Bio-Rad Geenius HIV1/2 补充检测的性能评估
2017年2月8日 更新者：Bio-Rad Laboratories
本研究的目的是评估 Bio-Rad Geenius HIV 1/2 补充检测的性能，这是一种一次性免疫层析检测，用于确认和区分针对人类免疫缺陷病毒 1 型和 2 型（HIV-1 和指尖全血、静脉全血、血清或血浆样本（EDTA、肝素和柠檬酸钠）中的 HIV-2）。
研究概览
详细说明
从美国三个临床试验地点的受试者中前瞻性收集匹配的样本类型，包括指尖血（毛细血管血）、血清、血浆和全静脉血。 知情同意用于招募 HIV 低风险受试者（N=120 名受试者）和来自预先诊断为 HIV 阳性的受试者（N=299 名受试者）。
指尖样本在采集点使用 Geenius HIV 1/2 补充检测进行了检测，而其余匹配的样本类型（血清、血浆和全静脉血）则被送到临床实验室进行 Geenius HIV 1/2 检测。 2 补充测定。 将 Geenius HIV 1/2 补充检测对 4 个匹配样本中的每一个的结果与 Bio-Rad GS HIV 1/HIV 2 PLUS O EIA、Bio-Rad HIV-1 Western blot 和 Bio-Rad 的血清结果进行比较Rad Multispot HIV 1/HIV-2 快速检测（参考方法）。
该研究还包括来自储存库的回顾性标本或从商业供应商处购买的标本。 除了 Geenius HIV 1/2 补充检测外，还使用 GS HIV 1/HIV 2 PLUS O EIA、Bio-Rad HIV-1 Western blot 和 Bio-Rad Multispot HIV 1/HIV-2 快速检测作为参考方法。 还使用了可用的历史数据。 所有样本均使用唯一的研究编号进行标识，并包括以下人群/小组：
- HIV-1/HIV-2 假反应样本 (N=100)
- 不相关的医疗条件 (N=40)。
- 正常儿科患者 (N=10)
- HIV-1 阳性儿科患者 (N=40)
- HIV-1 非 B 组 M 亚型 (N=136)
- HIV-1 O 组抗体阳性 (N=15)
- 已知 HIV-2 阳性人群 (N=200)
艾滋病毒表现小组
- 抗 HIV-1/2 组合性能面板：PRZ208 (N=15)
- HIV-1 低滴度检测组：PRB109 (N=20)
- HIV-1 发病率/流行率小组：PRB601 (N=15)
- HIV-1 血清转化试剂盒（26 个试剂盒，N=230）
- CEPHIA 评估小组 (N=2500)
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
419
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Fransisco、California、美国、94110
- HIV/AIDS Division, San Fransisco General Hospital
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San Fransisco、California、美国、94118
- Blood Systems Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30333
- Center for Disease Control and Prevention
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-
Maryland
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Silver Spring、Maryland、美国、20910
- Clinical Trials Center, Walter Reed Army Institute of Research
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104-2499
- University Of Washington AIDS Clinical Trials Unit, Harborview Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
HIV1 阳性：确认有 HIV1 阳性记录的个体 AIDS 阳性：经证实为 CDC 第 3 阶段（艾滋病）的个体 低风险患者：低风险个体，包括未报告任何 HIV 感染高风险行为的潜在新兵、士兵和平民。
描述
HIV1 阳性和 AIDS 阳性人群的纳入标准：
- 应该能够提供知情同意。
- 必须大于或等于 18 岁。
- 同意提供指尖样本。
- 同意通过静脉穿刺提供多达 20 mL 的血液。
- 必须有足够的病史以提供病例报告表所需的数据。
HIV1 阳性和 AIDS 阳性人群的排除标准：
- 无法提供知情同意
- 已接受 HIV 实验性疫苗的受试者。
- 除艾滋病患者外，目前正在接受抗逆转录病毒治疗且自开始治疗起持续时间超过 6 个月的个体。
低风险人群的纳入标准：
- 能够提供知情同意
- 必须大于或等于 18 岁。
- 受试者没有报告任何感染 HIV 的高危行为。
- 艾滋病病毒感染状况不明。
低风险人群的排除标准：
- 无法提供知情同意。
- 在过去 6 个月内有过一种或多种 HIV 感染高危行为的人。
- 自我报告的 HIV 感染史
- 之前感染过 HIV
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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已知的 HIV1 阳性
使用 Geenius HIV1/2 补充检测检测 HIV1 阳性的已知个体
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本研究的目的是评估 Bio-Rad Geenius HIV1/2 补充检测在指尖全血、静脉全血、血清或血浆（EDTA、肝素、柠檬酸钠）中的性能。
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已知的艾滋病
已知符合使用 Geenius HIV1/2 补充试验检测的 AIDS 诊断标准的个体
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本研究的目的是评估 Bio-Rad Geenius HIV1/2 补充检测在指尖全血、静脉全血、血清或血浆（EDTA、肝素、柠檬酸钠）中的性能。
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低风险（负面）
使用 Geenius HIV1/2 补充检测进行 HIV 感染低风险个体检测
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本研究的目的是评估 Bio-Rad Geenius HIV1/2 补充检测在指尖全血、静脉全血、血清或血浆（EDTA、肝素、柠檬酸钠）中的性能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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准确度分析的检测诊断结果（Bio-Rad Geenius HIV 1/2 补充检测）
大体时间：长达 9 个月
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本研究的目的是评估 Bio-Rad Geenius HIV1/2 补充检测的性能，这是一种一次性免疫层析检测，用于确认和区分针对人类免疫缺陷病毒 1 型和 2 型（HIV-1 和 HIV- 2) 指尖全血、静脉全血、血清或血浆（EDTA、肝素和柠檬酸钠）。
血清样本的准确度分析是正确识别结果的一部分。
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长达 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Scott Dennis, BS、Bio-Rad Laboratories
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月27日
首次发布 (估计)
2015年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月8日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RP.BVD.GEHIV.02
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艾滋病病毒的临床试验
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Hospital Clinic of Barcelona完全的
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Rajavithi Hospital未知研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量泰国
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
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AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的