Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie som utvärderar effekterna av PXT00864 hos patienter med mild Alzheimers sjukdom (AD) (PLEODIAL-I)

12 februari 2016 uppdaterad av: Pharnext SA

Första singelblinda sekventiella placebokontrollerade prospektiva fas IIA-pilotstudie som utvärderar effekterna av PXT00864 hos patienter med mild AD

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten på kognitiv funktionsnedsättning och funktion av flera doser av PXT00864 (ny fast kombination av akamprosat och baklofen i låg dos) hos patienter med mild Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥ 60 år.
  • Patient med diagnosen trolig AD
  • Progressiv nedgång i kognition i mer än sex månader, vilken historia finns dokumenterad i patientjournaler
  • En Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på 20-26
  • Med ett minimum av utbildningsbakgrund
  • Naiv till behandling mot demens
  • MRT-bedömning som bekräftar den kliniska diagnosen (hippocampusatrofi) och utesluter andra potentiella orsaker till demens, särskilt cerebrovaskulära lesioner
  • Om tillgängliga, bör klassiska biomarkörer för cerebral spinal fluid (CSF) vara på nivåer som bekräftar den kliniska diagnosen
  • Ambulerande patient som bor hemma med en vårdgivare tillgänglig och bor i samma hushåll eller interagerar med patienten dagligen och är tillgänglig vid behov för att säkerställa administrering av prövningsprodukten
  • Frånvaro av allvarlig eller allvarlig depressiv sjukdom
  • Patient som är villig att delta i denna studie och som har undertecknat ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidig demenssjukdom, dvs före 60 års ålder för att undvika ärftliga AD-former
  • Betydande neurologisk sjukdom annan än AD
  • Allvarlig psykiatrisk störning eller syndrom (schizofreni eller bipolär sjukdom)
  • Krampsjukdomar
  • Andra infektionssjukdomar, metabola eller systemiska sjukdomar som påverkar centrala nervsystemet
  • Annan aktiv kliniskt signifikant sjukdom
  • Sjukhusinläggning eller byte av kronisk samtidig medicinering en månad före screening
  • Patienter med allvarlig andnings-, lever- eller njursvikt eller med någon annan signifikant potentiellt invalidiserande abnormitet som upptäckts under screening
  • Känd överkänslighet mot den testade behandlingen inklusive aktiv substans och hjälpämnen.
  • Patienter som deltog i en annan studie och exponerades för någon undersökningsterapi inom 30 dagar före inträdet i denna studie.
  • Patient utan sjukvårdsförsäkring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PXT00864 Dos 1
1 orange kapsel innehållande 0,4 mg akamprosat och 1 vit kapsel innehållande 6 mg baklofen Dessa 2 kapslar tas oralt b.i.d. under 8 veckor.
Läkemedel: PXT00864
PXT00864 är en fast doskombination av baklofen och akamprosat
EXPERIMENTELL: PXT00864 Dos 2

1 orange kapsel innehållande 1 mg akamprosat och 1 vit kapsel innehållande 15 mg baklofen.

Dessa 2 kapslar tas oralt b.i.d. under 8 veckor.
Läkemedel: PXT00864
PXT00864 är en fast doskombination av baklofen och akamprosat
EXPERIMENTELL: PXT00864 Dos 3

1 orange kapsel innehållande 20 mg akamprosat och 1 vit kapsel innehållande 12 mg baklofen.

Dessa 2 kapslar tas oralt b.i.d. under 8 veckor.
Läkemedel: PXT00864
PXT00864 är en fast doskombination av baklofen och akamprosat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo av PXT00864

1 orange kapsel innehållande placebo av acamprosat och 1 vit kapsel innehållande placebo av baklofen.

Dessa 2 kapslar tas oralt b.i.d. under 4 veckor
Läkemedel: placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i totalpoängen för den 11-delade Alzheimers Disease Assessment Scale- Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Tidsram: Besök V0 (tåg), V1 (baslinje) och var fjärde vecka (besök V2, V3 och V4)
Poäng på ADAS-Cog varierar från 0-70 med högre poäng som indikerar större kognitiv funktionsnedsättning.
Besök V0 (tåg), V1 (baslinje) och var fjärde vecka (besök V2, V3 och V4)
Antal akuta behandlingsbiverkningar (TEAE)
Tidsram: under hela den 12 veckor långa studieperioden.
under hela den 12 veckor långa studieperioden.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i poängen för Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsram: Besök V0 (tåg), V1 (baslinje) och var fjärde vecka (besök V2, V3 och V4)
Poäng på DSST varierar från 0-93 med lägre poäng som indikerar större funktionsnedsättning.
Besök V0 (tåg), V1 (baslinje) och var fjärde vecka (besök V2, V3 och V4)
Ändra från baslinjen i hastigheten för att utföra Zazzos avbrytningstest
Tidsram: Besök V0 (tåg), V1 (baslinje) och var fjärde vecka (besök V2, V3 och V4)
Besök V0 (tåg), V1 (baslinje) och var fjärde vecka (besök V2, V3 och V4)
Ändra från baslinjen i poängen för Zazzos avbrytningstest
Tidsram: Besök V0 (tåg), V1 (baslinje) och var fjärde vecka (besök V2, V3 och V4)
Besök V0 (tåg), V1 (baslinje) och var fjärde vecka (besök V2, V3 och V4)
Ändra från baslinjen i poängen för det 15 sekunder långa Isaacs Set-testet
Tidsram: Besök V0 (tåg), V1 (baslinje) och var fjärde vecka (besök V2, V3 och V4)
Besök V0 (tåg), V1 (baslinje) och var fjärde vecka (besök V2, V3 och V4)
Ändra från baslinjen i tidspoängen för Trail Making Test - del A
Tidsram: Besök V0 (tåg), V1 (baslinje) och var fjärde vecka (besök V2, V3 och V4)
Besök V0 (tåg), V1 (baslinje) och var fjärde vecka (besök V2, V3 och V4)
Ändra från Baseline i tidspoängen för Trail Making Test - del B
Tidsram: Besök V0 (tåg), V1 (baslinje) och var fjärde vecka (besök V2, V3 och V4)
Besök V0 (tåg), V1 (baslinje) och var fjärde vecka (besök V2, V3 och V4)
Ändra från baslinjen i poängen för Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
Tidsram: 1 (baslinje) och V4 (slutet av studien, efter 12 veckors behandling)
FCSRT är ett minnestest som administreras enligt proceduren som beskrivs av Gröber och Buschke modifierad med 16 verbala poster.
1 (baslinje) och V4 (slutet av studien, efter 12 veckors behandling)
Förändring från baslinjen i poängen på skalan Instrumental Activities of Daily Living med 4 punkter (IADL-PAQUID)
Tidsram: V0 (tåg), V1 (baslinje) och var fjärde vecka (V2, V3 och V4)
Den 4-delade instrumental Activities of Daily Living-skalan (IADL) avser fyra dagliga rutinfunktioner (att använda transport, hantera ekonomi, använda telefonen och hantera medicinanvändning). Poäng på IADL varierar från 4-15 med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning.
V0 (tåg), V1 (baslinje) och var fjärde vecka (V2, V3 och V4)
Ändra från baslinjen i poängen för Clinical Dementia Rating (CDR)-skalan
Tidsram: 1 (baslinje) och V4 (slutet av studien, efter 12 veckors behandling)
Summan av boxar-poängen för CDR varierar från 0 till 18, med högre poäng som indikerar större försämring.
1 (baslinje) och V4 (slutet av studien, efter 12 veckors behandling)
Ändra från baslinjen i poängen på Apathy Inventory (AI)-skalan
Tidsram: 1 (baslinje) och V4 (slutet av studien, efter 12 veckors behandling)
Poäng på AI varierar från 0-12 med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning.
1 (baslinje) och V4 (slutet av studien, efter 12 veckors behandling)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i parametrarna för kognitiva händelserelaterade potentiella parametrar (valfritt)
Tidsram: V1 (baslinje) och var fjärde vecka (V2, V3 och V4)
Vissa kognitiva Event Related Potentials (ERP) med auditivt udda paradigm utförs som en kompletterande studie.
V1 (baslinje) och var fjärde vecka (V2, V3 och V4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharnext SA

Samarbetspartners

Ascopharm Groupe Novasco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2015

Första postat (UPPSKATTA)

11 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2016

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN-PXT00864-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera