A Bio-Rad Geenius HIV1/2 kiegészítő vizsgálat teljesítményének értékelése
2017. február 8. frissítette: Bio-Rad Laboratories
A tanulmány célja a Bio-Rad Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay teljesítményének értékelése volt. Ez egy egyszer használatos immunkromatográfiás vizsgálat az 1-es és 2-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1 és 2) elleni egyéni antitestek megerősítésére és differenciálására. HIV-2) ujjbegy teljes vérben, vénás teljes vérben, szérum- vagy plazmamintában (EDTA, heparin és nátrium-citrát).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Prospektívan gyűjtött egyező mintatípusokat, beleértve az ujjbegyből (kapilláris vért), szérumot, plazmát és teljes vénás vért, az Egyesült Államokban három klinikai vizsgálati helyszínen lévő alanyoktól vették. A HIV-fertőzés szempontjából alacsony kockázatú alanyok (N=120 alany) és az előzetesen HIV-pozitívnak diagnosztizált alanyok (N=299 alany) felvételéhez tájékozott beleegyezést használtak.
Az ujjbegymintákat Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay-vel tesztelték a gyűjtőhelyen, míg a többi egyező mintatípust (szérum, plazma és teljes vénás vér) klinikai laboratóriumba küldték, ahol a Geenius HIV 1/-en tesztelték. 2 Kiegészítő vizsgálat. A Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay eredményeit mind a 4 egyező mintán összehasonlították a Bio-Rad GS HIV 1/HIV 2 PLUS O EIA, Bio-Rad HIV-1 Western blot és a Bio-Rad HIV-1 Western blot szérumeredményével. Rad Multispot HIV 1/HIV-2 gyorsteszt (referencia módszerek).
A vizsgálatba bekerültek a repozitóriumokból származó retrospektív minták vagy a kereskedelmi szállítóktól vásárolt példányok is. A Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay mellett referenciaként a GS HIV 1/HIV 2 PLUS O EIA, Bio-Rad HIV-1 Western blot és a Bio-Rad Multispot HIV 1/HIV-2 gyorstesztet használták. mód. Ha rendelkezésre álltak, korábbi adatokat is felhasználtak. Minden mintát egyedi vizsgálati számmal azonosítottak, és a következő populációkat/panelt tartalmazták:
- HIV-1/HIV-2 téves reaktív minták (N=100)
- Nem kapcsolódó egészségügyi állapotok (N=40).
- Normál gyermekbetegek (N=10)
- HIV-1 pozitív gyermekbetegek (N=40)
- HIV-1, nem B csoport M altípusai (N=136)
- HIV-1 O csoportú antitest pozitív (N=15)
- Ismert HIV-2-pozitív populáció (N=200)
HIV teljesítmény panelek
- Anti-HIV-1/2 kombinált teljesítmény panel: PRZ208 (N=15)
- HIV-1 alacsony titerű panel: PRB109 (N=20)
- HIV-1 incidencia/prevalencia panel: PRB601 (N=15)
- HIV-1 szerokonverziós panelek (26 panel, N=230)
- CEPHIA értékelő testület (N=2500)
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
419
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Fransisco, California, Egyesült Államok, 94110
- HIV/AIDS Division, San Fransisco General Hospital
-
San Fransisco, California, Egyesült Államok, 94118
- Blood Systems Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30333
- Center for Disease Control and Prevention
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
- Clinical Trials Center, Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104-2499
- University Of Washington AIDS Clinical Trials Unit, Harborview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
HIV1-pozitívok: HIV1-pozitív feljegyzésekkel rendelkező személyek AIDS-pozitívumok: igazoltan 3. CDC-stádiumú (AIDS) egyének. Alacsony kockázatú betegek: Alacsony kockázatú személyek, beleértve a potenciális katonai újoncokat, katonákat és civileket, akik nem számoltak be a HIV-fertőzés miatti magas kockázatú magatartásról.
Leírás
Bevonási kritériumok HIV1-pozitív és AIDS-pozitív populációkra:
- Képesnek kell lennie tájékozott hozzájárulás megadására.
- 18 éves vagy annál nagyobbnak kell lennie.
- Fogadja el, hogy ujjlenyomatmintát ad.
- Fogadja el, hogy legfeljebb 20 ml vért biztosít véna szúrással.
- Elegendő kórtörténettel kell rendelkeznie az esetbejelentő űrlaphoz szükséges adatok megadásához.
Kizárási kritériumok HIV1-pozitív és AIDS-pozitív populációkra:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Azok az alanyok, akik kísérleti HIV elleni vakcinát kaptak.
- Azok az egyének, kivéve az AIDS-betegeket, akik jelenleg ARV-kezelésben részesülnek a kezelés kezdetétől számított 6 hónapnál hosszabb ideig.
Bevonási kritériumok az alacsony kockázatú populációhoz:
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- 18 éves vagy annál nagyobbnak kell lennie.
- Az alany nem számol be semmilyen magas kockázatú HIV-fertőzéssel kapcsolatos magatartásról.
- Ismeretlen HIV státuszú.
Kizárási kritériumok alacsony kockázatú populáció esetén:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
- Azok a személyek, akiknél az elmúlt 6 hónapban egy vagy több magas kockázatú HIV-fertőzött magatartást tanúsított.
- Ön által bejelentett HIV-fertőzés anamnézisében
- HIV-fertőzés előzetes átvétele
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ismert HIV1 pozitív
A HIV1-pozitív egyéneket a Geenius HIV1/2 Supplemental Assay-vel tesztelték
|
A tanulmány célja a Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay teszt teljesítményének értékelése ujjrúd teljes vérben, vénás teljes vérben, szérumban vagy plazmában (EDTA, heparin, nátrium-citrát).
|
|
Ismert AIDS
A Geenius HIV1/2 Supplemental Assay-vel tesztelt egyének, akikről ismert, hogy megfelelnek az AIDS diagnosztikai kritériumainak
|
A tanulmány célja a Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay teszt teljesítményének értékelése ujjrúd teljes vérben, vénás teljes vérben, szérumban vagy plazmában (EDTA, heparin, nátrium-citrát).
|
|
Alacsony kockázat (negatív)
A HIV-fertőzés szempontjából alacsony kockázatú egyéneket a Geenius HIV1/2 Supplemental Assay-vel teszteltek
|
A tanulmány célja a Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay teszt teljesítményének értékelése ujjrúd teljes vérben, vénás teljes vérben, szérumban vagy plazmában (EDTA, heparin, nátrium-citrát).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat diagnosztikai eredménye (Bio-Rad Geenius HIV 1/2 kiegészítő vizsgálat) a pontossági elemzésből
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A tanulmány célja a Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay teljesítményének értékelése volt. Ez egy egyszer használatos immunkromatográfiás vizsgálat az 1. és 2. típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1 és HIV-) elleni egyéni antitestek megerősítésére és differenciálására. 2) ujjbegyben lévő teljes vérben, vénás teljes vérben, szérumban vagy plazmában (EDTA, heparin és nátrium-citrát).
A szérumminták pontossági elemzése a helyesen azonosított eredmények aránya.
|
Akár 9 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Scott Dennis, BS, Bio-Rad Laboratories
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Delmonico FL, Snydman DR. Organ donor screening for infectious diseases: review of practice and implications for transplantation. Transplantation. 1998 Mar 15;65(5):603-10. doi: 10.1097/00007890-199803150-00001. No abstract available.
- Barre-Sinoussi F, Chermann JC, Rey F, Nugeyre MT, Chamaret S, Gruest J, Dauguet C, Axler-Blin C, Vezinet-Brun F, Rouzioux C, Rozenbaum W, Montagnier L. Isolation of a T-lymphotropic retrovirus from a patient at risk for acquired immune deficiency syndrome (AIDS). Science. 1983 May 20;220(4599):868-71. doi: 10.1126/science.6189183.
- Gallo RC, Salahuddin SZ, Popovic M, Shearer GM, Kaplan M, Haynes BF, Palker TJ, Redfield R, Oleske J, Safai B, et al. Frequent detection and isolation of cytopathic retroviruses (HTLV-III) from patients with AIDS and at risk for AIDS. Science. 1984 May 4;224(4648):500-3. doi: 10.1126/science.6200936.
- Coffin J, Haase A, Levy JA, Montagnier L, Oroszlan S, Teich N, Temin H, Toyoshima K, Varmus H, Vogt P, et al. What to call the AIDS virus? Nature. 1986 May 1-7;321(6065):10. doi: 10.1038/321010a0. No abstract available.
- Clavel F, Guetard D, Brun-Vezinet F, Chamaret S, Rey MA, Santos-Ferreira MO, Laurent AG, Dauguet C, Katlama C, Rouzioux C, et al. Isolation of a new human retrovirus from West African patients with AIDS. Science. 1986 Jul 18;233(4761):343-6. doi: 10.1126/science.2425430.
- Clavel F, Mansinho K, Chamaret S, Guetard D, Favier V, Nina J, Santos-Ferreira MO, Champalimaud JL, Montagnier L. Human immunodeficiency virus type 2 infection associated with AIDS in West Africa. N Engl J Med. 1987 May 7;316(19):1180-5. doi: 10.1056/NEJM198705073161903.
- Centers for Disease Control (CDC). AIDS due to HIV-2 infection--New Jersey. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1988 Jan 29;37(3):33-5. No abstract available.
- O'Brien TR, George JR, Holmberg SD. Human immunodeficiency virus type 2 infection in the United States. Epidemiology, diagnosis, and public health implications. JAMA. 1992 May 27;267(20):2775-9. No abstract available.
- Sullivan MT, Guido EA, Metler RP, Schable CA, Williams AE, Stramer SL. Identification and characterization of an HIV-2 antibody-positive blood donor in the United States. Transfusion. 1998 Feb;38(2):189-93. doi: 10.1046/j.1537-2995.1998.38298193104.x.
- Brun-Vezinet F, Rey MA, Katlama C, Girard PM, Roulot D, Yeni P, Lenoble L, Clavel F, Alizon M, Gadelle S, et al. Lymphadenopathy-associated virus type 2 in AIDS and AIDS-related complex. Clinical and virological features in four patients. Lancet. 1987 Jan 17;1(8525):128-32. doi: 10.1016/s0140-6736(87)91967-2.
- Quinn TC, Zacarias FR, St John RK. AIDS in the Americas: an emerging public health crises. N Engl J Med. 1989 Apr 13;320(15):1005-7. doi: 10.1056/NEJM198904133201509. No abstract available.
- Guyader M, Emerman M, Sonigo P, Clavel F, Montagnier L, Alizon M. Genome organization and transactivation of the human immunodeficiency virus type 2. Nature. 1987 Apr 16-22;326(6114):662-9. doi: 10.1038/326662a0.
- Janssens W, Buve A, Nkengasong JN. The puzzle of HIV-1 subtypes in Africa. AIDS. 1997 May;11(6):705-12. doi: 10.1097/00002030-199706000-00002. No abstract available.
- Charneau P, Borman AM, Quillent C, Guetard D, Chamaret S, Cohen J, Remy G, Montagnier L, Clavel F. Isolation and envelope sequence of a highly divergent HIV-1 isolate: definition of a new HIV-1 group. Virology. 1994 Nov 15;205(1):247-53. doi: 10.1006/viro.1994.1640.
- Simon F, Mauclere P, Roques P, Loussert-Ajaka I, Muller-Trutwin MC, Saragosti S, Georges-Courbot MC, Barre-Sinoussi F, Brun-Vezinet F. Identification of a new human immunodeficiency virus type 1 distinct from group M and group O. Nat Med. 1998 Sep;4(9):1032-7. doi: 10.1038/2017.
- Meloni ST, Kim B, Sankale JL, Hamel DJ, Tovanabutra S, Mboup S, McCutchan FE, Kanki PJ. Distinct human immunodeficiency virus type 1 subtype A virus circulating in West Africa: sub-subtype A3. J Virol. 2004 Nov;78(22):12438-45. doi: 10.1128/JVI.78.22.12438-12445.2004.
- Plantier JC, Leoz M, Dickerson JE, De Oliveira F, Cordonnier F, Lemee V, Damond F, Robertson DL, Simon F. A new human immunodeficiency virus derived from gorillas. Nat Med. 2009 Aug;15(8):871-2. doi: 10.1038/nm.2016. Epub 2009 Aug 2.
- Gao F, Yue L, Robertson DL, Hill SC, Hui H, Biggar RJ, Neequaye AE, Whelan TM, Ho DD, Shaw GM, et al. Genetic diversity of human immunodeficiency virus type 2: evidence for distinct sequence subtypes with differences in virus biology. J Virol. 1994 Nov;68(11):7433-47. doi: 10.1128/JVI.68.11.7433-7447.1994.
- George JR, Rayfield MA, Phillips S, Heyward WL, Krebs JW, Odehouri K, Soudre R, De Cock KM, Schochetman G. Efficacies of US Food and Drug Administration-licensed HIV-1-screening enzyme immunoassays for detecting antibodies to HIV-2. AIDS. 1990 Apr;4(4):321-6. doi: 10.1097/00002030-199004000-00006.
- Loussert-Ajaka I, Ly TD, Chaix ML, Ingrand D, Saragosti S, Courouce AM, Brun-Vezinet F, Simon F. HIV-1/HIV-2 seronegativity in HIV-1 subtype O infected patients. Lancet. 1994 Jun 4;343(8910):1393-4. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92524-0.
- Schable C, Zekeng L, Pau CP, Hu D, Kaptue L, Gurtler L, Dondero T, Tsague JM, Schochetman G, Jaffe H, et al. Sensitivity of United States HIV antibody tests for detection of HIV-1 group O infections. Lancet. 1994 Nov 12;344(8933):1333-4. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90695-5.
- Resnick L, Veren K, Salahuddin SZ, Tondreau S, Markham PD. Stability and inactivation of HTLV-III/LAV under clinical and laboratory environments. JAMA. 1986 Apr 11;255(14):1887-91.
- Bond WW, Favero MS, Petersen NJ, Ebert JW. Inactivation of hepatitis B virus by intermediate-to-high-level disinfectant chemicals. J Clin Microbiol. 1983 Sep;18(3):535-8. doi: 10.1128/jcm.18.3.535-538.1983.
- Sehulster LM, Hollinger FB, Dreesman GR, Melnick JL. Immunological and biophysical alteration of hepatitis B virus antigens by sodium hypochlorite disinfection. Appl Environ Microbiol. 1981 Nov;42(5):762-7. doi: 10.1128/aem.42.5.762-767.1981.
- Panlilio AL, Cardo DM, Grohskopf LA, Heneine W, Ross CS; U.S. Public Health Service. Updated U.S. Public Health Service guidelines for the management of occupational exposures to HIV and recommendations for postexposure prophylaxis. MMWR Recomm Rep. 2005 Sep 30;54(RR-9):1-17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RP.BVD.GEHIV.02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .