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Valutazione delle prestazioni del saggio supplementare Bio-Rad Geenius HIV1/2

8 febbraio 2017 aggiornato da: Bio-Rad Laboratories
Lo scopo di questo studio era valutare le prestazioni del Bio-Rad Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay, un test immunocromatografico monouso per la conferma e la differenziazione di singoli anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 e 2 (HIV-1 e HIV-2) in campioni di sangue intero prelevato dal polpastrello, sangue intero venoso, siero o plasma (EDTA, eparina e citrato di sodio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipi di campioni abbinati raccolti in modo prospettico, inclusi pungidito (sangue capillare), siero, plasma e sangue venoso intero sono stati ottenuti da soggetti in tre siti di sperimentazione clinica negli Stati Uniti. Il consenso informato è stato utilizzato per arruolare soggetti a basso rischio di HIV (N=120 soggetti) e da soggetti pre-diagnosticati come HIV positivi (N=299 soggetti).

I campioni prelevati dal polpastrello sono stati testati con Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay presso il sito di raccolta, mentre i restanti tipi di campioni corrispondenti (siero, plasma e sangue venoso intero) sono stati inviati a un laboratorio clinico per essere testati su Geenius HIV 1/ 2 Saggio supplementare. I risultati del Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay su ciascuno dei 4 campioni corrispondenti sono stati confrontati con i risultati del siero su Bio-Rad GS HIV 1/HIV 2 PLUS O EIA, Bio-Rad HIV-1 Western blot e Bio-Rad GS HIV 1/HIV 2 PLUS O EIA, Test rapido Rad Multispot HIV 1/HIV-2 (metodi di riferimento).

Nello studio sono stati inclusi anche campioni retrospettivi provenienti da depositi o campioni acquistati da fornitori commerciali. Oltre al Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay, sono stati utilizzati come riferimento il GS HIV 1/HIV 2 PLUS O EIA, il Bio-Rad HIV-1 Western blot e il Bio-Rad Multispot HIV 1/HIV-2 Rapid Test metodi. Sono stati utilizzati anche i dati storici, quando disponibili. Tutti i campioni sono stati identificati con un numero di studio univoco e includevano le seguenti popolazioni/pannelli:

  1. Campioni falsamente reattivi HIV-1/HIV-2 (N=100)
  2. Condizioni mediche non correlate (N=40).
  3. Pazienti pediatrici normali (N=10)
  4. Pazienti pediatrici positivi all'HIV-1 (N=40)
  5. Sottotipi M di HIV-1 non B del gruppo (N=136)
  6. Anticorpo HIV-1 gruppo O positivo (N=15)
  7. Popolazione positiva nota all'HIV-2 (N=200)

  8. Pannelli delle prestazioni dell'HIV

    1. Pannello Combo Performance Anti-HIV-1/2: PRZ208 (N=15)
    2. Pannello HIV-1 a basso titolo: PRB109 (N=20)
    3. Pannello di incidenza/prevalenza dell'HIV-1: PRB601 (N=15)
    4. Pannelli di sieroconversione HIV-1 (26 pannelli, N=230)
  9. Gruppo di valutazione CEPHIA (N=2500)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

419

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Fransisco, California, Stati Uniti, 94110
        • HIV/AIDS Division, San Fransisco General Hospital
      • San Fransisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Blood Systems Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30333
        • Center for Disease Control and Prevention
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Clinical Trials Center, Walter Reed Army Institute of Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104-2499
        • University Of Washington AIDS Clinical Trials Unit, Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Positivi HIV1: individui con record positivi HIV1 confermati Positivi AIDS: individui con comprovato CDC stadio 3 (AIDS) Pazienti a basso rischio: individui a basso rischio, comprese potenziali reclute militari, soldati e civili che non hanno riportato alcun comportamento ad alto rischio per l'infezione da HIV.

Descrizione

Criteri di inclusione per le popolazioni positive all'HIV1 e all'AIDS:

  • Dovrebbe essere in grado di fornire il consenso informato.
  • Deve essere maggiore o uguale a 18 anni di età.
  • Accetta di fornire un campione di polpastrello.
  • Accetta di fornire fino a 20 ml di sangue mediante puntura venosa.
  • Deve avere una storia medica sufficiente per fornire i dati richiesti per il modulo di segnalazione del caso.

Criteri di esclusione per le popolazioni positive all'HIV1 e all'AIDS:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Soggetti che hanno ricevuto un vaccino sperimentale per l'HIV.
  • Individui ad eccezione dei pazienti affetti da AIDS che sono attualmente in terapia ARV con una durata superiore a 6 mesi dall'inizio della terapia.

Criteri di inclusione per la popolazione a basso rischio:

  • In grado di fornire il consenso informato
  • Deve essere maggiore o uguale a 18 anni di età.
  • Il soggetto non riporta alcun comportamento ad alto rischio per l'infezione da HIV.
  • Di stato HIV sconosciuto.

Criteri di esclusione per la popolazione a basso rischio:

  • Impossibile fornire il consenso informato.
  • Individui con uno o più comportamenti ad alto rischio con infezione da HIV nei 6 mesi precedenti.
  • Anamnesi autoportante di infezione da HIV
  • Ricezione precedente dell'infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HIV1 positivi noti
Individui positivi all'HIV1 testati con Geenius HIV1/2 Supplemental Assay
Dispositivo: Saggio supplementare Geenius HIV1/2
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni del test Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay nel sangue intero prelevato dal polpastrello, nel sangue intero venoso, nel siero o nel plasma (EDTA, eparina, citrato di sodio).
AIDS noto
Individui noti per soddisfare i criteri diagnostici per l'AIDS testati con Geenius HIV1/2 Supplemental Assay
Dispositivo: Saggio supplementare Geenius HIV1/2
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni del test Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay nel sangue intero prelevato dal polpastrello, nel sangue intero venoso, nel siero o nel plasma (EDTA, eparina, citrato di sodio).
Basso rischio (negativi)
Soggetti a basso rischio di infezione da HIV testati con Geenius HIV1/2 Supplemental Assay
Dispositivo: Saggio supplementare Geenius HIV1/2
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni del test Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay nel sangue intero prelevato dal polpastrello, nel sangue intero venoso, nel siero o nel plasma (EDTA, eparina, citrato di sodio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato diagnostico del test (test supplementare Bio-Rad Geenius HIV 1/2) dall'analisi dell'accuratezza
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Lo scopo di questo studio era valutare le prestazioni del Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay, un test immunocromatografico monouso per la conferma e la differenziazione di singoli anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 e 2 (HIV-1 e HIV- 2) nel sangue intero prelevato dal polpastrello, nel sangue intero venoso, nel siero o nel plasma (EDTA, eparina e citrato di sodio). L'analisi di accuratezza sui campioni di siero è una proporzione di risultati correttamente identificati come tali.
Fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bio-Rad Laboratories

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scott Dennis, BS, Bio-Rad Laboratories

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP.BVD.GEHIV.02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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