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Estudo piloto avaliando os efeitos do PXT00864 em pacientes com doença de Alzheimer (DA) leve (PLEODIAL-I)

12 de fevereiro de 2016 atualizado por: Pharnext SA

Primeiro Estudo Piloto Prospectivo Fase IIA Sequencial Simples-Cego Controlado por Placebo Avaliando os Efeitos de PXT00864 em Pacientes com DA Leve

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia no comprometimento cognitivo e funcionamento de várias doses de PXT00864 (nova combinação fixa de acamprosato e baclofeno em dose baixa) em pacientes com doença de Alzheimer leve.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 60 anos.
  • Paciente com diagnóstico de DA provável
  • Declínio progressivo da cognição por mais de seis meses, história documentada no prontuário do paciente
  • Uma pontuação de Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 20-26
  • Com um mínimo de formação educacional
  • Naïve ao tratamento anti-demência
  • Avaliação por ressonância magnética que corrobora o diagnóstico clínico (atrofia do hipocampo) e exclui outras causas potenciais de demência, especialmente lesões cerebrovasculares
  • Se disponível, os biomarcadores clássicos do Líquido Espinhal Cerebral (LCR) devem estar em níveis que corroborem o diagnóstico clínico
  • Paciente ambulatorial morando em casa com um cuidador disponível e morando na mesma casa ou interagindo com o paciente diariamente e disponível, se necessário, para garantir a administração do produto experimental
  • Ausência de doença depressiva maior ou grave
  • Paciente com vontade de participar deste estudo e que assinou um termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Início precoce da demência, ou seja, antes dos 60 anos para evitar formas de DA hereditárias
  • Doença neurológica significativa diferente da DA
  • Transtorno psiquiátrico maior ou síndrome (esquizofrenia ou transtorno bipolar)
  • Distúrbios convulsivos
  • Outras doenças infecciosas, metabólicas ou sistêmicas que afetam o sistema nervoso central
  • Outra doença clinicamente significativa ativa
  • Hospitalização ou mudança de medicações concomitantes crônicas um mês antes da triagem
  • Pacientes com insuficiência respiratória, hepática ou renal grave ou com qualquer outra anormalidade significativamente potencialmente incapacitante detectada durante a triagem
  • Hipersensibilidade conhecida ao tratamento testado incluindo substância ativa e excipientes.
  • Pacientes participantes de outro estudo e expostos a qualquer terapia experimental nos 30 dias anteriores à entrada neste estudo.
  • Paciente sem seguro de assistência médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PXT00864 Dose 1
1 cápsula laranja contendo 0,4 mg de acamprosato e 1 cápsula branca contendo 6 mg de baclofeno Estas 2 cápsulas são tomadas por via oral b.i.d. durante 8 semanas.
Medicamento: PXT00864
PXT00864 é uma combinação de dose fixa de baclofeno e acamprosato
EXPERIMENTAL: PXT00864 Dose 2

1 cápsula laranja contendo 1 mg de acamprosato e 1 cápsula branca contendo 15 mg de baclofeno.

Estas 2 cápsulas são tomadas por via oral b.i.d. durante 8 semanas.
Medicamento: PXT00864
PXT00864 é uma combinação de dose fixa de baclofeno e acamprosato
EXPERIMENTAL: PXT00864 Dose 3

1 cápsula laranja contendo 20 mg de acamprosato e 1 cápsula branca contendo 12 mg de baclofeno.

Estas 2 cápsulas são tomadas por via oral b.i.d. durante 8 semanas.
Medicamento: PXT00864
PXT00864 é uma combinação de dose fixa de baclofeno e acamprosato
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo de PXT00864

1 cápsula laranja contendo placebo de acamprosato e 1 cápsula branca contendo placebo de baclofeno.

Estas 2 cápsulas são tomadas por via oral b.i.d. durante 4 semanas
Medicamento: placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer de 11 itens - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
Prazo: Visite V0 (treino), V1 (linha de base) e a cada 4 semanas (visitas V2, V3 e V4)
As pontuações no ADAS-Cog variam de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento cognitivo.
Visite V0 (treino), V1 (linha de base) e a cada 4 semanas (visitas V2, V3 e V4)
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: durante o período de estudo de 12 semanas.
durante o período de estudo de 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST)
Prazo: Visite V0 (treino), V1 (linha de base) e a cada 4 semanas (visitas V2, V3 e V4)
As pontuações no DSST variam de 0 a 93, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento.
Visite V0 (treino), V1 (linha de base) e a cada 4 semanas (visitas V2, V3 e V4)
Mudança da linha de base na velocidade para realizar o teste de cancelamento de Zazzo
Prazo: Visite V0 (treino), V1 (linha de base) e a cada 4 semanas (visitas V2, V3 e V4)
Visite V0 (treino), V1 (linha de base) e a cada 4 semanas (visitas V2, V3 e V4)
Alteração da linha de base na pontuação do teste de cancelamento de Zazzo
Prazo: Visite V0 (treino), V1 (linha de base) e a cada 4 semanas (visitas V2, V3 e V4)
Visite V0 (treino), V1 (linha de base) e a cada 4 semanas (visitas V2, V3 e V4)
Mudança da linha de base na pontuação do teste de conjunto de Isaacs de 15 segundos
Prazo: Visite V0 (treino), V1 (linha de base) e a cada 4 semanas (visitas V2, V3 e V4)
Visite V0 (treino), V1 (linha de base) e a cada 4 semanas (visitas V2, V3 e V4)
Mudança da linha de base na pontuação de tempo do teste de trilha - parte A
Prazo: Visite V0 (treino), V1 (linha de base) e a cada 4 semanas (visitas V2, V3 e V4)
Visite V0 (treino), V1 (linha de base) e a cada 4 semanas (visitas V2, V3 e V4)
Mudança da linha de base na pontuação de tempo do teste de trilha - parte B
Prazo: Visite V0 (treino), V1 (linha de base) e a cada 4 semanas (visitas V2, V3 e V4)
Visite V0 (treino), V1 (linha de base) e a cada 4 semanas (visitas V2, V3 e V4)
Alteração da linha de base na pontuação do Teste de lembrança seletiva livre e com dicas (FCSRT)
Prazo: 1 (basal) e V4 (final do estudo, após 12 semanas de tratamento)
O FCSRT é um teste de memória administrado de acordo com o procedimento descrito por Gröber e Buschke modificado com 16 itens verbais.
1 (basal) e V4 (final do estudo, após 12 semanas de tratamento)
Mudança da linha de base na pontuação da escala de atividades instrumentais da vida diária de 4 itens (IADL-PAQUID)
Prazo: V0 (treino), V1 (linha de base) e a cada 4 semanas (V2, V3 e V4)
A escala de 4 itens de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD) refere-se a quatro funções diárias de rotina (usar transporte, administrar finanças, usar o telefone e administrar o uso de medicamentos). As pontuações na IADL variam de 4 a 15, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
V0 (treino), V1 (linha de base) e a cada 4 semanas (V2, V3 e V4)
Alteração desde a linha de base na pontuação da escala de Classificação Clínica de Demência (CDR)
Prazo: 1 (basal) e V4 (final do estudo, após 12 semanas de tratamento)
A pontuação da soma das caixas do CDR varia de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
1 (basal) e V4 (final do estudo, após 12 semanas de tratamento)
Mudança da linha de base na pontuação da escala de inventário de apatia (AI)
Prazo: 1 (basal) e V4 (final do estudo, após 12 semanas de tratamento)
As pontuações no AI variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
1 (basal) e V4 (final do estudo, após 12 semanas de tratamento)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nos parâmetros de potencial relacionado ao evento cognitivo (opcional)
Prazo: V1 (basal) e a cada 4 semanas (V2, V3 e V4)
Alguns potenciais relacionados a eventos cognitivos (ERP) com paradigma auditivo excêntrico são realizados como um estudo auxiliar.
V1 (basal) e a cada 4 semanas (V2, V3 e V4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharnext SA

Colaboradores

Ascopharm Groupe Novasco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLN-PXT00864-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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