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Studie mit Gemcitabin und Rapamycin in der zweiten Linie des metastasierten Osteosarkoms (GEIS-29)

28. April 2015 aktualisiert von: Broto, Javier Martín, M.D.

Multizentrische und prospektive Phase-II-Studie mit Gemcitabin und Rapamycin in der zweiten Linie des metastasierten Osteosarkoms

Multizentrische und prospektive Phase-II-Studie mit Gemcitabin und Rapamycin in der zweiten Linie des metastasierten Osteosarkoms. Die Studie umfasst 6 Zyklen der Kombination Gemcitabin+Rapamycin bei Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Osteosarkom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, das progressionsfreie Überleben (PFS), gemessen als PFS-Rate nach 4 Monaten, bei Patienten mit metastasiertem Osteosarkom zu analysieren, die zuvor die wirksamsten Medikamente gegen diese Krankheit (Methotrexat, Cisplatin, Adriamycin und Ifosfamid) erhalten haben. Das Behandlungsschema besteht aus maximal 6 Zyklen von 3 Wochen Gemcitabin + Rapamycin. Gemcitabin wird mit 800 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 in Zyklen von 21 Tagen verabreicht. Rapamycin wird während der Behandlungsdauer mit 5 mg pro Tag verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung vor jedem Probetest unterzeichnet
  • Alter gleich oder weniger als 80 Jahre
  • Histologische Diagnose eines hochgradigen, metastasierten oder inoperablen Osteosarkoms im Fortschreiten
  • Vorherige Behandlung mit Medikamenten der ersten Wahl: Methotrexat, Adriamycin, Platin
  • Messbare Erkrankung nach RECIST-Kriterien
  • ECOG 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die auf Zielläsionen bestrahlt wurden
  • ECOG >2
  • Bilirubinspiegel über normalen Werten. Kreatinin über 1,6 mg/dL
  • Vorgeschichte anderer Krebsarten außer Basalzellkrebs oder Gebärmutterhalskrebs, die angemessen behandelt wurden
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
6 Zyklen Gemcitabin plus Rapamycin
Arzneimittel: Gemcitabin plus Rapamycin
Gemcitabin und Rapamycin in Kombination gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumoransprechen nach RECIST
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Broto, Javier Martín, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier Martin, PhD, Virgen del Rocio Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC11-444 OSTEOSARC

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