Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet gemcitabinnal és rapamicinnel a metasztatikus osteosarcoma második vonalában (GEIS-29)

2015. április 28. frissítette: Broto, Javier Martín, M.D.

Multicentrikus és leendő II. fázisú vizsgálat gemcitabinnal és rapamicinnel a metasztatikus osteosarcoma második vonalában

Multicentrikus és prospektív II. fázisú vizsgálat gemcitabinnal és rapamicinnel a metasztatikus osteosarcoma második vonalában. A vizsgálat 6 ciklusból áll a gemcitabine+rapamycin kombinációval metasztatikus vagy nem reszekálható osteosarcomás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a progressziómentes túlélés (PFS) elemzése, amelyet 4 hónapos PFS-arányban mérnek olyan metasztatikus osteosarcomában szenvedő betegeknél, akik korábban a betegség legaktívabb gyógyszereit (metotrexátot, ciszplatint, adriamicint és ifoszfamidot) kapták. A kezelési ütemterv maximum 6 3 hetes gemcitabin+rapamycin ciklusból áll. A gemcitabint 800 mg/m2 dózisban adják be az 1. és a 8. napon 21 napos ciklusokban. A Rapamycint napi 5 mg-ban adják a kezelés időtartama alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 80 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés aláírva bármilyen próbavizsgálat előtt
  • 80 éves vagy annál fiatalabb életkor
  • Progresszióban lévő magas fokú, metasztatikus vagy nem reszekálható osteosarcoma szövettani diagnózisa
  • Korábbi kezelés első vonalban használt gyógyszerekkel: metotrexát, adriamicin, platina
  • Mérhető betegség, a RECIST kritériumoknak megfelelően
  • ECOG 0-2

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiket a célléziókon besugároztak
  • ECOG >2
  • A bilirubin szintje meghaladja a normál értéket. Kreatinin több mint 1,6 mg/dl
  • Más rákos megbetegedések anamnézisében, kivéve a bazálissejtes rákot vagy a méhnyakrákot, megfelelően kezelve
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
6 ciklus gemcitabin plusz rapamicin
Drog: Gemcitabine plus rapamicin
Gemcitabin és rapamicin kombinációban adva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) aránya
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tumorválasz a RECIST szerint
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Broto, Javier Martín, M.D.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Javier Martin, PhD, Virgen del Rocio Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC11-444 OSTEOSARC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine plus rapamicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel