Avaliação de desempenho do ensaio suplementar Bio-Rad Geenius HIV1/2
8 de fevereiro de 2017 atualizado por: Bio-Rad Laboratories
O objetivo deste estudo foi avaliar o desempenho do Bio-Rad Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay, um ensaio imunocromatográfico de uso único para a confirmação e diferenciação de anticorpos individuais para o Vírus da Imunodeficiência Humana Tipos 1 e 2 (HIV-1 e HIV-2) em amostras de sangue total de picada no dedo, sangue total venoso, soro ou plasma (EDTA, heparina e citrato de sódio).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipos de amostra correspondentes coletados prospectivamente, incluindo punção digital (sangue capilar), soro, plasma e sangue venoso total, foram obtidos de indivíduos em três locais de ensaios clínicos nos Estados Unidos. O consentimento informado foi usado para inscrever indivíduos com baixo risco de HIV (N=120 indivíduos) e de indivíduos pré-diagnosticados como HIV positivos (N=299 indivíduos).
As amostras de picada no dedo foram testadas com Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay no local de coleta, enquanto os demais tipos de amostra correspondentes (soro, plasma e sangue venoso total) foram enviados para um laboratório clínico para serem testados no Geenius HIV 1/ 2 Ensaio Suplementar. Os resultados do Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay em cada uma das 4 amostras correspondentes foram comparados com o resultado do soro no Bio-Rad GS HIV 1/HIV 2 PLUS O EIA, Bio-Rad HIV-1 Western blot e Bio-Rad Rad Multispot HIV 1/HIV-2 Rapid Test (métodos de referência).
Espécimes retrospectivos de repositórios ou espécimes adquiridos de fornecedores comerciais também foram incluídos no estudo. Além do Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay, o GS HIV 1/HIV 2 PLUS O EIA, o Bio-Rad HIV-1 Western blot e o Bio-Rad Multispot HIV 1/HIV-2 Rapid Test foram utilizados como referência métodos. Dados históricos, quando disponíveis, também foram utilizados. Todas as amostras foram identificadas com um número de estudo único e incluíram as seguintes populações/painéis:
- Amostras falsas reativas de HIV-1/HIV-2 (N=100)
- Condições médicas não relacionadas (N=40).
- Pacientes pediátricos normais (N=10)
- Pacientes pediátricos positivos para HIV-1 (N=40)
- HIV-1 subtipos não B do grupo M (N = 136)
- Anticorpo HIV-1 Grupo O Positivo (N=15)
- População HIV-2 Positiva Conhecida (N=200)
Painéis de desempenho de HIV
- Painel de desempenho combinado anti-HIV-1/2: PRZ208 (N=15)
- Painel de baixo título de HIV-1: PRB109 (N=20)
- Painel de Incidência/Prevalência do HIV-1: PRB601 (N=15)
- Painéis de soroconversão de HIV-1 (26 painéis, N=230)
- Painel de Avaliação do CEPHIA (N=2500)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
419
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Fransisco, California, Estados Unidos, 94110
- HIV/AIDS Division, San Fransisco General Hospital
-
San Fransisco, California, Estados Unidos, 94118
- Blood Systems Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30333
- Center for Disease Control and Prevention
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Clinical Trials Center, Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-2499
- University Of Washington AIDS Clinical Trials Unit, Harborview Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
HIV1 Positivos: Indivíduos com registros confirmados de HIV1 positivos AIDS Positivos: Indivíduos com CDC estágio 3 comprovado (AIDS) Pacientes de baixo risco: Indivíduos de baixo risco, incluindo potenciais recrutas militares, soldados e civis que não relataram nenhum comportamento de alto risco para infecção pelo HIV.
Descrição
Critérios de inclusão para HIV1 positivos e populações com AIDS:
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado.
- Deve ser maior ou igual a 18 anos de idade.
- Concorde em fornecer uma amostra de dedo.
- Concorde em fornecer até 20 mL de sangue por punção venosa.
- Deve ter histórico médico suficiente para fornecer os dados necessários para o formulário de relatório de caso.
Critérios de exclusão para HIV1 positivos e populações com AIDS:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Indivíduos que receberam uma vacina experimental para o HIV.
- Indivíduos, exceto pacientes com AIDS que estão atualmente em terapia ARV com duração desde o início da terapia por mais de 6 meses.
Critérios de inclusão para população de baixo risco:
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Deve ser maior ou igual a 18 anos de idade.
- O sujeito não relata nenhum comportamento de alto risco para infecção pelo HIV.
- De status de HIV desconhecido.
Critérios de exclusão para população de baixo risco:
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
- Indivíduos com um ou mais comportamentos de alto risco para infecção pelo HIV nos últimos 6 meses.
- História autorreferida de infecção pelo HIV
- Recebimento prévio de infecção por HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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HIV1 positivo conhecido
Indivíduos conhecidos como HIV1 positivos testados com Geenius HIV1/2 Supplemental Assay
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O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do teste Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay em sangue total picado no dedo, sangue total venoso, soro ou plasma (EDTA, heparina, citrato de sódio).
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AIDS conhecida
Indivíduos conhecidos por atenderem aos critérios diagnósticos para AIDS testados com Ensaio Suplementar Geenius HIV1/2
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O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do teste Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay em sangue total picado no dedo, sangue total venoso, soro ou plasma (EDTA, heparina, citrato de sódio).
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Baixo risco (negativos)
Indivíduos com baixo risco de infecção pelo HIV testados com Ensaio Suplementar Geenius HIV1/2
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O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do teste Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay em sangue total picado no dedo, sangue total venoso, soro ou plasma (EDTA, heparina, citrato de sódio).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado do diagnóstico do ensaio (ensaio suplementar Bio-Rad Geenius HIV 1/2) da análise de precisão
Prazo: Até 9 meses
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O objetivo deste estudo foi avaliar o desempenho do Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay, um ensaio imunocromatográfico de uso único para a confirmação e diferenciação de anticorpos individuais para os tipos de vírus da imunodeficiência humana 1 e 2 (HIV-1 e HIV- 2) em sangue total por punção digital, sangue total venoso, soro ou plasma (EDTA, heparina e citrato de sódio).
A análise de precisão nas amostras de soro é uma proporção de resultados que são identificados corretamente como tal.
|
Até 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Scott Dennis, BS, Bio-Rad Laboratories
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Barre-Sinoussi F, Chermann JC, Rey F, Nugeyre MT, Chamaret S, Gruest J, Dauguet C, Axler-Blin C, Vezinet-Brun F, Rouzioux C, Rozenbaum W, Montagnier L. Isolation of a T-lymphotropic retrovirus from a patient at risk for acquired immune deficiency syndrome (AIDS). Science. 1983 May 20;220(4599):868-71. doi: 10.1126/science.6189183.
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- Clavel F, Mansinho K, Chamaret S, Guetard D, Favier V, Nina J, Santos-Ferreira MO, Champalimaud JL, Montagnier L. Human immunodeficiency virus type 2 infection associated with AIDS in West Africa. N Engl J Med. 1987 May 7;316(19):1180-5. doi: 10.1056/NEJM198705073161903.
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- Panlilio AL, Cardo DM, Grohskopf LA, Heneine W, Ross CS; U.S. Public Health Service. Updated U.S. Public Health Service guidelines for the management of occupational exposures to HIV and recommendations for postexposure prophylaxis. MMWR Recomm Rep. 2005 Sep 30;54(RR-9):1-17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RP.BVD.GEHIV.02
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