Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestatie-evaluatie van de Bio-Rad Geenius HIV1/2 aanvullende test

8 februari 2017 bijgewerkt door: Bio-Rad Laboratories
Het doel van deze studie was het evalueren van de prestatie van de Bio-Rad Geenius HIV 1/2 Aanvullende Assay, een immunochromatografische assay voor eenmalig gebruik voor de bevestiging en differentiatie van individuele antilichamen tegen Human Immunodeficiency Virus Types 1 en 2 (HIV-1 en HIV-2) in volbloed-, veneuze volbloed-, serum- of plasmamonsters (EDTA, heparine en natriumcitraat) via een vingerprik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief verzamelde gematchte monstertypes, waaronder vingerprik (capillair bloed), serum, plasma en volledig veneus bloed, werden verkregen van proefpersonen op drie klinische onderzoekslocaties in de Verenigde Staten. Geïnformeerde toestemming werd gebruikt om proefpersonen met een laag risico op hiv in te schrijven (N=120 proefpersonen) en van proefpersonen bij wie vooraf de diagnose hiv-positief was gesteld (N=299 proefpersonen).

De vingerprikmonsters werden getest met Geenius HIV 1/2 Aanvullende Assay op de plaats van afname, terwijl de overige gematchte monstertypes (serum, plasma en volledig veneus bloed) naar een klinisch laboratorium werden gestuurd om te worden getest op de Geenius HIV 1/ 2 aanvullende test. Resultaten van de Geenius HIV 1/2 Aanvullende Assay op elk van de 4 gematchte monsters werden vergeleken met het serumresultaat op de Bio-Rad GS HIV 1/HIV 2 PLUS O EIA, Bio-Rad HIV-1 Western blot en de Bio-Rad Rad Multispot HIV 1/HIV-2 Sneltest (referentiemethoden).

Retrospectieve exemplaren uit repositories of exemplaren gekocht van commerciële verkopers werden ook in het onderzoek opgenomen. Naast de Geenius HIV 1/2 Aanvullende Assay werden de GS HIV 1/HIV 2 PLUS O EIA, Bio-Rad HIV-1 Western blot en de Bio-Rad Multispot HIV 1/HIV-2 Rapid Test gebruikt als referentie methoden. Historische gegevens, indien beschikbaar, werden ook gebruikt. Alle monsters werden geïdentificeerd met een uniek studienummer en omvatten de volgende populaties/panels:

  1. HIV-1/HIV-2 valse reactieve monsters (N=100)
  2. Niet-gerelateerde medische aandoeningen (N=40).
  3. Normale pediatrische patiënten (N=10)
  4. HIV-1-positieve pediatrische patiënten (N=40)
  5. HIV-1 niet-B-groep M-subtypen (N=136)
  6. HIV-1 groep O antilichaam positief (N=15)
  7. Bekende hiv-2-positieve populatie (N=200)

  8. HIV-prestatiepanels

    1. Anti-HIV-1/2 Combo Prestatiepaneel: PRZ208 (N=15)
    2. HIV-1-panel met lage titer: PRB109 (N=20)
    3. HIV-1 incidentie/prevalentiepanel: PRB601 (N=15)
    4. HIV-1-seroconversiepanels (26 panels, N=230)
  9. CEPHIA-evaluatiepanel (N=2500)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

419

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Fransisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • HIV/AIDS Division, San Fransisco General Hospital
      • San Fransisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Blood Systems Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30333
        • Center for Disease Control and Prevention
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • Clinical Trials Center, Walter Reed Army Institute of Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104-2499
        • University Of Washington AIDS Clinical Trials Unit, Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hiv1-positieven: personen met bevestigde hiv1-positieve gegevens AIDS-positieven: personen met bewezen CDC stadium 3 (aids) Patiënten met een laag risico: personen met een laag risico, inclusief potentiële militaire rekruten, soldaten en burgers die geen risicovol gedrag voor hiv-infectie hebben gemeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor HIV1-positieve en AIDS-positieve populaties:

  • Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Moet ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.
  • Ga ermee akkoord om een ​​vingerprikmonster te verstrekken.
  • Spreek af om tot 20 ml bloed toe te dienen via venapunctie.
  • Moet voldoende medische geschiedenis hebben om de gegevens te verstrekken die nodig zijn voor het casusrapportformulier.

Uitsluitingscriteria voor HIV1-positieve en AIDS-positieve populaties:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Proefpersonen die een experimenteel vaccin tegen hiv hebben gekregen.
  • Individuen behalve AIDS-patiënten die momenteel een ARV-therapie ondergaan met een duur vanaf het begin van de therapie van meer dan 6 maanden.

Inclusiecriteria voor populatie met laag risico:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Moet ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.
  • Proefpersoon meldt geen risicovol gedrag voor HIV-infectie.
  • Van onbekende hiv-status.

Uitsluitingscriteria voor populatie met laag risico:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Personen met een of meer risicovolle gedragingen met HIV-infectie in de afgelopen 6 maanden.
  • Zelf gerapporteerde geschiedenis van HIV-infectie
  • Voorafgaande ontvangst van HIV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bekende hiv1-positieven
Personen waarvan bekend is dat ze HIV1-positief zijn, zijn getest met de Geenius HIV1/2-aanvullende test
Apparaat: Geenius HIV1/2 aanvullende test
Het doel van deze studie is het evalueren van de prestatie van de Bio-Rad Geenius HIV1/2 Aanvullende Assay-test in vingerprik volbloed, veneus volbloed, serum of plasma (EDTA, heparine, natriumcitraat).
Bekende aids
Individuen waarvan bekend is dat ze voldoen aan de diagnostische criteria voor AIDS, getest met Geenius HIV1/2 Supplemental Assay
Apparaat: Geenius HIV1/2 aanvullende test
Het doel van deze studie is het evalueren van de prestatie van de Bio-Rad Geenius HIV1/2 Aanvullende Assay-test in vingerprik volbloed, veneus volbloed, serum of plasma (EDTA, heparine, natriumcitraat).
Laag risico (negatieven)
Personen met een laag risico op HIV-infectie getest met Geenius HIV1/2 Aanvullende Assay
Apparaat: Geenius HIV1/2 aanvullende test
Het doel van deze studie is het evalueren van de prestatie van de Bio-Rad Geenius HIV1/2 Aanvullende Assay-test in vingerprik volbloed, veneus volbloed, serum of plasma (EDTA, heparine, natriumcitraat).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostisch resultaat van assay (Bio-Rad Geenius HIV 1/2 aanvullende assay) van nauwkeurigheidsanalyse
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Het doel van deze studie was het evalueren van de prestaties van de Bio-Rad Geenius HIV1/2 Aanvullende Assay, een immunochromatografische assay voor eenmalig gebruik voor de bevestiging en differentiatie van individuele antilichamen tegen Human Immunodeficiency Virus Types1 en 2 (HIV-1 en HIV- 2) in vingerprik volbloed, veneus volbloed, serum of plasma (EDTA, heparine en natriumcitraat). De nauwkeurigheidsanalyse op de serummonsters is een deel van de resultaten dat correct als zodanig wordt geïdentificeerd.
Tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bio-Rad Laboratories

Onderzoekers

  • Studie directeur: Scott Dennis, BS, Bio-Rad Laboratories

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RP.BVD.GEHIV.02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Geenius HIV1/2 aanvullende test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren