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Leistungsbewertung des Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay

8. Februar 2017 aktualisiert von: Bio-Rad Laboratories
Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Leistung des Bio-Rad Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay, eines immunchromatographischen Assays zur einmaligen Verwendung zur Bestätigung und Differenzierung individueller Antikörper gegen das Humane Immunschwächevirus Typ 1 und 2 (HIV-1 und HIV-2) in Vollblut aus der Fingerbeere, venösem Vollblut, Serum oder Plasmaproben (EDTA, Heparin und Natriumcitrat).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektiv gesammelte übereinstimmende Probentypen, einschließlich Fingerstich (Kapillarblut), Serum, Plasma und venöses Vollblut, wurden von Probanden an drei Standorten für klinische Studien in den Vereinigten Staaten erhalten. Die Einverständniserklärung wurde verwendet, um Probanden mit niedrigem HIV-Risiko (N = 120 Probanden) und von Probanden, die vorab als HIV-positiv diagnostiziert wurden (N = 299 Probanden), aufzunehmen.

Die Proben aus der Fingerbeere wurden mit dem Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay am Entnahmeort getestet, während die verbleibenden übereinstimmenden Probentypen (Serum, Plasma und venöses Vollblut) an ein klinisches Labor geschickt wurden, um mit dem Geenius HIV 1/2 getestet zu werden. 2 Ergänzender Assay. Die Ergebnisse des Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay für jede der 4 übereinstimmenden Proben wurden mit den Serumergebnissen des Bio-Rad GS HIV 1/HIV 2 PLUS O EIA, Bio-Rad HIV-1 Western Blot und dem Bio-Rad verglichen. Rad Multispot HIV 1/HIV-2 Schnelltest (Referenzmethoden).

In die Studie wurden auch retrospektive Proben aus Depots oder von kommerziellen Anbietern gekaufte Proben eingeschlossen. Zusätzlich zum Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay wurden der GS HIV 1/HIV 2 PLUS O EIA, Bio-Rad HIV-1 Western Blot und der Bio-Rad Multispot HIV 1/HIV-2 Schnelltest als Referenz verwendet Methoden. Sofern verfügbar, wurden auch historische Daten verwendet. Alle Proben wurden mit einer eindeutigen Studiennummer identifiziert und umfassten die folgenden Populationen/Panels:

  1. HIV-1/HIV-2 falsch reaktive Proben (N=100)
  2. Unabhängige Erkrankungen (N=40).
  3. Normale pädiatrische Patienten (N=10)
  4. HIV-1-positive pädiatrische Patienten (N=40)
  5. HIV-1 Nicht-B-Gruppe-M-Subtypen (N=136)
  6. HIV-1-Gruppe-O-Antikörper-positiv (N=15)
  7. Bekannte HIV-2-positive Population (N=200)

  8. HIV-Performance-Panels

    1. Anti-HIV-1/2 Combo Performance Panel: PRZ208 (N=15)
    2. HIV-1-Niedrigtiter-Panel: PRB109 (N=20)
    3. HIV-1-Inzidenz-/Prävalenz-Panel: PRB601 (N=15)
    4. HIV-1-Serokonversionspanels (26 Panels, N=230)
  9. CEPHIA-Bewertungsgremium (N=2500)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

419

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Fransisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • HIV/AIDS Division, San Fransisco General Hospital
      • San Fransisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Blood Systems Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30333
        • Center for Disease Control and Prevention
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Clinical Trials Center, Walter Reed Army Institute of Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-2499
        • University Of Washington AIDS Clinical Trials Unit, Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV1-Positive: Personen mit bestätigten HIV1-positiven Aufzeichnungen AIDS-Positive: Personen mit nachgewiesenem CDC-Stadium 3 (AIDS) Patienten mit geringem Risiko: Personen mit geringem Risiko, einschließlich potenzieller Militärrekruten, Soldaten und Zivilisten, die kein Hochrisikoverhalten für eine HIV-Infektion gemeldet haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien für HIV1-Positive und AIDS-Positive:

  • Sollte in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Stimmen Sie zu, eine Fingerstichprobe zur Verfügung zu stellen.
  • Stimmen Sie zu, bis zu 20 ml Blut durch Venenpunktion bereitzustellen.
  • Muss über eine ausreichende Krankengeschichte verfügen, um die für das Fallberichtsformular erforderlichen Daten bereitzustellen.

Ausschlusskriterien für HIV1-Positive und AIDS-Positive:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Probanden, die einen experimentellen Impfstoff gegen HIV erhalten haben.
  • Personen außer AIDS-Patienten, die derzeit eine ARV-Therapie mit einer Dauer von mehr als 6 Monaten ab Therapiebeginn erhalten.

Einschlusskriterien für die Bevölkerung mit geringem Risiko:

  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Das Subjekt gibt kein Hochrisikoverhalten für eine HIV-Infektion an.
  • Mit unbekanntem HIV-Status.

Ausschlusskriterien für Bevölkerung mit geringem Risiko:

  • Einverständniserklärung nicht möglich.
  • Personen mit einem oder mehreren Hochrisikoverhaltensweisen mit einer HIV-Infektion innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Selbstberichtete Vorgeschichte einer HIV-Infektion
  • Vorheriger Erhalt einer HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bekannte HIV1-Positive
Personen, von denen bekannt ist, dass sie HIV1-positiv mit dem Geenius HIV1/2 Supplemental Assay getestet wurden
Gerät: Geenius HIV1/2 Supplemental Assay
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Leistung des Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay-Tests in Vollblut aus Fingerbeere, venösem Vollblut, Serum oder Plasma (EDTA, Heparin, Natriumcitrat).
Bekanntes AIDS
Personen, von denen bekannt ist, dass sie die diagnostischen Kriterien für AIDS erfüllen, die mit dem Geenius HIV1/2 Supplemental Assay getestet wurden
Gerät: Geenius HIV1/2 Supplemental Assay
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Leistung des Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay-Tests in Vollblut aus Fingerbeere, venösem Vollblut, Serum oder Plasma (EDTA, Heparin, Natriumcitrat).
Geringes Risiko (Negative)
Personen mit geringem Risiko für eine HIV-Infektion, die mit dem Geenius HIV1/2 Supplemental Assay getestet wurden
Gerät: Geenius HIV1/2 Supplemental Assay
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Leistung des Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay-Tests in Vollblut aus Fingerbeere, venösem Vollblut, Serum oder Plasma (EDTA, Heparin, Natriumcitrat).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostisches Ergebnis des Assays (Bio-Rad Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay) aus der Genauigkeitsanalyse
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Leistung des Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay, eines immunchromatographischen Assays zur einmaligen Verwendung zur Bestätigung und Differenzierung individueller Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus Typ 1 und 2 (HIV-1 und HIV- 2) in Vollblut aus der Fingerbeere, venösem Vollblut, Serum oder Plasma (EDTA, Heparin und Natriumcitrat). Die Genauigkeitsanalyse der Serumproben ist ein Teil der Ergebnisse, die korrekt als solche identifiziert wurden.
Bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bio-Rad Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Scott Dennis, BS, Bio-Rad Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP.BVD.GEHIV.02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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