procedura descritta da Gröber e Buschke modificata con 16 item verbali.
1 (basale) e V4 (fine dello studio, dopo 12 settimane di trattamento)
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala delle attività strumentali della vita quotidiana a 4 voci (IADL-PAQUID)
Lasso di tempo: V0 (treno), V1 (basale) e ogni 4 settimane (V2, V3 e V4)
La scala delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) a 4 voci riguarda quattro funzioni quotidiane di routine (utilizzo dei trasporti, gestione delle finanze, utilizzo del telefono e gestione dell'uso di farmaci). I punteggi sull'IADL vanno da 4 a 15 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
V0 (treno), V1 (basale) e ogni 4 settimane (V2, V3 e V4)
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala CDR (Clinical Dementia Rating).
Lasso di tempo: 1 (basale) e V4 (fine dello studio, dopo 12 settimane di trattamento)
Il punteggio Sum of Boxes del CDR varia da 0 a 18, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
1 (basale) e V4 (fine dello studio, dopo 12 settimane di trattamento)
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Apathy Inventory (AI).
Lasso di tempo: 1 (basale) e V4 (fine dello studio, dopo 12 settimane di trattamento)
I punteggi sull'IA vanno da 0 a 12 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
1 (basale) e V4 (fine dello studio, dopo 12 settimane di trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nei parametri cognitivi del potenziale correlato all'evento (facoltativo)
Lasso di tempo: V1 (basale) e ogni 4 settimane (V2, V3 e V4)
Alcuni potenziali cognitivi correlati agli eventi (ERP) con paradigma uditivo stravagante vengono eseguiti come studio ausiliario.
V1 (basale) e ogni 4 settimane (V2, V3 e V4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharnext SA

Collaboratori

Ascopharm Groupe Novasco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

11 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-PXT00864-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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