TDENV PIV et LAV Dengue Prime-boost Stratégie à l'aide de l'adjuvant AS03B

Critère d'intégration:

• Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par exemple, documenter les événements dans l'aide-mémoire, revenir pour des visites de suivi, etc.)
• Entre 18 et 39 ans (inclus) au moment du consentement
• Consentement éclairé écrit obtenu du sujet
• Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que les vaccins/placebo à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose du vaccin/placebo à l'étude et/ou utilisation prévue pendant la période d'étude
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 180 jours avant la première dose de vaccin/placebo (pour les corticostéroïdes, cela signifie prednisone 20 mg/jour ou équivalent ; inhalé et les stéroïdes topiques sont autorisés)
• Administration planifiée ou administration d'un vaccin/produit non prévu par le protocole de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant ou après chaque dose programmée d'un produit expérimental ou d'un placebo.
• Administration planifiée de tout vaccin contre les flavivirus pendant toute la durée de l'étude
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou à un produit non expérimental approuvé/autorisé (produit ou dispositif pharmaceutique).
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
• Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire
• Antécédents et antécédents familiaux d'un trouble de la coagulation
• Antécédents d'infection ou de vaccination par flavivirus (fièvre jaune, virus de l'encéphalite à tiques (TBEV), virus de l'encéphalite japonaise (JEV), virus du Nil occidental (WNV), dengue (DENV)
• Antécédents ou maladie auto-immune actuelle
• Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par tout composant du vaccin/placebo ou liée à une procédure d'étude
• Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave
• Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions
• Maladie aiguë et / ou fièvre (≥ 100,4 ° ◦ F / 38,0 ° ◦ C, température corporelle orale) au moment de l'inscription (un sujet avec une maladie mineure, c'est-à-dire une diarrhée légère, une infection légère des voies respiratoires supérieures, etc., sans fièvre , peut être inscrit à la discrétion de l'investigateur)
• Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin pendant la période commençant 90 jours avant la première dose du vaccin/placebo à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude
• Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou de toxicomanie
• Un déménagement prévu dans un lieu qui interdira la participation à l'essai jusqu'à la fin de l'étude pour le participant
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude.
• Sujet séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (anti-VHC) ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (anti-VIH)
• Les résultats des tests de laboratoire de sécurité qui sont en dehors des valeurs acceptables lors du dépistage.