Bio-Rad Geenius HIV1/2 보충 분석의 성능 평가
2017년 2월 8일 업데이트: Bio-Rad Laboratories
이 연구의 목적은 인간 면역결핍 바이러스 유형 1 및 2(HIV-1 및 HIV-2) 핑거스틱 전혈, 정맥 전혈, 혈청 또는 혈장 샘플(EDTA, 헤파린 및 시트르산나트륨).
연구 개요
상세 설명
핑거스틱(모세혈관), 혈청, 혈장 및 전정맥혈을 포함하여 전향적으로 수집된 일치하는 샘플 유형은 미국 내 세 곳의 임상 시험 장소에서 피험자로부터 얻었습니다. 사전 동의는 HIV에 대한 위험이 낮은 피험자(N=120 피험자)와 HIV 양성으로 사전 진단된 피험자(N=299 피험자)를 등록하는 데 사용되었습니다.
핑거스틱 샘플은 수집 현장에서 Geenius HIV 1/2 보충 분석으로 테스트되었으며 나머지 일치하는 샘플 유형(혈청, 혈장 및 전체 정맥혈)은 Geenius HIV 1/에서 테스트하기 위해 임상 실험실로 보내졌습니다. 2 보충 분석. 일치하는 4개의 샘플 각각에 대한 Geenius HIV 1/2 보충 분석 결과를 Bio-Rad GS HIV 1/HIV 2 PLUS O EIA, Bio-Rad HIV-1 웨스턴 블롯 및 Bio-Rad Rad Multispot HIV 1/HIV-2 Rapid Test(참조 방법).
리포지토리의 회고적 표본 또는 상업적 공급업체에서 구입한 표본도 연구에 포함되었습니다. Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay 외에도 GS HIV 1/HIV 2 PLUS O EIA, Bio-Rad HIV-1 Western blot 및 Bio-Rad Multispot HIV 1/HIV-2 Rapid Test를 참조로 사용했습니다. 행동 양식. 사용 가능한 경우 과거 데이터도 사용되었습니다. 모든 샘플은 고유한 연구 번호로 식별되었으며 다음 모집단/패널을 포함했습니다.
- HIV-1/HIV-2 거짓 반응 샘플(N=100)
- 관련 없는 의학적 상태(N=40).
- 정상 소아 환자(N=10)
- HIV-1 양성 소아 환자(N=40)
- HIV-1 비 B 그룹 M 서브타입(N=136)
- HIV-1 그룹 O 항체 양성(N=15)
- 알려진 HIV-2 양성 인구(N=200)
HIV 성능 패널
- 항 HIV-1/2 콤보 성능 패널: PRZ208(N=15)
- HIV-1 저역가 패널: PRB109(N=20)
- HIV-1 발병률/유병률 패널: PRB601(N=15)
- HIV-1 혈청변환 패널(26개 패널, N=230)
- CEPHIA 평가 패널(N=2500)
연구 유형
관찰
등록 (실제)
419
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Fransisco, California, 미국, 94110
- HIV/AIDS Division, San Fransisco General Hospital
-
San Fransisco, California, 미국, 94118
- Blood Systems Research Institute
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30333
- Center for Disease Control and Prevention
-
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Maryland
-
Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Clinical Trials Center, Walter Reed Army Institute of Research
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104-2499
- University Of Washington AIDS Clinical Trials Unit, Harborview Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HIV1 양성자: 확인된 HIV1 양성 기록이 있는 개인 AIDS 양성자: 입증된 CDC 3단계(AIDS) 저위험 환자가 있는 개인: 잠재적인 군 신병, 군인 및 HIV 감염에 대한 고위험 행동을 보고하지 않은 민간인을 포함하는 저위험 개인.
설명
HIV1 양성 및 AIDS 양성 집단에 대한 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 핑거스틱 샘플 제공에 동의합니다.
- 정맥 천자를 통해 최대 20mL의 혈액을 제공하는 데 동의합니다.
- 사례 보고서 양식에 필요한 데이터를 제공하기에 충분한 병력이 있어야 합니다.
HIV1 양성 및 AIDS 양성 집단에 대한 제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- HIV에 대한 실험적 백신을 접종받은 피험자.
- 현재 ARV 치료를 받고 있으며 치료 시작일로부터 6개월 이상 지속되는 AIDS 환자를 제외한 개인.
저위험 인구에 대한 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 HIV 감염 위험이 높은 행동을 보고하지 않았습니다.
- 알려지지 않은 HIV 상태.
저위험군에 대한 제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 지난 6개월 이내에 HIV 감염으로 하나 이상의 고위험 행동을 한 개인.
- 자가 보고된 HIV 감염 이력
- HIV 감염의 사전 접수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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알려진 HIV1 양성
Geenius HIV1/2 Supplemental Assay로 테스트한 HIV1 양성으로 알려진 개인
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이 연구의 목적은 손가락 스틱 전혈, 정맥 전혈, 혈청 또는 혈장(EDTA, 헤파린, 시트르산나트륨)에서 Bio-Rad Geenius HIV1/2 보충 검정 테스트의 성능을 평가하는 것입니다.
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알려진 에이즈
Geenius HIV1/2 Supplemental Assay로 검사한 AIDS 진단 기준을 충족하는 것으로 알려진 개인
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이 연구의 목적은 손가락 스틱 전혈, 정맥 전혈, 혈청 또는 혈장(EDTA, 헤파린, 시트르산나트륨)에서 Bio-Rad Geenius HIV1/2 보충 검정 테스트의 성능을 평가하는 것입니다.
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낮은 위험(음수)
Geenius HIV1/2 보충 분석으로 테스트한 HIV 감염 위험이 낮은 개인
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이 연구의 목적은 손가락 스틱 전혈, 정맥 전혈, 혈청 또는 혈장(EDTA, 헤파린, 시트르산나트륨)에서 Bio-Rad Geenius HIV1/2 보충 검정 테스트의 성능을 평가하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확도 분석을 통한 Assay 진단 결과(Bio-Rad Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay)
기간: 최대 9개월
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이 연구의 목적은 인간 면역결핍 바이러스 유형 1 및 2(HIV-1 및 HIV- 2) 핑거스틱 전혈, 정맥 전혈, 혈청 또는 혈장(EDTA, 헤파린 및 구연산나트륨).
혈청 샘플에 대한 정확도 분석은 올바르게 식별된 결과의 비율입니다.
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최대 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Scott Dennis, BS, Bio-Rad Laboratories
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RP.BVD.GEHIV.02
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에이즈에 대한 임상 시험
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Duke UniversityGilead Sciences모병HIV 예방 | HIV 사전 노출 예방 | HIV 예방 프로그램 | HIV 예방 및 관리 | HIV 사전 노출 예방 사용미국
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