Hodnocení výkonu doplňkového testu Bio-Rad Geenius HIV1/2
8. února 2017 aktualizováno: Bio-Rad Laboratories
Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost Bio-Rad Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay, jednorázového imunochromatografického testu pro potvrzení a diferenciaci jednotlivých protilátek proti viru lidské imunodeficience typu 1 a 2 (HIV-1 a HIV-2) ve vzorcích plné krve z prstu, plné žilní krve, séra nebo plazmy (EDTA, heparin a citrát sodný).
Přehled studie
Detailní popis
Prospektivně odebrané odpovídající typy vzorků, včetně prstů (kapilární krev), séra, plazmy a plné žilní krve byly získány od subjektů na třech místech klinických studií ve Spojených státech. Informovaný souhlas byl použit k zařazení subjektů s nízkým rizikem HIV (N=120 subjektů) a od subjektů předem diagnostikovaných jako HIV pozitivní (N=299 subjektů).
Vzorky z prstu byly testovány doplňkovým testem Geenius HIV 1/2 v místě odběru, zatímco zbývající odpovídající typy vzorků (sérum, plazma a plná žilní krev) byly odeslány do klinické laboratoře k testování na Geenius HIV 1/ 2 Doplňkový test. Výsledky doplňkového testu Geenius HIV 1/2 na každém ze 4 shodných vzorků byly porovnány s výsledkem séra na Bio-Rad GS HIV 1/HIV 2 PLUS O EIA, Bio-Rad HIV-1 Western blot a Bio- Rad Multispot HIV 1/HIV-2 Rapid Test (referenční metody).
Do studie byly zahrnuty i retrospektivní vzorky z úložišť nebo vzorky zakoupené od komerčních prodejců. Kromě doplňkového testu Geenius HIV 1/2 byly jako reference použity testy GS HIV 1/HIV 2 PLUS O EIA, Bio-Rad HIV-1 Western blot a Bio-Rad Multispot HIV 1/HIV-2 Rapid Test. metody. Byla také použita historická data, pokud byla k dispozici. Všechny vzorky byly označeny jedinečným číslem studie a zahrnovaly následující populace/panely:
- Falešně reaktivní vzorky HIV-1/HIV-2 (N=100)
- Nesouvisející zdravotní stavy (N=40).
- Normální dětští pacienti (N=10)
- HIV-1 pozitivní dětští pacienti (N=40)
- HIV-1 Non B podtypy skupiny M (N=136)
- Protilátka HIV-1 skupiny O pozitivní (N=15)
- Známá HIV-2 pozitivní populace (N=200)
HIV výkonnostní panely
- Kombinovaný výkonný panel Anti-HIV-1/2: PRZ208 (N=15)
- Panel nízkého titru HIV-1: PRB109 (N=20)
- Panel výskytu/prevalence HIV-1: PRB601 (N=15)
- Panely sérokonverze HIV-1 (26 panelů, N=230)
- Hodnotící panel CEPHIA (N=2500)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
419
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Fransisco, California, Spojené státy, 94110
- HIV/AIDS Division, San Fransisco General Hospital
-
San Fransisco, California, Spojené státy, 94118
- Blood Systems Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30333
- Center for Disease Control and Prevention
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
- Clinical Trials Center, Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-2499
- University Of Washington AIDS Clinical Trials Unit, Harborview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
HIV1 pozitivní: Jednotlivci s potvrzenými HIV1 pozitivními záznamy AIDS pozitivní: Jednotlivci s prokázaným CDC stadia 3 (AIDS) Nízkorizikoví pacienti: Nízkoriziční jedinci včetně potenciálních vojenských rekrutů, vojáků a civilistů, kteří neuvedli žádné vysoce rizikové chování pro infekci HIV.
Popis
Kritéria pro zařazení HIV1 pozitivních a AIDS pozitivních populací:
- Měl by být schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Musí být starší nebo roven věku 18 let.
- Souhlaste s poskytnutím vzorku tyčinky z prstu.
- Souhlaste s poskytnutím až 20 ml krve punkcí žíly.
- Musí mít dostatečnou anamnézu k poskytnutí údajů požadovaných pro formulář kazuistiky.
Kritéria vyloučení pro HIV1 pozitivní a AIDS pozitivní populace:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Subjekty, které dostaly experimentální vakcínu proti HIV.
- Jednotlivci kromě pacientů s AIDS, kteří jsou v současné době na ARV terapii s délkou trvání od zahájení terapie déle než 6 měsíců.
Kritéria pro zařazení pro populaci s nízkým rizikem:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Musí být starší nebo roven věku 18 let.
- Subjekt neuvádí žádné vysoce rizikové chování pro infekci HIV.
- Neznámý HIV status.
Kritéria vyloučení pro populaci s nízkým rizikem:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas.
- Jedinci s jedním nebo více vysoce rizikovým chováním s infekcí HIV během předchozích 6 měsíců.
- Samovolně hlášená historie infekce HIV
- Před přijetím infekce HIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Známí HIV1 pozitivní
Jedinci, o kterých je známo, že jsou HIV1 pozitivní, byli testováni doplňkovým testem Geenius HIV1/2
|
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost testu Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay v celé krvi z prstu, plné žilní krvi, séru nebo plazmě (EDTA, heparin, citrát sodný).
|
|
Známý AIDS
Jedinci, o kterých je známo, že splňují diagnostická kritéria pro AIDS, testováni doplňkovým testem Genius HIV1/2
|
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost testu Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay v celé krvi z prstu, plné žilní krvi, séru nebo plazmě (EDTA, heparin, citrát sodný).
|
|
Nízké riziko (negativní)
Jedinci s nízkým rizikem infekce HIV testováni doplňkovým testem Geenius HIV1/2
|
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost testu Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay v celé krvi z prstu, plné žilní krvi, séru nebo plazmě (EDTA, heparin, citrát sodný).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výsledek testu (Bio-Rad Geenius HIV 1/2 doplňkový test) z analýzy přesnosti
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay, jednorázového imunochromatografického testu pro potvrzení a diferenciaci jednotlivých protilátek proti viru lidské imunodeficience typu 1 a 2 (HIV-1 a HIV- 2) v celé krvi z prstu, plné žilní krvi, séru nebo plazmě (EDTA, heparin a citrát sodný).
Analýza přesnosti vzorků séra je část výsledků, které jsou jako takové správně identifikovány.
|
Až 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Scott Dennis, BS, Bio-Rad Laboratories
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Delmonico FL, Snydman DR. Organ donor screening for infectious diseases: review of practice and implications for transplantation. Transplantation. 1998 Mar 15;65(5):603-10. doi: 10.1097/00007890-199803150-00001. No abstract available.
- Barre-Sinoussi F, Chermann JC, Rey F, Nugeyre MT, Chamaret S, Gruest J, Dauguet C, Axler-Blin C, Vezinet-Brun F, Rouzioux C, Rozenbaum W, Montagnier L. Isolation of a T-lymphotropic retrovirus from a patient at risk for acquired immune deficiency syndrome (AIDS). Science. 1983 May 20;220(4599):868-71. doi: 10.1126/science.6189183.
- Gallo RC, Salahuddin SZ, Popovic M, Shearer GM, Kaplan M, Haynes BF, Palker TJ, Redfield R, Oleske J, Safai B, et al. Frequent detection and isolation of cytopathic retroviruses (HTLV-III) from patients with AIDS and at risk for AIDS. Science. 1984 May 4;224(4648):500-3. doi: 10.1126/science.6200936.
- Coffin J, Haase A, Levy JA, Montagnier L, Oroszlan S, Teich N, Temin H, Toyoshima K, Varmus H, Vogt P, et al. What to call the AIDS virus? Nature. 1986 May 1-7;321(6065):10. doi: 10.1038/321010a0. No abstract available.
- Clavel F, Guetard D, Brun-Vezinet F, Chamaret S, Rey MA, Santos-Ferreira MO, Laurent AG, Dauguet C, Katlama C, Rouzioux C, et al. Isolation of a new human retrovirus from West African patients with AIDS. Science. 1986 Jul 18;233(4761):343-6. doi: 10.1126/science.2425430.
- Clavel F, Mansinho K, Chamaret S, Guetard D, Favier V, Nina J, Santos-Ferreira MO, Champalimaud JL, Montagnier L. Human immunodeficiency virus type 2 infection associated with AIDS in West Africa. N Engl J Med. 1987 May 7;316(19):1180-5. doi: 10.1056/NEJM198705073161903.
- Centers for Disease Control (CDC). AIDS due to HIV-2 infection--New Jersey. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1988 Jan 29;37(3):33-5. No abstract available.
- O'Brien TR, George JR, Holmberg SD. Human immunodeficiency virus type 2 infection in the United States. Epidemiology, diagnosis, and public health implications. JAMA. 1992 May 27;267(20):2775-9. No abstract available.
- Sullivan MT, Guido EA, Metler RP, Schable CA, Williams AE, Stramer SL. Identification and characterization of an HIV-2 antibody-positive blood donor in the United States. Transfusion. 1998 Feb;38(2):189-93. doi: 10.1046/j.1537-2995.1998.38298193104.x.
- Brun-Vezinet F, Rey MA, Katlama C, Girard PM, Roulot D, Yeni P, Lenoble L, Clavel F, Alizon M, Gadelle S, et al. Lymphadenopathy-associated virus type 2 in AIDS and AIDS-related complex. Clinical and virological features in four patients. Lancet. 1987 Jan 17;1(8525):128-32. doi: 10.1016/s0140-6736(87)91967-2.
- Quinn TC, Zacarias FR, St John RK. AIDS in the Americas: an emerging public health crises. N Engl J Med. 1989 Apr 13;320(15):1005-7. doi: 10.1056/NEJM198904133201509. No abstract available.
- Guyader M, Emerman M, Sonigo P, Clavel F, Montagnier L, Alizon M. Genome organization and transactivation of the human immunodeficiency virus type 2. Nature. 1987 Apr 16-22;326(6114):662-9. doi: 10.1038/326662a0.
- Janssens W, Buve A, Nkengasong JN. The puzzle of HIV-1 subtypes in Africa. AIDS. 1997 May;11(6):705-12. doi: 10.1097/00002030-199706000-00002. No abstract available.
- Charneau P, Borman AM, Quillent C, Guetard D, Chamaret S, Cohen J, Remy G, Montagnier L, Clavel F. Isolation and envelope sequence of a highly divergent HIV-1 isolate: definition of a new HIV-1 group. Virology. 1994 Nov 15;205(1):247-53. doi: 10.1006/viro.1994.1640.
- Simon F, Mauclere P, Roques P, Loussert-Ajaka I, Muller-Trutwin MC, Saragosti S, Georges-Courbot MC, Barre-Sinoussi F, Brun-Vezinet F. Identification of a new human immunodeficiency virus type 1 distinct from group M and group O. Nat Med. 1998 Sep;4(9):1032-7. doi: 10.1038/2017.
- Meloni ST, Kim B, Sankale JL, Hamel DJ, Tovanabutra S, Mboup S, McCutchan FE, Kanki PJ. Distinct human immunodeficiency virus type 1 subtype A virus circulating in West Africa: sub-subtype A3. J Virol. 2004 Nov;78(22):12438-45. doi: 10.1128/JVI.78.22.12438-12445.2004.
- Plantier JC, Leoz M, Dickerson JE, De Oliveira F, Cordonnier F, Lemee V, Damond F, Robertson DL, Simon F. A new human immunodeficiency virus derived from gorillas. Nat Med. 2009 Aug;15(8):871-2. doi: 10.1038/nm.2016. Epub 2009 Aug 2.
- Gao F, Yue L, Robertson DL, Hill SC, Hui H, Biggar RJ, Neequaye AE, Whelan TM, Ho DD, Shaw GM, et al. Genetic diversity of human immunodeficiency virus type 2: evidence for distinct sequence subtypes with differences in virus biology. J Virol. 1994 Nov;68(11):7433-47. doi: 10.1128/JVI.68.11.7433-7447.1994.
- George JR, Rayfield MA, Phillips S, Heyward WL, Krebs JW, Odehouri K, Soudre R, De Cock KM, Schochetman G. Efficacies of US Food and Drug Administration-licensed HIV-1-screening enzyme immunoassays for detecting antibodies to HIV-2. AIDS. 1990 Apr;4(4):321-6. doi: 10.1097/00002030-199004000-00006.
- Loussert-Ajaka I, Ly TD, Chaix ML, Ingrand D, Saragosti S, Courouce AM, Brun-Vezinet F, Simon F. HIV-1/HIV-2 seronegativity in HIV-1 subtype O infected patients. Lancet. 1994 Jun 4;343(8910):1393-4. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92524-0.
- Schable C, Zekeng L, Pau CP, Hu D, Kaptue L, Gurtler L, Dondero T, Tsague JM, Schochetman G, Jaffe H, et al. Sensitivity of United States HIV antibody tests for detection of HIV-1 group O infections. Lancet. 1994 Nov 12;344(8933):1333-4. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90695-5.
- Resnick L, Veren K, Salahuddin SZ, Tondreau S, Markham PD. Stability and inactivation of HTLV-III/LAV under clinical and laboratory environments. JAMA. 1986 Apr 11;255(14):1887-91.
- Bond WW, Favero MS, Petersen NJ, Ebert JW. Inactivation of hepatitis B virus by intermediate-to-high-level disinfectant chemicals. J Clin Microbiol. 1983 Sep;18(3):535-8. doi: 10.1128/jcm.18.3.535-538.1983.
- Sehulster LM, Hollinger FB, Dreesman GR, Melnick JL. Immunological and biophysical alteration of hepatitis B virus antigens by sodium hypochlorite disinfection. Appl Environ Microbiol. 1981 Nov;42(5):762-7. doi: 10.1128/aem.42.5.762-767.1981.
- Panlilio AL, Cardo DM, Grohskopf LA, Heneine W, Ross CS; U.S. Public Health Service. Updated U.S. Public Health Service guidelines for the management of occupational exposures to HIV and recommendations for postexposure prophylaxis. MMWR Recomm Rep. 2005 Sep 30;54(RR-9):1-17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RP.BVD.GEHIV.02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoHiv | Transplantace ledvin | Zásobník HIV | CCR5Spojené státy
-
National Taiwan UniversityNáborHiv | Testování HIVTchaj-wan
-
Helios SaludViiV HealthcareNeznámýHiv | HIV-1-infekceArgentina