Оценка эффективности дополнительного анализа Bio-Rad Geenius HIV1/2
8 февраля 2017 г. обновлено: Bio-Rad Laboratories
Целью данного исследования была оценка эффективности дополнительного анализа Bio-Rad Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay, одноразового иммунохроматографического анализа для подтверждения и дифференциации индивидуальных антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) в образцах цельной крови из пальца, цельной венозной крови, сыворотки или плазмы (ЭДТА, гепарин и цитрат натрия).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективно собранные образцы подходящих типов, в том числе из пальца (капиллярная кровь), сыворотка, плазма и цельная венозная кровь, были получены от субъектов в трех центрах клинических испытаний в Соединенных Штатах. Информированное согласие использовалось для включения субъектов с низким риском заражения ВИЧ (N = 120 субъектов) и субъектов с предварительно диагностированным ВИЧ (N = 299 субъектов).
Образцы из пальца были протестированы с помощью дополнительного анализа Geenius HIV 1/2 в месте сбора, а остальные подходящие типы образцов (сыворотка, плазма и цельная венозная кровь) были отправлены в клиническую лабораторию для тестирования на Geenius HIV 1/. 2 Дополнительный анализ. Результаты дополнительного анализа Geenius HIV 1/2 для каждого из 4 совпадающих образцов сравнивались с результатами анализа сыворотки, полученными с помощью анализов Bio-Rad GS HIV 1/HIV 2 PLUS O EIA, вестерн-блоттинга Bio-Rad HIV-1 и Bio-Rad HIV 1/HIV 2 PLUS O EIA. Экспресс-тест Rad Multispot HIV 1/HIV-2 (эталонные методы).
В исследование также были включены ретроспективные образцы из репозиториев или образцы, приобретенные у коммерческих поставщиков. В дополнение к дополнительному тесту Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay, в качестве эталона использовались GS HIV 1/HIV 2 PLUS O EIA, вестерн-блот Bio-Rad HIV-1 и экспресс-тест Bio-Rad Multispot HIV 1/HIV-2. методы. Также использовались исторические данные, если они были доступны. Все образцы были идентифицированы уникальным номером исследования и включали следующие популяции/панели:
- Образцы с ложной реакцией на ВИЧ-1/ВИЧ-2 (N=100)
- Несвязанные медицинские состояния (N = 40).
- Нормальные педиатрические пациенты (N=10)
- ВИЧ-1-позитивные педиатрические пациенты (N=40)
- Подтипы ВИЧ-1, не относящиеся к группе B, M (N = 136)
- Положительный результат на антитела группы O к ВИЧ-1 (N = 15)
- Известное ВИЧ-2-позитивное население (N=200)
Панели эффективности ВИЧ
- Комбинированная панель эффективности анти-ВИЧ-1/2: PRZ208 (N = 15)
- Панель низкого титра ВИЧ-1: PRB109 (N=20)
- Панель заболеваемости/распространенности ВИЧ-1: PRB601 (N=15)
- Панели сероконверсии ВИЧ-1 (26 панелей, N=230)
- Группа оценки CEPHIA (N=2500)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
419
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Fransisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- HIV/AIDS Division, San Fransisco General Hospital
-
San Fransisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- Blood Systems Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30333
- Center for Disease Control and Prevention
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
- Clinical Trials Center, Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104-2499
- University Of Washington AIDS Clinical Trials Unit, Harborview Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
ВИЧ1-положительные: лица с подтвержденными ВИЧ-положительными записями. СПИД-положительные: лица с подтвержденной CDC-стадией 3 (СПИД). Пациенты с низким уровнем риска: лица с низким уровнем риска, включая потенциальных новобранцев, солдат и гражданских лиц, которые не сообщали о каком-либо поведении, сопряженном с высоким риском инфицирования ВИЧ.
Описание
Критерии включения для ВИЧ-позитивных и СПИД-позитивных групп населения:
- Должна быть возможность дать информированное согласие.
- Должен быть больше или равен 18 годам.
- Согласитесь предоставить образец палочки из пальца.
- Согласитесь предоставить до 20 мл крови путем венепункции.
- Должен иметь достаточную медицинскую историю, чтобы предоставить данные, необходимые для формы отчета о болезни.
Критерии исключения для ВИЧ-позитивных и СПИД-позитивных групп населения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Субъекты, получившие экспериментальную вакцину против ВИЧ.
- Лица, кроме больных СПИДом, находящиеся в настоящее время на АРВ-терапии с длительностью от начала терапии более 6 мес.
Критерии включения для населения с низким уровнем риска:
- Возможность дать информированное согласие
- Должен быть больше или равен 18 годам.
- Субъект не сообщает о поведении, связанном с высоким риском заражения ВИЧ.
- С неизвестным ВИЧ-статусом.
Критерии исключения для населения с низким уровнем риска:
- Невозможно дать информированное согласие.
- Лица, имевшие один или несколько вариантов поведения с высоким риском инфицирования ВИЧ в течение предыдущих 6 месяцев.
- Самостоятельная история ВИЧ-инфекции
- Предшествующее получение ВИЧ-инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Известные ВИЧ-положительные
Лица, известные как ВИЧ-положительные, прошли тестирование с помощью дополнительного анализа Geenius HIV1/2.
|
Целью данного исследования является оценка эффективности дополнительного теста Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay на цельную кровь из пальца, цельную венозную кровь, сыворотку или плазму (ЭДТА, гепарин, цитрат натрия).
|
|
Известный СПИД
Лица, соответствующие диагностическим критериям СПИДа, протестированы с помощью дополнительного анализа Geenius HIV1/2.
|
Целью данного исследования является оценка эффективности дополнительного теста Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay на цельную кровь из пальца, цельную венозную кровь, сыворотку или плазму (ЭДТА, гепарин, цитрат натрия).
|
|
Низкий риск (отрицательные)
Лица с низким риском заражения ВИЧ, протестированные с помощью дополнительного анализа Geenius HIV1/2
|
Целью данного исследования является оценка эффективности дополнительного теста Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay на цельную кровь из пальца, цельную венозную кровь, сыворотку или плазму (ЭДТА, гепарин, цитрат натрия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностический результат анализа (Bio-Rad Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay) из анализа точности
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Целью данного исследования была оценка эффективности дополнительного анализа Bio-Rad Geenius HIV1/2, одноразового иммунохроматографического анализа для подтверждения и дифференциации индивидуальных антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1 и ВИЧ-1). 2) цельная кровь из пальца, цельная венозная кровь, сыворотка или плазма (ЭДТА, гепарин и цитрат натрия).
Точность анализа образцов сыворотки — это доля результатов, которые правильно идентифицированы как таковые.
|
До 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Scott Dennis, BS, Bio-Rad Laboratories
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Delmonico FL, Snydman DR. Organ donor screening for infectious diseases: review of practice and implications for transplantation. Transplantation. 1998 Mar 15;65(5):603-10. doi: 10.1097/00007890-199803150-00001. No abstract available.
- Barre-Sinoussi F, Chermann JC, Rey F, Nugeyre MT, Chamaret S, Gruest J, Dauguet C, Axler-Blin C, Vezinet-Brun F, Rouzioux C, Rozenbaum W, Montagnier L. Isolation of a T-lymphotropic retrovirus from a patient at risk for acquired immune deficiency syndrome (AIDS). Science. 1983 May 20;220(4599):868-71. doi: 10.1126/science.6189183.
- Gallo RC, Salahuddin SZ, Popovic M, Shearer GM, Kaplan M, Haynes BF, Palker TJ, Redfield R, Oleske J, Safai B, et al. Frequent detection and isolation of cytopathic retroviruses (HTLV-III) from patients with AIDS and at risk for AIDS. Science. 1984 May 4;224(4648):500-3. doi: 10.1126/science.6200936.
- Coffin J, Haase A, Levy JA, Montagnier L, Oroszlan S, Teich N, Temin H, Toyoshima K, Varmus H, Vogt P, et al. What to call the AIDS virus? Nature. 1986 May 1-7;321(6065):10. doi: 10.1038/321010a0. No abstract available.
- Clavel F, Guetard D, Brun-Vezinet F, Chamaret S, Rey MA, Santos-Ferreira MO, Laurent AG, Dauguet C, Katlama C, Rouzioux C, et al. Isolation of a new human retrovirus from West African patients with AIDS. Science. 1986 Jul 18;233(4761):343-6. doi: 10.1126/science.2425430.
- Clavel F, Mansinho K, Chamaret S, Guetard D, Favier V, Nina J, Santos-Ferreira MO, Champalimaud JL, Montagnier L. Human immunodeficiency virus type 2 infection associated with AIDS in West Africa. N Engl J Med. 1987 May 7;316(19):1180-5. doi: 10.1056/NEJM198705073161903.
- Centers for Disease Control (CDC). AIDS due to HIV-2 infection--New Jersey. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1988 Jan 29;37(3):33-5. No abstract available.
- O'Brien TR, George JR, Holmberg SD. Human immunodeficiency virus type 2 infection in the United States. Epidemiology, diagnosis, and public health implications. JAMA. 1992 May 27;267(20):2775-9. No abstract available.
- Sullivan MT, Guido EA, Metler RP, Schable CA, Williams AE, Stramer SL. Identification and characterization of an HIV-2 antibody-positive blood donor in the United States. Transfusion. 1998 Feb;38(2):189-93. doi: 10.1046/j.1537-2995.1998.38298193104.x.
- Brun-Vezinet F, Rey MA, Katlama C, Girard PM, Roulot D, Yeni P, Lenoble L, Clavel F, Alizon M, Gadelle S, et al. Lymphadenopathy-associated virus type 2 in AIDS and AIDS-related complex. Clinical and virological features in four patients. Lancet. 1987 Jan 17;1(8525):128-32. doi: 10.1016/s0140-6736(87)91967-2.
- Quinn TC, Zacarias FR, St John RK. AIDS in the Americas: an emerging public health crises. N Engl J Med. 1989 Apr 13;320(15):1005-7. doi: 10.1056/NEJM198904133201509. No abstract available.
- Guyader M, Emerman M, Sonigo P, Clavel F, Montagnier L, Alizon M. Genome organization and transactivation of the human immunodeficiency virus type 2. Nature. 1987 Apr 16-22;326(6114):662-9. doi: 10.1038/326662a0.
- Janssens W, Buve A, Nkengasong JN. The puzzle of HIV-1 subtypes in Africa. AIDS. 1997 May;11(6):705-12. doi: 10.1097/00002030-199706000-00002. No abstract available.
- Charneau P, Borman AM, Quillent C, Guetard D, Chamaret S, Cohen J, Remy G, Montagnier L, Clavel F. Isolation and envelope sequence of a highly divergent HIV-1 isolate: definition of a new HIV-1 group. Virology. 1994 Nov 15;205(1):247-53. doi: 10.1006/viro.1994.1640.
- Simon F, Mauclere P, Roques P, Loussert-Ajaka I, Muller-Trutwin MC, Saragosti S, Georges-Courbot MC, Barre-Sinoussi F, Brun-Vezinet F. Identification of a new human immunodeficiency virus type 1 distinct from group M and group O. Nat Med. 1998 Sep;4(9):1032-7. doi: 10.1038/2017.
- Meloni ST, Kim B, Sankale JL, Hamel DJ, Tovanabutra S, Mboup S, McCutchan FE, Kanki PJ. Distinct human immunodeficiency virus type 1 subtype A virus circulating in West Africa: sub-subtype A3. J Virol. 2004 Nov;78(22):12438-45. doi: 10.1128/JVI.78.22.12438-12445.2004.
- Plantier JC, Leoz M, Dickerson JE, De Oliveira F, Cordonnier F, Lemee V, Damond F, Robertson DL, Simon F. A new human immunodeficiency virus derived from gorillas. Nat Med. 2009 Aug;15(8):871-2. doi: 10.1038/nm.2016. Epub 2009 Aug 2.
- Gao F, Yue L, Robertson DL, Hill SC, Hui H, Biggar RJ, Neequaye AE, Whelan TM, Ho DD, Shaw GM, et al. Genetic diversity of human immunodeficiency virus type 2: evidence for distinct sequence subtypes with differences in virus biology. J Virol. 1994 Nov;68(11):7433-47. doi: 10.1128/JVI.68.11.7433-7447.1994.
- George JR, Rayfield MA, Phillips S, Heyward WL, Krebs JW, Odehouri K, Soudre R, De Cock KM, Schochetman G. Efficacies of US Food and Drug Administration-licensed HIV-1-screening enzyme immunoassays for detecting antibodies to HIV-2. AIDS. 1990 Apr;4(4):321-6. doi: 10.1097/00002030-199004000-00006.
- Loussert-Ajaka I, Ly TD, Chaix ML, Ingrand D, Saragosti S, Courouce AM, Brun-Vezinet F, Simon F. HIV-1/HIV-2 seronegativity in HIV-1 subtype O infected patients. Lancet. 1994 Jun 4;343(8910):1393-4. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92524-0.
- Schable C, Zekeng L, Pau CP, Hu D, Kaptue L, Gurtler L, Dondero T, Tsague JM, Schochetman G, Jaffe H, et al. Sensitivity of United States HIV antibody tests for detection of HIV-1 group O infections. Lancet. 1994 Nov 12;344(8933):1333-4. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90695-5.
- Resnick L, Veren K, Salahuddin SZ, Tondreau S, Markham PD. Stability and inactivation of HTLV-III/LAV under clinical and laboratory environments. JAMA. 1986 Apr 11;255(14):1887-91.
- Bond WW, Favero MS, Petersen NJ, Ebert JW. Inactivation of hepatitis B virus by intermediate-to-high-level disinfectant chemicals. J Clin Microbiol. 1983 Sep;18(3):535-8. doi: 10.1128/jcm.18.3.535-538.1983.
- Sehulster LM, Hollinger FB, Dreesman GR, Melnick JL. Immunological and biophysical alteration of hepatitis B virus antigens by sodium hypochlorite disinfection. Appl Environ Microbiol. 1981 Nov;42(5):762-7. doi: 10.1128/aem.42.5.762-767.1981.
- Panlilio AL, Cardo DM, Grohskopf LA, Heneine W, Ross CS; U.S. Public Health Service. Updated U.S. Public Health Service guidelines for the management of occupational exposures to HIV and recommendations for postexposure prophylaxis. MMWR Recomm Rep. 2005 Sep 30;54(RR-9):1-17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RP.BVD.GEHIV.02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .