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Essai avec la gemcitabine et la rapamycine en deuxième ligne d'ostéosarcome métastatique (GEIS-29)

28 avril 2015 mis à jour par: Broto, Javier Martín, M.D.

Essai multicentrique et prospectif de phase II avec la gemcitabine et la rapamycine en deuxième ligne d'ostéosarcome métastatique

Essai multicentrique et prospectif de phase II avec la gemcitabine et la rapamycine en deuxième ligne d'ostéosarcome métastatique. L'étude comprend 6 cycles de l'association gemcitabine+rapamycine chez des patients atteints d'ostéosarcome métastatique ou non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai vise à analyser la survie sans progression (PFS), mesurée par le taux de PFS à 4 mois, chez des patients atteints d'ostéosarcome métastatique qui ont déjà reçu les médicaments les plus actifs dans cette maladie (méthotrexate, cisplatine, adriamycine et ifosfamide). Le schéma thérapeutique comprend un maximum de 6 cycles de 3 semaines de gemcitabine + rapamycine. La gemcitabine est administrée à 800 mg/m2 aux jours 1 et 8 par cycles de 21 jours. La rapamycine est administrée à raison de 5 mg par jour pendant la durée du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé avant tout test d'essai
  • Âge égal ou inférieur à 80 ans
  • Diagnostic histologique d'ostéosarcome de haut grade, métastatique ou non résécable en progression
  • Traitement antérieur par des médicaments utilisés en première ligne : méthotrexate, adriamycine, platine
  • Maladie mesurable, selon les critères RECIST
  • ECOG 0-2

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant été irradiés sur des lésions cibles
  • ECOG > 2
  • Niveaux de bilirubine supérieurs aux valeurs normales. Créatinine supérieure à 1,6 mg/dL
  • Antécédents d'autres cancers sauf cancer basocellulaire ou cancer du col de l'utérus correctement traités
  • Maladie cardiovasculaire grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
6 cycles de gemcitabine plus rapamycine
Médicament: Gemcitabine plus rapamycine
Gemcitabine et rapamycine administrées en association

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie sans progression (PFS)
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse tumorale selon RECIST
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Broto, Javier Martín, M.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Javier Martin, PhD, Virgen del Rocio Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2015

Première publication (Estimation)

29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC11-444 OSTEOSARC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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