- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02394977
Effet de l'appareil Cardio First Angle sur les résultats de la RCP (CFA)
2 juillet 2018 mis à jour par: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University
Étude pilote de l'effet de l'appareil Cardio First Angel (CFA) sur les résultats de la RCP :
Les enquêteurs ont mené une étude randomisée, contrôlée et en simple aveugle sur des patients subissant une RCR pour un arrêt cardiaque dans les unités de soins intensifs médico-chirurgicaux mixtes de quatre hôpitaux universitaires à Téhéran, en Iran, du 1er juin au 31 octobre 2014.
Les patients ont été randomisés pour recevoir une RCR avec soit une compression manuelle standard, soit une compression avec rétroaction audiovisuelle en temps réel à l'aide de l'appareil Cardio First Angel™.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs ont cherché à déterminer si l'ajout d'un dispositif de rétroaction sur la RCP à la RCP manuelle de routine aurait un impact sur la qualité et la cohérence de la compression thoracique et sur la survie du patient.
Nous avons mené une étude randomisée, contrôlée et à simple insu sur des patients subissant une RCR pour arrêt cardiaque dans les unités de soins intensifs médico-chirurgicaux mixtes de quatre hôpitaux universitaires universitaires.
Les patients ont été randomisés pour recevoir soit une RCP manuelle standard, soit une RCP à l'aide du dispositif de rétroaction Cardio First Angel™ (CFA ; INOTECH, Nubberg, Allemagne).
Les variables enregistrées comprenaient le retour de la circulation spontanée, le respect des directives de RCP et la qualité de la RCP, la satisfaction de l'infirmière et la morbidité associée à la RCP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Admis à l'unité de soins intensifs (USI)
- Statut de code complet
- Le consentement éclairé a été obtenu du patient, du tuteur légal ou du substitut des soins de santé lors de l'admission aux soins intensifs (avant l'événement d'arrêt cardiaque)
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant une limitation du statut de code, y compris, mais sans s'y limiter, "aucun code" ou "ne pas réanimer" (DNR) et "ne pas intuber" (DNI), ont été exclus de la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Compression avec rétroaction
La RCR est effectuée conformément aux normes internationales établies avec des compressions thoraciques effectuées avec l'aide du dispositif de rétroaction de compression Cardio First Angel™ (CFA ; INOTECH, Nubberg, Allemagne).
|
Les patients du groupe d'intervention ont reçu une RCR conformément aux directives publiées en utilisant le dispositif CFA selon les instructions du fabricant.
Le Cardio First Angel™ (CFA ; INOTECH, Nubberg, Allemagne) est un appareil léger composé de trois composants .
L'application d'une force de 400 ± 30 Newtons (41 kg ou 90 lb de pression), qui correspond à une profondeur de compression du sternum de 50 à 60 mm, est suivie d'un « clic » audible pour alerter le sauveteur de cesser la compression.
Le son "clic" est également audible lors de la décompression du ressort alertant le sauveteur de reprendre la compression.
L'appareil ne nécessite pas d'alimentation électrique.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Compression thoracique standard
RCP effectuée selon les normes internationales établies avec une compression thoracique manuelle standard
|
RCR conformément aux directives internationales publiées en utilisant une compression thoracique manuelle standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Retour soutenu de la circulation spontanée
Délai: jusqu'à la fin de la réanimation, en moyenne 30 à 60 minutes
|
ROSC d'une durée > 30 minutes
|
jusqu'à la fin de la réanimation, en moyenne 30 à 60 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de satisfaction des infirmières
Délai: à la fin de la réanimation, une moyenne de 30 à 60 minutes
|
Satisfaction des infirmières à l'égard de l'événement de réanimation à l'aide d'un outil validé
|
à la fin de la réanimation, une moyenne de 30 à 60 minutes
|
Durée de la RCP
Délai: jusqu'à la fin de la réanimation, en moyenne 30 à 60 minutes
|
Durée de l'événement RCR
|
jusqu'à la fin de la réanimation, en moyenne 30 à 60 minutes
|
Nouvelles fractures du sternum ou des côtes post-réanimation
Délai: jusqu'à la fin de la réanimation, en moyenne 30 à 60 minutes
|
Nouvelles fractures du sternum ou des côtes diagnostiquées après la réanimation par radiographie, tomodensitométrie ou par autopsie
|
jusqu'à la fin de la réanimation, en moyenne 30 à 60 minutes
|
Score d'évaluation de la RCP
Délai: à la fin de la réanimation, une moyenne de 30 à 60 minutes
|
Le score d'évaluation de la RCP évaluer la qualité de la RCP, y compris la compression thoracique, utiliser un outil validé
|
à la fin de la réanimation, une moyenne de 30 à 60 minutes
|
Note d'observation des lignes directrices sur la RCR
Délai: à la fin de la réanimation, une moyenne de 30 à 60 minutes
|
Évalue le respect des directives
|
à la fin de la réanimation, une moyenne de 30 à 60 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amir vahedian-azimi, PhD, RN, BMSU
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2015
Première publication (Estimation)
20 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMSU-390-5-5904
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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