Evaluación del rendimiento del ensayo complementario Geenius HIV1/2 de Bio-Rad
8 de febrero de 2017 actualizado por: Bio-Rad Laboratories
El objetivo de este estudio fue evaluar el rendimiento del ensayo complementario Bio-Rad Geenius HIV 1/2, un ensayo inmunocromatográfico de un solo uso para la confirmación y diferenciación de anticuerpos individuales contra el virus de la inmunodeficiencia humana tipos 1 y 2 (VIH-1 y VIH-2) en muestras de sangre total por punción digital, sangre total venosa, suero o plasma (EDTA, heparina y citrato de sodio).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tipos de muestras coincidentes recolectados prospectivamente, que incluyen punción digital (sangre capilar), suero, plasma y sangre venosa total, se obtuvieron de sujetos en tres sitios de ensayos clínicos dentro de los Estados Unidos. Se utilizó el consentimiento informado para inscribir sujetos con bajo riesgo de VIH (N=120 sujetos) y de sujetos prediagnosticados como VIH positivos (N=299 sujetos).
Las muestras de punción digital se analizaron con el ensayo complementario Geenius HIV 1/2 en el sitio de recolección, mientras que los tipos de muestras coincidentes restantes (suero, plasma y sangre venosa completa) se enviaron a un laboratorio clínico para analizarse en Geenius HIV 1/. 2 Ensayo suplementario. Los resultados del Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay en cada una de las 4 muestras coincidentes se compararon con el resultado del suero en Bio-Rad GS HIV 1/HIV 2 PLUS O EIA, Bio-Rad HIV-1 Western blot y Bio- Rad Multispot HIV 1/HIV-2 Rapid Test (métodos de referencia).
También se incluyeron en el estudio especímenes retrospectivos de depósitos o especímenes comprados a proveedores comerciales. Además del Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay, se utilizaron como referencia el GS HIV 1/HIV 2 PLUS O EIA, Bio-Rad HIV-1 Western blot y Bio-Rad Multispot HIV 1/HIV-2 Rapid Test. métodos. También se utilizaron datos históricos, cuando estaban disponibles. Todas las muestras se identificaron con un número de estudio único e incluyeron las siguientes poblaciones/paneles:
- Muestras reactivas falsas de VIH-1/VIH-2 (N=100)
- Condiciones médicas no relacionadas (N=40).
- Pacientes pediátricos normales (N=10)
- Pacientes pediátricos VIH-1 positivos (N=40)
- Subtipos del grupo M del VIH-1 no B (N=136)
- Positivo para anticuerpos del grupo O del VIH-1 (N=15)
- Población seropositiva conocida al VIH-2 (N=200)
Paneles de desempeño del VIH
- Panel de rendimiento combinado anti-VIH-1/2: PRZ208 (N=15)
- Panel de títulos bajos de VIH-1: PRB109 (N=20)
- Panel de incidencia/prevalencia del VIH-1: PRB601 (N=15)
- Paneles de seroconversión de VIH-1 (26 paneles, N=230)
- Panel de evaluación de CEPHIA (N=2500)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
419
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Fransisco, California, Estados Unidos, 94110
- HIV/AIDS Division, San Fransisco General Hospital
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San Fransisco, California, Estados Unidos, 94118
- Blood Systems Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30333
- Center for Disease Control and Prevention
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Clinical Trials Center, Walter Reed Army Institute of Research
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-2499
- University Of Washington AIDS Clinical Trials Unit, Harborview Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
VIH1 Positivos: Individuos con registros confirmados de VIH1 Positivo SIDA: Individuos con CDC etapa 3 (SIDA) Pacientes de bajo riesgo: Individuos de bajo riesgo, incluidos posibles reclutas militares, soldados y civiles que no han informado ningún comportamiento de alto riesgo de infección por VIH.
Descripción
Criterios de inclusión para poblaciones con VIH1 y con SIDA:
- Debe ser capaz de dar su consentimiento informado.
- Debe ser mayor o igual a 18 años de edad.
- Acuerde proporcionar una muestra de punción en el dedo.
- Acepte proporcionar hasta 20 ml de sangre por punción venosa.
- Debe tener suficiente historial médico para proporcionar los datos requeridos para el formulario de informe de caso.
Criterios de exclusión para poblaciones con VIH1 y con SIDA:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Sujetos que han recibido una vacuna experimental para el VIH.
- Individuos excepto pacientes con SIDA que actualmente están en terapia ARV con una duración desde el inicio de la terapia por más de 6 meses.
Criterios de Inclusión para Población de Bajo Riesgo:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Debe ser mayor o igual a 18 años de edad.
- El sujeto no informa ningún comportamiento de alto riesgo de infección por VIH.
- De estado serológico desconocido.
Criterios de exclusión para Población de Bajo Riesgo:
- No se puede proporcionar el consentimiento informado.
- Individuos con uno o más comportamientos de alto riesgo con infección por VIH en los últimos 6 meses.
- Historia autoinformada de infección por VIH
- Recepción previa de infección por VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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VIH1 positivos conocidos
Individuos conocidos por ser VIH1 positivos probados con Geenius HIV1/2 Supplemental Assay
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El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento de la prueba del ensayo complementario Geenius HIV1/2 de Bio-Rad en sangre completa por punción digital, sangre completa venosa, suero o plasma (EDTA, heparina, citrato de sodio).
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SIDA conocido
Individuos que se sabe que cumplen con los criterios de diagnóstico de SIDA analizados con el ensayo complementario Geenius HIV1/2
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El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento de la prueba del ensayo complementario Geenius HIV1/2 de Bio-Rad en sangre completa por punción digital, sangre completa venosa, suero o plasma (EDTA, heparina, citrato de sodio).
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Bajo riesgo (negativos)
Individuos con bajo riesgo de infección por VIH analizados con Geenius HIV1/2 Supplemental Assay
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El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento de la prueba del ensayo complementario Geenius HIV1/2 de Bio-Rad en sangre completa por punción digital, sangre completa venosa, suero o plasma (EDTA, heparina, citrato de sodio).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de diagnóstico del ensayo (ensayo complementario Bio-Rad Geenius HIV 1/2) del análisis de precisión
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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El objetivo de este estudio fue evaluar el rendimiento del ensayo complementario Bio-Rad Geenius HIV1/2, un ensayo inmunocromatográfico de un solo uso para la confirmación y diferenciación de anticuerpos individuales contra el virus de la inmunodeficiencia humana tipos 1 y 2 (VIH-1 y VIH- 2) en sangre total por punción digital, sangre total venosa, suero o plasma (EDTA, heparina y citrato de sodio).
El análisis de precisión en las muestras de suero es una proporción de resultados que se identifican correctamente como tales.
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Hasta 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Scott Dennis, BS, Bio-Rad Laboratories
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RP.BVD.GEHIV.02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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