Évaluation des performances du test supplémentaire Bio-Rad Geenius HIV1/2
8 février 2017 mis à jour par: Bio-Rad Laboratories
Le but de cette étude était d'évaluer les performances du test supplémentaire Bio-Rad Geenius HIV 1/2, un test immunochromatographique à usage unique pour la confirmation et la différenciation des anticorps individuels contre le virus de l'immunodéficience humaine de types 1 et 2 (VIH-1 et VIH-2) dans le sang total prélevé au doigt, le sang total veineux, le sérum ou les échantillons de plasma (EDTA, héparine et citrate de sodium).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des types d'échantillons appariés collectés de manière prospective, notamment des prélèvements sanguins (sang capillaire), du sérum, du plasma et du sang veineux total, ont été obtenus auprès de sujets sur trois sites d'essais cliniques aux États-Unis. Le consentement éclairé a été utilisé pour recruter des sujets à faible risque de VIH (N = 120 sujets) et des sujets pré-diagnostiqués comme séropositifs (N = 299 sujets).
Les échantillons prélevés au doigt ont été testés avec Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay sur le site de collecte, tandis que les autres types d'échantillons appariés (sérum, plasma et sang veineux total) ont été envoyés à un laboratoire clinique pour être testés sur le Geenius HIV 1/ 2 Dosage supplémentaire. Les résultats du Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay sur chacun des 4 échantillons appariés ont été comparés au résultat sérique sur le Bio-Rad GS HIV 1/HIV 2 PLUS O EIA, le Bio-Rad HIV-1 Western blot et le Bio-Rad HIV 1/HIV 2 PLUS O EIA. Rad Multispot HIV 1/HIV-2 Rapid Test (méthodes de référence).
Des spécimens rétrospectifs provenant de dépôts ou des spécimens achetés auprès de fournisseurs commerciaux ont également été inclus dans l'étude. En plus du test supplémentaire Geenius HIV 1/2, le GS HIV 1/HIV 2 PLUS O EIA, Bio-Rad HIV-1 Western blot et le test rapide Bio-Rad Multispot HIV 1/HIV-2 ont été utilisés comme référence. méthodes. Les données historiques, lorsqu'elles étaient disponibles, ont également été utilisées. Tous les échantillons ont été identifiés avec un numéro d'étude unique et comprenaient les populations/panels suivants :
- Échantillons faussement réactifs VIH-1/VIH-2 (N=100)
- Conditions médicales non liées (N = 40).
- Patients pédiatriques normaux (N = 10)
- Patients pédiatriques séropositifs pour le VIH-1 (N = 40)
- Sous-types VIH-1 non B du groupe M (N = 136)
- Anticorps VIH-1 groupe O positifs (N = 15)
- Population séropositive connue pour le VIH-2 (N=200)
Panels de performance VIH
- Panel de performance combiné anti-VIH-1/2 : PRZ208 (N=15)
- Panel VIH-1 à faible titre : PRB109 (N = 20)
- Panel Incidence/Prévalence du VIH-1 : PRB601 (N=15)
- Panels de séroconversion VIH-1 (26 panels, N=230)
- Comité d'évaluation CEPHIA (N=2500)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
419
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Fransisco, California, États-Unis, 94110
- HIV/AIDS Division, San Fransisco General Hospital
-
San Fransisco, California, États-Unis, 94118
- Blood Systems Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30333
- Center for Disease Control and Prevention
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
- Clinical Trials Center, Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104-2499
- University Of Washington AIDS Clinical Trials Unit, Harborview Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Positifs pour le VIH1 : personnes dont les antécédents sont confirmés positifs pour le VIH1 Positifs pour le SIDA : personnes dont le stade 3 (SIDA) du CDC a été prouvé Patients à faible risque : personnes à faible risque, y compris les recrues militaires potentielles, les soldats et les civils qui n'ont signalé aucun comportement à haut risque d'infection par le VIH.
La description
Critères d'inclusion pour les populations séropositives au VIH1 et séropositives :
- Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé.
- Doit être supérieur ou égal à 18 ans.
- Accepter de fournir un échantillon de doigt.
- Accepter de fournir jusqu'à 20 ml de sang par ponction veineuse.
- Doit avoir des antécédents médicaux suffisants pour fournir les données requises pour le formulaire de rapport de cas.
Critères d'exclusion pour les populations séropositives au VIH1 et séropositives :
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Sujets ayant reçu un vaccin expérimental contre le VIH.
- Les personnes, à l'exception des patients atteints du SIDA, qui sont actuellement sous traitement ARV depuis le début du traitement depuis plus de 6 mois.
Critères d'inclusion pour la population à faible risque :
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Doit être supérieur ou égal à 18 ans.
- Le sujet ne signale aucun comportement à haut risque d'infection par le VIH.
- De statut VIH inconnu.
Critères d'exclusion pour la population à faible risque :
- Impossible de fournir un consentement éclairé.
- Les personnes ayant un ou plusieurs comportements à haut risque d'infection par le VIH au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents autodéclarés d'infection par le VIH
- Antécédents d'infection par le VIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Positifs VIH1 connus
Personnes connues pour être séropositives au VIH1 testées avec le test supplémentaire Geenius HIV1/2
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Le but de cette étude est d'évaluer les performances du test Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay sur du sang total prélevé au bout du doigt, du sang total veineux, du sérum ou du plasma (EDTA, héparine, citrate de sodium).
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SIDA connu
Personnes connues pour répondre aux critères de diagnostic du SIDA testées avec le test supplémentaire Geenius HIV1/2
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Le but de cette étude est d'évaluer les performances du test Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay sur du sang total prélevé au bout du doigt, du sang total veineux, du sérum ou du plasma (EDTA, héparine, citrate de sodium).
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Risque faible (négatifs)
Personnes à faible risque d'infection par le VIH testées avec le test supplémentaire Geenius HIV1/2
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Le but de cette étude est d'évaluer les performances du test Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay sur du sang total prélevé au bout du doigt, du sang total veineux, du sérum ou du plasma (EDTA, héparine, citrate de sodium).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de diagnostic du test (test supplémentaire Bio-Rad Geenius HIV 1/2) à partir de l'analyse de précision
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Le but de cette étude était d'évaluer les performances du Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay, un test immunochromatographique à usage unique pour la confirmation et la différenciation des anticorps individuels contre les virus de l'immunodéficience humaine de types 1 et 2 (VIH-1 et VIH- 2) dans le sang total du doigt, le sang total veineux, le sérum ou le plasma (EDTA, héparine et citrate de sodium).
L'analyse d'exactitude sur les échantillons de sérum est une proportion de résultats correctement identifiés comme tels.
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Jusqu'à 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Scott Dennis, BS, Bio-Rad Laboratories
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Barre-Sinoussi F, Chermann JC, Rey F, Nugeyre MT, Chamaret S, Gruest J, Dauguet C, Axler-Blin C, Vezinet-Brun F, Rouzioux C, Rozenbaum W, Montagnier L. Isolation of a T-lymphotropic retrovirus from a patient at risk for acquired immune deficiency syndrome (AIDS). Science. 1983 May 20;220(4599):868-71. doi: 10.1126/science.6189183.
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- Panlilio AL, Cardo DM, Grohskopf LA, Heneine W, Ross CS; U.S. Public Health Service. Updated U.S. Public Health Service guidelines for the management of occupational exposures to HIV and recommendations for postexposure prophylaxis. MMWR Recomm Rep. 2005 Sep 30;54(RR-9):1-17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2015
Première publication (Estimation)
30 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RP.BVD.GEHIV.02
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