Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu gemsitabiinilla ja rapamysiinillä metastaattisen osteosarkooman toisessa linjassa (GEIS-29)

tiistai 28. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Broto, Javier Martín, M.D.

Monikeskus ja tuleva vaiheen II koe gemsitabiinilla ja rapamysiinillä metastaattisen osteosarkooman toisessa linjassa

Monikeskus- ja prospektiivinen vaiheen II tutkimus gemsitabiinilla ja rapamysiinillä metastaattisen osteosarkooman toisessa rivissä. Tutkimus sisältää 6 sykliä gemsitabiini+rapamysiini-yhdistelmää metastaattisilla tai ei-leikkauskelpoisilla osteosarkoomapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa pyritään analysoimaan progression vapaata eloonjäämistä (PFS), mitattuna PFS-asteella 4 kuukauden kohdalla, potilailla, joilla on metastasoitunut osteosarkooma ja jotka ovat aiemmin saaneet tämän sairauden aktiivisimpia lääkkeitä (metotreksaattia, sisplatiinia, adriamysiiniä ja ifosfamidia). Hoitoohjelma koostuu enintään 6 syklistä 3 viikon gemsitabiini + rapamysiini. Gemsitabiinia annetaan 800 mg/m2 päivinä 1 ja 8 21 päivän sykleissä. Rapamysiiniä annetaan 5 mg päivässä hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu ennen koetestiä
  • Ikä 80 vuotta tai alle
  • Histologinen diagnoosi korkea-asteisesta, etäpesäkkeestä tai ei-leikkauskelvottomasta osteosarkoomasta etenemässä
  • Aikaisempi hoito ensilinjan lääkkeillä: metotreksaatti, adriamysiini, platina
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaisesti
  • ECOG 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita on säteilytetty kohdevaurioissa
  • ECOG >2
  • Bilirubiiniarvot ylittävät normaaliarvot. Kreatiniini yli 1,6 mg/dl
  • Aiemmin muita syöpiä paitsi tyvisolusyöpää tai kohdunkaulansyöpää asianmukaisesti hoidettu
  • Vakava sydän- ja verisuonisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
6 sykliä gemsitabiinia plus rapamysiiniä
Lääke: Gemsitabiini plus rapamysiini
Gemsitabiini ja rapamysiini yhdistelmänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression vapaa eloonjäämisaste (PFS).
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvainvaste RECISTin mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Broto, Javier Martín, M.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: Javier Martin, PhD, Virgen del Rocio Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC11-444 OSTEOSARC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gemsitabiini plus rapamysiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa