Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s gemcitabinem a rapamycinem u druhé linie metastatického osteosarkomu (GEIS-29)

28. dubna 2015 aktualizováno: Broto, Javier Martín, M.D.

Multicentrická a prospektivní studie fáze II s gemcitabinem a rapamycinem u druhé linie metastatického osteosarkomu

Multicentrická a prospektivní studie fáze II s gemcitabinem a rapamycinem u druhé linie metastatického osteosarkomu. Studie zahrnuje 6 cyklů kombinace gemcitabin+rapamycin u pacientů s metastatickým nebo neresekabilním osteosarkomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se snaží analyzovat přežití bez progrese (PFS), měřené jako míra PFS po 4 měsících, u pacientů s metastatickým osteosarkomem, kteří dříve dostávali nejúčinnější léky na toto onemocnění (methotrexát, cisplatina, adriamycin a ifosfamid). Léčebné schéma se skládá z maximálně 6 cyklů po 3 týdnech gemcitabin+rapamycin. Gemcitabin se podává v dávce 800 mg/m2 ve dnech 1 a 8 v cyklech po 21 dnech. Rapamycin se během léčby podává v dávce 5 mg denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas podepsaný před jakýmkoli zkušebním testem
  • Věk rovný nebo nižší než 80 let
  • Histologická diagnostika metastatického nebo neresekabilního osteosarkomu vysokého stupně v progresi
  • Předchozí léčba léky užívanými v první linii: methotrexát, adriamycin, platina
  • Měřitelné onemocnění, podle kritérií RECIST
  • ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli ozářeni na cílové léze
  • ECOG >2
  • Hladiny bilirubinu nad normálními hodnotami. Kreatinin nad 1,6 mg/dl
  • Anamnéza jiných rakovin kromě rakoviny bazálních buněk nebo rakoviny děložního čípku adekvátně léčena
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
6 cyklů gemcitabinu plus rapamycinu
Lék: Gemcitabin plus rapamycin
Gemcitabin a rapamycin podávané v kombinaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpověď nádoru podle RECIST
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Broto, Javier Martín, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Martin, PhD, Virgen del Rocio Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC11-444 OSTEOSARC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gemcitabin plus rapamycin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit