Bio-Rad Geenius HIV1/2 -lisämäärityksen suorituskyvyn arviointi
keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: Bio-Rad Laboratories
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Bio-Rad Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay, kertakäyttöinen immunokromatografinen määritys ihmisen immuunikatoviruksen tyyppejä 1 ja 2 (HIV-1 ja 2) vastaan olevien vasta-aineiden vahvistamiseksi ja erottamiseksi. HIV-2) sormenpään kokoveressä, laskimokokoveressä, seerumi- tai plasmanäytteissä (EDTA, hepariini ja natriumsitraatti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdollisesti kerätyt vastaavat näytetyypit, mukaan lukien sormenpää (kapillaariveri), seerumi, plasma ja koko laskimoveri, saatiin koehenkilöiltä kolmesta kliinisestä tutkimuspaikasta Yhdysvalloissa. Tietoista suostumusta käytettiin koehenkilöiden, joilla oli alhainen HIV-riskin (N=120 henkilöä) ja HIV-positiivisiksi ennalta diagnosoitujen koehenkilöiden (N=299 koehenkilöä), mukaan ottamiseen.
Sormenpäänäytteet testattiin Geenius HIV 1/2 Supplemental Assaylla keräyspaikalla, kun taas loput vastaavat näytetyypit (seerumi, plasma ja koko laskimoveri) lähetettiin kliiniseen laboratorioon testattavaksi Geenius HIV 1/ -testillä. 2 Täydentävä määritys. Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay -testin tuloksia jokaisesta neljästä vastaavasta näytteestä verrattiin seerumitulokseen Bio-Rad GS HIV 1/HIV 2 PLUS O EIA, Bio-Rad HIV-1 Western blot ja Bio- Rad Multispot HIV 1/HIV-2 -pikatesti (vertailumenetelmät).
Tutkimukseen sisällytettiin myös retrospektiiviset näytteet varastoista tai kaupallisilta myyjiltä ostetut näytteet. Geenius HIV 1/2 Supplemental Assayn lisäksi vertailuna käytettiin GS HIV 1/HIV 2 PLUS O EIA, Bio-Rad HIV-1 Western blot ja Bio-Rad Multispot HIV 1/HIV-2 Rapid Test menetelmiä. Myös historiallisia tietoja käytettiin, jos niitä oli saatavilla. Kaikki näytteet tunnistettiin yksilöllisellä tutkimusnumerolla, ja ne sisälsivät seuraavat populaatiot/paneelit:
- HIV-1/HIV-2 vääriä reaktiiviset näytteet (N=100)
- Liittymättömät sairaudet (N=40).
- Normaalit lapsipotilaat (N=10)
- HIV-1-positiiviset lapsipotilaat (N=40)
- HIV-1:n muut kuin B-ryhmän M alatyypit (N=136)
- HIV-1-ryhmän O vasta-ainepositiivinen (N=15)
- Tunnettu HIV-2-positiivinen väestö (N=200)
HIV Performance -paneelit
- Anti-HIV-1/2 Combo Performance -paneeli: PRZ208 (N=15)
- HIV-1:n matalatiitteripaneeli: PRB109 (N=20)
- HIV-1:n ilmaantuvuus/esiintyvyyspaneeli: PRB601 (N=15)
- HIV-1-serokonversiopaneelit (26 paneelia, N = 230)
- CEPHIA-arviointipaneeli (N=2500)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
419
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Fransisco, California, Yhdysvallat, 94110
- HIV/AIDS Division, San Fransisco General Hospital
-
San Fransisco, California, Yhdysvallat, 94118
- Blood Systems Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30333
- Center for Disease Control and Prevention
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Clinical Trials Center, Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-2499
- University Of Washington AIDS Clinical Trials Unit, Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HIV1-positiiviset: Henkilöt, joilla on vahvistettu HIV1-positiivinen ennätys AIDS-positiiviset: Henkilöt, joilla on todettu CDC-vaiheen 3 (AIDS) matalan riskin potilaat: Matalariskiset henkilöt, mukaan lukien mahdolliset sotilaalliset, sotilaat ja siviilit, jotka eivät ole raportoineet korkean riskin käyttäytymisestä HIV-tartunnan suhteen.
Kuvaus
HIV1-positiivisten ja AIDS-positiivisten populaatioiden mukaanottokriteerit:
- Pitäisi pystyä antamaan tietoinen suostumus.
- Ikärajan on oltava vähintään 18 vuotta.
- Suostu toimittamaan sormentikkunäyte.
- Hyväksy antamaan jopa 20 ml verta laskimopunktiolla.
- Hänellä on oltava riittävä sairauskertomus, jotta voidaan toimittaa tapausraporttilomakkeeseen vaadittavat tiedot.
Poissulkemiskriteerit HIV1-positiivisille ja AIDS-positiivisille populaatioille:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kokeellisen HIV-rokotteen.
- Henkilöt, paitsi AIDS-potilaat, jotka ovat parhaillaan ARV-hoitoa saaneet hoidon aloittamisesta yli 6 kuukautta.
Sisällyskriteerit matalan riskin väestölle:
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Ikärajan on oltava vähintään 18 vuotta.
- Tutkittava ei ilmoita korkean riskin käyttäytymisestä HIV-tartunnan suhteen.
- Tuntematon HIV-status.
Poissulkemiskriteerit vähäriskiselle väestölle:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
- Henkilöt, joilla on yksi tai useampi korkean riskin käyttäytyminen HIV-infektion kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Itse ilmoittama HIV-infektion historia
- HIV-tartunnan saaminen etukäteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tunnetut HIV1-positiiviset
Henkilöt, joiden tiedetään olevan HIV1-positiivisia, testattiin Geenius HIV1/2 Supplemental Assaylla
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay -testin suorituskykyä sormenpään kokoveressä, laskimokokoveressä, seerumissa tai plasmassa (EDTA, hepariini, natriumsitraatti).
|
|
Tunnettu AIDS
Geenius HIV1/2 Supplemental Assaylla testatut henkilöt, joiden tiedetään täyttävän AIDSin diagnostiset kriteerit
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay -testin suorituskykyä sormenpään kokoveressä, laskimokokoveressä, seerumissa tai plasmassa (EDTA, hepariini, natriumsitraatti).
|
|
Pieni riski (negatiiviset)
Henkilöt, joilla on pieni riski saada HIV-infektio, testattiin Geenius HIV1/2 Supplemental Assaylla
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay -testin suorituskykyä sormenpään kokoveressä, laskimokokoveressä, seerumissa tai plasmassa (EDTA, hepariini, natriumsitraatti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrityksen diagnostinen tulos (Bio-Rad Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay) tarkkuusanalyysistä
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay, kertakäyttöinen immunokromatografinen määritys ihmisen immuunikatoviruksen tyyppejä 1 ja 2 (HIV-1 ja HIV-) vastaan olevien vasta-aineiden vahvistamiseksi ja eriyttämiseksi. 2) sormenpään kokoveressä, laskimokokoveressä, seerumissa tai plasmassa (EDTA, hepariini ja natriumsitraatti).
Seeruminäytteiden tarkkuusanalyysi on osa tuloksista, jotka on tunnistettu oikein sellaisiksi.
|
Jopa 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Scott Dennis, BS, Bio-Rad Laboratories
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Delmonico FL, Snydman DR. Organ donor screening for infectious diseases: review of practice and implications for transplantation. Transplantation. 1998 Mar 15;65(5):603-10. doi: 10.1097/00007890-199803150-00001. No abstract available.
- Barre-Sinoussi F, Chermann JC, Rey F, Nugeyre MT, Chamaret S, Gruest J, Dauguet C, Axler-Blin C, Vezinet-Brun F, Rouzioux C, Rozenbaum W, Montagnier L. Isolation of a T-lymphotropic retrovirus from a patient at risk for acquired immune deficiency syndrome (AIDS). Science. 1983 May 20;220(4599):868-71. doi: 10.1126/science.6189183.
- Gallo RC, Salahuddin SZ, Popovic M, Shearer GM, Kaplan M, Haynes BF, Palker TJ, Redfield R, Oleske J, Safai B, et al. Frequent detection and isolation of cytopathic retroviruses (HTLV-III) from patients with AIDS and at risk for AIDS. Science. 1984 May 4;224(4648):500-3. doi: 10.1126/science.6200936.
- Coffin J, Haase A, Levy JA, Montagnier L, Oroszlan S, Teich N, Temin H, Toyoshima K, Varmus H, Vogt P, et al. What to call the AIDS virus? Nature. 1986 May 1-7;321(6065):10. doi: 10.1038/321010a0. No abstract available.
- Clavel F, Guetard D, Brun-Vezinet F, Chamaret S, Rey MA, Santos-Ferreira MO, Laurent AG, Dauguet C, Katlama C, Rouzioux C, et al. Isolation of a new human retrovirus from West African patients with AIDS. Science. 1986 Jul 18;233(4761):343-6. doi: 10.1126/science.2425430.
- Clavel F, Mansinho K, Chamaret S, Guetard D, Favier V, Nina J, Santos-Ferreira MO, Champalimaud JL, Montagnier L. Human immunodeficiency virus type 2 infection associated with AIDS in West Africa. N Engl J Med. 1987 May 7;316(19):1180-5. doi: 10.1056/NEJM198705073161903.
- Centers for Disease Control (CDC). AIDS due to HIV-2 infection--New Jersey. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1988 Jan 29;37(3):33-5. No abstract available.
- O'Brien TR, George JR, Holmberg SD. Human immunodeficiency virus type 2 infection in the United States. Epidemiology, diagnosis, and public health implications. JAMA. 1992 May 27;267(20):2775-9. No abstract available.
- Sullivan MT, Guido EA, Metler RP, Schable CA, Williams AE, Stramer SL. Identification and characterization of an HIV-2 antibody-positive blood donor in the United States. Transfusion. 1998 Feb;38(2):189-93. doi: 10.1046/j.1537-2995.1998.38298193104.x.
- Brun-Vezinet F, Rey MA, Katlama C, Girard PM, Roulot D, Yeni P, Lenoble L, Clavel F, Alizon M, Gadelle S, et al. Lymphadenopathy-associated virus type 2 in AIDS and AIDS-related complex. Clinical and virological features in four patients. Lancet. 1987 Jan 17;1(8525):128-32. doi: 10.1016/s0140-6736(87)91967-2.
- Quinn TC, Zacarias FR, St John RK. AIDS in the Americas: an emerging public health crises. N Engl J Med. 1989 Apr 13;320(15):1005-7. doi: 10.1056/NEJM198904133201509. No abstract available.
- Guyader M, Emerman M, Sonigo P, Clavel F, Montagnier L, Alizon M. Genome organization and transactivation of the human immunodeficiency virus type 2. Nature. 1987 Apr 16-22;326(6114):662-9. doi: 10.1038/326662a0.
- Janssens W, Buve A, Nkengasong JN. The puzzle of HIV-1 subtypes in Africa. AIDS. 1997 May;11(6):705-12. doi: 10.1097/00002030-199706000-00002. No abstract available.
- Charneau P, Borman AM, Quillent C, Guetard D, Chamaret S, Cohen J, Remy G, Montagnier L, Clavel F. Isolation and envelope sequence of a highly divergent HIV-1 isolate: definition of a new HIV-1 group. Virology. 1994 Nov 15;205(1):247-53. doi: 10.1006/viro.1994.1640.
- Simon F, Mauclere P, Roques P, Loussert-Ajaka I, Muller-Trutwin MC, Saragosti S, Georges-Courbot MC, Barre-Sinoussi F, Brun-Vezinet F. Identification of a new human immunodeficiency virus type 1 distinct from group M and group O. Nat Med. 1998 Sep;4(9):1032-7. doi: 10.1038/2017.
- Meloni ST, Kim B, Sankale JL, Hamel DJ, Tovanabutra S, Mboup S, McCutchan FE, Kanki PJ. Distinct human immunodeficiency virus type 1 subtype A virus circulating in West Africa: sub-subtype A3. J Virol. 2004 Nov;78(22):12438-45. doi: 10.1128/JVI.78.22.12438-12445.2004.
- Plantier JC, Leoz M, Dickerson JE, De Oliveira F, Cordonnier F, Lemee V, Damond F, Robertson DL, Simon F. A new human immunodeficiency virus derived from gorillas. Nat Med. 2009 Aug;15(8):871-2. doi: 10.1038/nm.2016. Epub 2009 Aug 2.
- Gao F, Yue L, Robertson DL, Hill SC, Hui H, Biggar RJ, Neequaye AE, Whelan TM, Ho DD, Shaw GM, et al. Genetic diversity of human immunodeficiency virus type 2: evidence for distinct sequence subtypes with differences in virus biology. J Virol. 1994 Nov;68(11):7433-47. doi: 10.1128/JVI.68.11.7433-7447.1994.
- George JR, Rayfield MA, Phillips S, Heyward WL, Krebs JW, Odehouri K, Soudre R, De Cock KM, Schochetman G. Efficacies of US Food and Drug Administration-licensed HIV-1-screening enzyme immunoassays for detecting antibodies to HIV-2. AIDS. 1990 Apr;4(4):321-6. doi: 10.1097/00002030-199004000-00006.
- Loussert-Ajaka I, Ly TD, Chaix ML, Ingrand D, Saragosti S, Courouce AM, Brun-Vezinet F, Simon F. HIV-1/HIV-2 seronegativity in HIV-1 subtype O infected patients. Lancet. 1994 Jun 4;343(8910):1393-4. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92524-0.
- Schable C, Zekeng L, Pau CP, Hu D, Kaptue L, Gurtler L, Dondero T, Tsague JM, Schochetman G, Jaffe H, et al. Sensitivity of United States HIV antibody tests for detection of HIV-1 group O infections. Lancet. 1994 Nov 12;344(8933):1333-4. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90695-5.
- Resnick L, Veren K, Salahuddin SZ, Tondreau S, Markham PD. Stability and inactivation of HTLV-III/LAV under clinical and laboratory environments. JAMA. 1986 Apr 11;255(14):1887-91.
- Bond WW, Favero MS, Petersen NJ, Ebert JW. Inactivation of hepatitis B virus by intermediate-to-high-level disinfectant chemicals. J Clin Microbiol. 1983 Sep;18(3):535-8. doi: 10.1128/jcm.18.3.535-538.1983.
- Sehulster LM, Hollinger FB, Dreesman GR, Melnick JL. Immunological and biophysical alteration of hepatitis B virus antigens by sodium hypochlorite disinfection. Appl Environ Microbiol. 1981 Nov;42(5):762-7. doi: 10.1128/aem.42.5.762-767.1981.
- Panlilio AL, Cardo DM, Grohskopf LA, Heneine W, Ross CS; U.S. Public Health Service. Updated U.S. Public Health Service guidelines for the management of occupational exposures to HIV and recommendations for postexposure prophylaxis. MMWR Recomm Rep. 2005 Sep 30;54(RR-9):1-17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP.BVD.GEHIV.02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis