Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay の性能評価
2017年2月8日 更新者：Bio-Rad Laboratories
この研究の目的は、ヒト免疫不全ウイルス タイプ 1 および 2 (HIV-1 および指先全血、静脈全血、血清、または血漿サンプル (EDTA、ヘパリン、およびクエン酸ナトリウム) 中の HIV-2)。
調査の概要
詳細な説明
フィンガースティック (毛細血管血)、血清、血漿、および全静脈血を含む一致するサンプル タイプを前向きに収集し、米国内の 3 つの臨床試験施設で被験者から入手しました。 インフォームド コンセントを使用して、HIV のリスクが低い被験者 (N=120 被験者) および HIV 陽性と事前に診断された被験者 (N=299 被験者) を登録しました。
指先サンプルは収集場所で Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay でテストされ、残りの一致するサンプルタイプ (血清、血漿、全静脈血) は臨床検査室に送られ、Geenius HIV 1/2 でテストされました。 2 補足アッセイ。 対応する 4 つのサンプルのそれぞれに対する Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay の結果を、Bio-Rad GS HIV 1/HIV 2 PLUS O EIA、Bio-Rad HIV-1 ウェスタンブロット、および Bio-Rad HIV-1 ウエスタンブロットの血清結果と比較しました。 Rad Multispot HIV 1/HIV-2 迅速検査 (参照方法)。
リポジトリからのレトロスペクティブ標本または商用ベンダーから購入した標本も調査に含まれていました。 Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay に加えて、GS HIV 1/HIV 2 PLUS O EIA、Bio-Rad HIV-1 ウエスタンブロット、Bio-Rad Multispot HIV 1/HIV-2 Rapid Test をリファレンスとして利用しました。メソッド。 利用可能な場合は、過去のデータも使用されました。 すべてのサンプルは一意の研究番号で識別され、次の集団/パネルが含まれていました。
- HIV-1/HIV-2 偽反応サンプル (N=100)
- 無関係の病状 (N = 40)。
- 正常な小児患者 (N=10)
- HIV-1 陽性の小児患者 (N=40)
- HIV-1 非 B グループ M サブタイプ (N=136)
- HIV-1 グループ O 抗体陽性 (N=15)
- 既知の HIV-2 陽性集団 (N=200)
HIVパフォーマンスパネル
- 抗 HIV-1/2 コンボ パフォーマンス パネル: PRZ208 (N=15)
- HIV-1 低力価パネル: PRB109 (N=20)
- HIV-1 発生率/有病率パネル: PRB601 (N=15)
- HIV-1 セロコンバージョン パネル (26 パネル、N=230)
- CEPHIA評価パネル (N=2500)
研究の種類
観察的
入学 (実際)
419
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Fransisco、California、アメリカ、94110
- HIV/AIDS Division, San Fransisco General Hospital
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San Fransisco、California、アメリカ、94118
- Blood Systems Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30333
- Center for Disease Control and Prevention
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- Clinical Trials Center, Walter Reed Army Institute of Research
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104-2499
- University Of Washington AIDS Clinical Trials Unit, Harborview Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HIV1 陽性: HIV1 陽性の記録が確認された個人 AIDS 陽性: CDC ステージ 3 (エイズ) であることが証明された個人 低リスク患者: HIV 感染の高リスク行動を報告していない潜在的な軍の新兵、兵士、および民間人を含む低リスクの個人。
説明
HIV1 陽性および AIDS 陽性集団の包含基準:
- インフォームドコンセントを提供できる必要があります。
- 18 歳以上である必要があります。
- 指スティックのサンプルを提供することに同意します。
- 静脈穿刺によって最大 20 mL の血液を提供することに同意します。
- -症例報告フォームに必要なデータを提供するのに十分な病歴が必要です。
HIV1 陽性および AIDS 陽性集団の除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- -HIVの実験的ワクチンを受けた被験者。
- 現在ARV治療を受けており、治療開始から6ヶ月以上経過しているAIDS患者を除く個人。
低リスク集団の包含基準:
- インフォームドコンセントを提供できる
- 18 歳以上である必要があります。
- 被験者は、HIV感染の危険性の高い行動を報告していません。
- 未知のHIVステータスの.
低リスク集団の除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できません。
- -過去6か月以内にHIV感染のリスクの高い行動が1つ以上ある個人。
- -HIV感染の自己申告歴
- HIV感染の事前受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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既知の HIV1 陽性
Geenius HIV1/2 Supplemental Assay で検査された HIV1 陽性者として知られている個人
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この研究の目的は、バイオ・ラッド Geenius HIV1/2 Supplemental Assay テストの指刺し全血、静脈全血、血清または血漿 (EDTA、ヘパリン、クエン酸ナトリウム) の性能を評価することです。
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既知のエイズ
Geenius HIV1/2 Supplemental Assay で検査された AIDS の診断基準を満たすことが知られている個人
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この研究の目的は、バイオ・ラッド Geenius HIV1/2 Supplemental Assay テストの指刺し全血、静脈全血、血清または血漿 (EDTA、ヘパリン、クエン酸ナトリウム) の性能を評価することです。
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低リスク（ネガティブ）
Geenius HIV1/2 Supplemental Assay で検査された HIV 感染のリスクが低い個人
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この研究の目的は、バイオ・ラッド Geenius HIV1/2 Supplemental Assay テストの指刺し全血、静脈全血、血清または血漿 (EDTA、ヘパリン、クエン酸ナトリウム) の性能を評価することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精度分析によるアッセイの診断結果 (Bio-Rad Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay)
時間枠：9ヶ月まで
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この研究の目的は、ヒト免疫不全ウイルス タイプ 1 および 2 (HIV-1 および HIV- 2) 指先全血、静脈全血、血清、または血漿 (EDTA、ヘパリン、およびクエン酸ナトリウム)。
血清サンプルの精度分析は、そのように正しく識別された結果の割合です。
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9ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Scott Dennis, BS、Bio-Rad Laboratories
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月8日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RP.BVD.GEHIV.02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIVの臨床試験
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University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health募集HIV | HIV検査 | HIV とケアの関係 | HIV治療アメリカ
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation完了パートナーの HIV 検査 | カップルの HIV カウンセリング | カップルのコミュニケーション | HIV の発生率カメルーン, ドミニカ共和国, グルジア, インド
-
University of Minnesota引きこもったHIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症アメリカ
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
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Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
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Erasmus Medical Centerまだ募集していません
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University of Maryland, Baltimore引きこもった
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Hospital Clinic of Barcelona完了
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)募集