Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevneevaluering af Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplerende Assay

8. februar 2017 opdateret af: Bio-Rad Laboratories
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere ydeevnen af ​​Bio-Rad Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay, et engangsimmunokromatografisk assay til bekræftelse og differentiering af individuelle antistoffer mod human immundefektvirus type 1 og 2 (HIV-1 og HIV-2) i fuldblod, venøst ​​fuldblod, serum eller plasmaprøver (EDTA, heparin og natriumcitrat).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt indsamlede matchede prøvetyper, inklusive fingerstik (kapillærblod), serum, plasma og helvenøst ​​blod blev opnået fra forsøgspersoner på tre kliniske forsøgssteder i USA. Informeret samtykke blev brugt til at indskrive forsøgspersoner med lav risiko for hiv (N=120 forsøgspersoner) og fra forsøgspersoner, der var foruddiagnosticeret som hiv-positive (N=299 forsøgspersoner).

Fingerstikprøverne blev testet med Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay på indsamlingsstedet, mens de resterende matchede prøvetyper (serum, plasma og fuldvenøst ​​blod) blev sendt til et klinisk laboratorium for at blive testet på Geenius HIV 1/ 2 Supplerende analyse. Resultaterne af Geenius HIV 1/2 Supplerende Assay på hver af 4 matchede prøver blev sammenlignet med serumresultatet på Bio-Rad GS HIV 1/HIV 2 PLUS O EIA, Bio-Rad HIV-1 Western blot og Bio- Rad Multispot HIV 1/HIV-2 Rapid Test (referencemetoder).

Retrospektive prøver fra depoter eller prøver købt fra kommercielle leverandører blev også inkluderet i undersøgelsen. Ud over Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay blev GS HIV 1/HIV 2 PLUS O EIA, Bio-Rad HIV-1 Western blot og Bio-Rad Multispot HIV 1/HIV-2 Rapid Test brugt som reference metoder. Historiske data blev også brugt, når de var tilgængelige. Alle prøver blev identificeret med et unikt undersøgelsesnummer og inkluderede følgende populationer/paneler:

  1. HIV-1/HIV-2 falske reaktive prøver (N=100)
  2. Ikke-relaterede medicinske tilstande (N=40).
  3. Normale pædiatriske patienter (N=10)
  4. HIV-1 positive pædiatriske patienter (N=40)
  5. HIV-1 ikke B gruppe M undertyper (N=136)
  6. HIV-1 gruppe O antistof positiv (N=15)
  7. Kendt HIV-2-positiv population (N=200)

  8. Hiv-præstationspaneler

    1. Anti-HIV-1/2 Combo Performance Panel: PRZ208 (N=15)
    2. HIV-1 lavtiterpanel: PRB109 (N=20)
    3. HIV-1-incidens/prævalenspanel: PRB601 (N=15)
    4. HIV-1 serokonversionspaneler (26 paneler, N=230)
  9. CEPHIA Evalueringspanel (N=2500)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

419

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Fransisco, California, Forenede Stater, 94110
        • HIV/AIDS Division, San Fransisco General Hospital
      • San Fransisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Blood Systems Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30333
        • Center for Disease Control and Prevention
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Clinical Trials Center, Walter Reed Army Institute of Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-2499
        • University Of Washington AIDS Clinical Trials Unit, Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV1-positive: Personer med bekræftede HIV1-positive registreringer AIDS-positive: Personer med bevist CDC-stadie 3 (AIDS) Lavrisikopatienter: Individer med lav risiko, herunder potentielle militære rekrutter, soldater og civile, som ikke har rapporteret nogen højrisikoadfærd for HIV-infektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for HIV1-positive og AIDS-positive populationer:

  • Skal kunne give informeret samtykke.
  • Skal være ældre end eller lig med 18 år.
  • Accepter at give en fingerstikprøve.
  • Accepter at give op til 20 ml blod ved venepunktur.
  • Skal have tilstrækkelig sygehistorie til at levere de data, der kræves til caserapportformularen.

Eksklusionskriterier for HIV1-positive og AIDS-positive populationer:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der har modtaget en forsøgsvaccine mod HIV.
  • Enkeltpersoner undtagen AIDS-patienter, som i øjeblikket er i ARV-behandling med varigheden fra starten af ​​behandlingen i mere end 6 måneder.

Inklusionskriterier for lavrisikopopulation:

  • Kan give informeret samtykke
  • Skal være ældre end eller lig med 18 år.
  • Forsøgspersonen rapporterer ikke nogen højrisikoadfærd for HIV-infektion.
  • Af ukendt HIV-status.

Eksklusionskriterier for lavrisikobefolkning:

  • Kan ikke give informeret samtykke.
  • Personer med en eller flere højrisikoadfærd med HIV-infektion inden for de foregående 6 måneder.
  • Selvrapporteret historie med HIV-infektion
  • Forudgående modtagelse af HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kendte HIV1-positive
Personer kendt for HIV1-positive testet med Geenius HIV1/2 Supplemental Assay
Enhed: Geenius HIV1/2 Supplerende Assay
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay-test i fingerstick fuldblod, venøst ​​fuldblod, serum eller plasma (EDTA, heparin, natriumcitrat).
Kendt AIDS
Personer kendt for at opfylde diagnostiske kriterier for AIDS testet med Geenius HIV1/2 Supplemental Assay
Enhed: Geenius HIV1/2 Supplerende Assay
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay-test i fingerstick fuldblod, venøst ​​fuldblod, serum eller plasma (EDTA, heparin, natriumcitrat).
Lav risiko (negativt)
Personer med lav risiko for HIV-infektion testet med Geenius HIV1/2 Supplemental Assay
Enhed: Geenius HIV1/2 Supplerende Assay
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay-test i fingerstick fuldblod, venøst ​​fuldblod, serum eller plasma (EDTA, heparin, natriumcitrat).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk resultat af assay (Bio-Rad Geenius HIV 1/2 supplerende assay) fra nøjagtighedsanalyse
Tidsramme: Op til 9 måneder
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere ydeevnen af ​​Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay, et engangsimmunokromatografisk assay til bekræftelse og differentiering af individuelle antistoffer mod human immundefektvirus type 1 og 2 (HIV-1 og HIV- 2) i fuldblod med fingerstik, venøst ​​fuldblod, serum eller plasma (EDTA, heparin og natriumcitrat). Nøjagtighedsanalysen på serumprøverne er en del af resultaterne, der er korrekt identificeret som sådan.
Op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bio-Rad Laboratories

Efterforskere

  • Studieleder: Scott Dennis, BS, Bio-Rad Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2015

Først opslået (Skøn)

30. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP.BVD.GEHIV.02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Geenius HIV1/2 Supplerende Assay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner