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Effetto del dispositivo Cardio First Angle sugli esiti della RCP (CFA)

2 luglio 2018 aggiornato da: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University

Studio pilota sull'effetto del dispositivo Cardio First Angel (CFA) sugli esiti della RCP:

I ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato, controllato, in singolo cieco su pazienti sottoposti a RCP per arresto cardiaco nelle unità di terapia intensiva medico-chirurgiche miste di quattro ospedali accademici universitari di Teheran, Iran, dal 1° giugno al 31 ottobre 2014. I pazienti sono stati randomizzati per ricevere la RCP con compressione manuale standard o compressione con feedback audiovisivo in tempo reale utilizzando il dispositivo Cardio First Angel™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno cercato di determinare se l'aggiunta di un dispositivo di feedback per la RCP alla RCP manuale di routine avrebbe avuto un impatto sulla qualità e sulla coerenza delle compressioni toraciche e sulla sopravvivenza del paziente. Abbiamo condotto uno studio randomizzato, controllato, in singolo cieco su pazienti sottoposti a RCP per arresto cardiaco nelle ICU miste medico-chirurgiche di quattro ospedali accademici universitari. I pazienti sono stati randomizzati per ricevere la RCP manuale standard o la RCP utilizzando il dispositivo di feedback Cardio First Angel™ (CFA; INOTECH, Nubberg, Germania). Le variabili registrate includevano il ritorno della circolazione spontanea, l'aderenza alle linee guida per la RCP e la qualità della RCP, la soddisfazione degli infermieri e la morbilità associata alla RCP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ricoverato in unità di terapia intensiva (ICU)
  • Stato del codice completo
  • Il consenso informato è stato ottenuto dal paziente, tutore legale o surrogato sanitario al momento del ricovero in terapia intensiva (prima dell'evento di arresto cardiaco)

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con qualsiasi limitazione dello stato del codice incluso ma non limitato a "nessun codice" o "non rianimare" (DNR) e "non intubare" (DNI), sono stati esclusi dalla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressione con Feedback
RCP eseguita secondo standard internazionali stabiliti con compressioni toraciche eseguite con l'assistenza del dispositivo di feedback delle compressioni Cardio First Angel™ (CFA; INOTECH, Nubberg, Germania).
Dispositivo: Compressione con Feedback
I pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto la RCP in conformità alle linee guida pubblicate utilizzando il dispositivo CFA secondo le istruzioni del produttore. Il Cardio First Angel™ (CFA; INOTECH, Nubberg, Germania) è un dispositivo leggero costituito da tre componenti . L'applicazione di una forza di 400 ± 30 Newton (41 kg o 90 lb di pressione), correlata a una profondità di compressione dello sterno di 50-60 mm, è seguita da un "clic" udibile per avvisare il soccorritore di interrompere la compressione. Il suono del "clic" è udibile anche durante la decompressione primaverile che avvisa il soccorritore di riprendere la compressione. Il dispositivo non necessita di alimentazione elettrica.
Altri nomi:
  • Cardio Primo Angelo™
Comparatore attivo: Compressione toracica standard
RCP eseguita secondo standard internazionali stabiliti con compressione toracica manuale standard
Altro: Compressione toracica standard
RCP in conformità con le linee guida internazionali pubblicate utilizzando la compressione toracica manuale standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno sostenuto della circolazione spontanea
Lasso di tempo: attraverso il completamento della rianimazione, in media da 30 a 60 minuti
ROSC di durata > 30 minuti
attraverso il completamento della rianimazione, in media da 30 a 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione dell'infermiere
Lasso di tempo: al completamento della rianimazione, in media da 30 a 60 minuti
Soddisfazione dell'infermiere per l'evento di rianimazione utilizzando uno strumento convalidato
al completamento della rianimazione, in media da 30 a 60 minuti
Durata della RCP
Lasso di tempo: attraverso il completamento della rianimazione, in media da 30 a 60 minuti
Durata dell'evento di RCP
attraverso il completamento della rianimazione, in media da 30 a 60 minuti
Nuove fratture dello sterno o delle costole post-rianimazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento della rianimazione, in media da 30 a 60 minuti
Nuove fratture dello sterno o delle costole diagnosticate dopo la rianimazione mediante raggi X, TAC o autopsia
attraverso il completamento della rianimazione, in media da 30 a 60 minuti
Punteggio di valutazione CPR
Lasso di tempo: al completamento della rianimazione, in media da 30 a 60 minuti
Il punteggio di valutazione della RCP valuta la qualità della RCP comprese le compressioni toraciche cantare uno strumento convalidato
al completamento della rianimazione, in media da 30 a 60 minuti
Punteggio di osservazione delle linee guida CPR
Lasso di tempo: al completamento della rianimazione, in media da 30 a 60 minuti
Valuta l'aderenza alle linee guida
al completamento della rianimazione, in media da 30 a 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baqiyatallah Medical Sciences University

Collaboratori

Shahid Beheshti University of Medical Sciences
West Virginia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amir vahedian-azimi, PhD, RN, BMSU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMSU-390-5-5904

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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