Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania testu uzupełniającego Bio-Rad Geenius HIV1/2

8 lutego 2017 zaktualizowane przez: Bio-Rad Laboratories
Celem tego badania była ocena działania testu Bio-Rad Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay, jednorazowego testu immunochromatograficznego do potwierdzania i różnicowania poszczególnych przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 i 2 (HIV-1 i HIV-2) w próbkach pełnej krwi z opuszka palca, pełnej krwi żylnej, surowicy lub osocza (EDTA, heparyna i cytrynian sodu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywnie zebrane dopasowane typy próbek, w tym opuszki palca (krew włośniczkowa), surowica, osocze i pełna krew żylna, zostały uzyskane od pacjentów w trzech ośrodkach badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych. Świadoma zgoda została wykorzystana do włączenia pacjentów z grupy niskiego ryzyka zakażenia wirusem HIV (N=120 pacjentów) oraz pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano HIV-pozytywnych (N=299 pacjentów).

Próbki z opuszka palca zostały przetestowane za pomocą Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay w miejscu pobrania, podczas gdy pozostałe dopasowane typy próbek (surowica, osocze i pełna krew żylna) zostały wysłane do laboratorium klinicznego w celu przetestowania na Geenius HIV 1/ 2 Test uzupełniający. Wyniki testu Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay na każdej z 4 dopasowanych próbek porównano z wynikiem testu surowicy na Bio-Rad GS HIV 1/HIV 2 PLUS O EIA, Bio-Rad HIV-1 Western blot i Bio- Szybki test Rad Multispot HIV 1/HIV-2 (metody referencyjne).

W badaniu uwzględniono również okazy retrospektywne z repozytoriów lub okazy zakupione od sprzedawców komercyjnych. Oprócz testu Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay jako odniesienie wykorzystano testy GS HIV 1/HIV 2 PLUS O EIA, Bio-Rad HIV-1 Western blot i Bio-Rad Multispot HIV 1/HIV-2 Rapid Test metody. Wykorzystano również dane historyczne, jeśli były dostępne. Wszystkie próbki zostały zidentyfikowane za pomocą unikalnego numeru badania i obejmowały następujące populacje/panele:

  1. Próbki fałszywie reaktywne HIV-1/HIV-2 (N=100)
  2. Niepowiązane schorzenia (N=40).
  3. Normalni pacjenci pediatryczni (N=10)
  4. Pacjenci pediatryczni z HIV-1 (N=40)
  5. Podtypy HIV-1 inne niż B grupy M (N=136)
  6. HIV-1 grupa O przeciwciało dodatnie (N=15)
  7. Znana populacja zakażona wirusem HIV-2 (N=200)

  8. Panele wydajności HIV

    1. Panel skuteczności anty-HIV-1/2 Combo: PRZ208 (N=15)
    2. Panel niskiego miana HIV-1: PRB109 (N=20)
    3. Panel zachorowalności/prewalencji HIV-1: PRB601 (N=15)
    4. Panele serokonwersji HIV-1 (26 paneli, N=230)
  9. Panel oceniający CEPHIA (N=2500)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

419

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Fransisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • HIV/AIDS Division, San Fransisco General Hospital
      • San Fransisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Blood Systems Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30333
        • Center for Disease Control and Prevention
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Clinical Trials Center, Walter Reed Army Institute of Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-2499
        • University Of Washington AIDS Clinical Trials Unit, Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zakażone wirusem HIV1: Osoby z potwierdzonym pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV1 Osoby zakażone AIDS: Osoby z potwierdzonym stopniem CDC 3 (AIDS) Pacjenci niskiego ryzyka: Osoby niskiego ryzyka, w tym potencjalni rekruci wojskowi, żołnierze i cywile, którzy nie zgłosili żadnych zachowań wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV.

Opis

Kryteria włączenia dla populacji zakażonych wirusem HIV1 i chorych na AIDS:

  • Powinien być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Zgódź się na dostarczenie próbki z palca.
  • Zgodzić się na podanie do 20 ml krwi przez nakłucie żyły.
  • Musi mieć wystarczającą historię medyczną, aby dostarczyć danych wymaganych do formularza opisu przypadku.

Kryteria wykluczenia dla populacji zakażonych wirusem HIV1 i chorych na AIDS:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Osoby, które otrzymały eksperymentalną szczepionkę przeciwko HIV.
  • Osoby z wyłączeniem chorych na AIDS, które aktualnie są w trakcie terapii ARV trwającej od rozpoczęcia terapii dłużej niż 6 miesięcy.

Kryteria włączenia dla populacji niskiego ryzyka:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Tester nie zgłasza żadnych zachowań wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV.
  • O nieznanym statusie HIV.

Kryteria wykluczenia dla populacji niskiego ryzyka:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykazywały jedno lub więcej zachowań wysokiego ryzyka związanych z zakażeniem wirusem HIV.
  • Samodzielna historia zakażenia wirusem HIV
  • Wcześniejsze przebycie zakażenia wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Znane osoby zakażone wirusem HIV1
Osoby, o których wiadomo, że są zakażone wirusem HIV1, przebadano za pomocą testu uzupełniającego Geenius HIV1/2
Urządzenie: Test uzupełniający Geenius HIV1/2
Celem tego badania jest ocena skuteczności testu Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay w pełnej krwi z opuszka palca, pełnej krwi żylnej, surowicy lub osoczu (EDTA, heparyna, cytrynian sodu).
Znany AIDS
Osoby, o których wiadomo, że spełniają kryteria diagnostyczne AIDS, zostały przebadane za pomocą testu Geenius HIV1/2 Supplemental Assay
Urządzenie: Test uzupełniający Geenius HIV1/2
Celem tego badania jest ocena skuteczności testu Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay w pełnej krwi z opuszka palca, pełnej krwi żylnej, surowicy lub osoczu (EDTA, heparyna, cytrynian sodu).
Niskie ryzyko (negatywy)
Osoby z niskim ryzykiem zakażenia wirusem HIV badane za pomocą testu Geenius HIV1/2 Supplemental Assay
Urządzenie: Test uzupełniający Geenius HIV1/2
Celem tego badania jest ocena skuteczności testu Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay w pełnej krwi z opuszka palca, pełnej krwi żylnej, surowicy lub osoczu (EDTA, heparyna, cytrynian sodu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik diagnostyczny testu (oznaczenie uzupełniające Bio-Rad Geenius HIV 1/2) na podstawie analizy dokładności
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Celem tego badania była ocena działania testu Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay, jednorazowego testu immunochromatograficznego do potwierdzania i różnicowania poszczególnych przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 i 2 (HIV-1 i HIV- 2) w pełnej krwi z opuszka palca, pełnej krwi żylnej, surowicy lub osoczu (EDTA, heparyna i cytrynian sodu). Analiza dokładności próbek surowicy to odsetek wyników, które zostały prawidłowo zidentyfikowane jako takie.
Do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bio-Rad Laboratories

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Scott Dennis, BS, Bio-Rad Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP.BVD.GEHIV.02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj