Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание гемцитабина и рапамицина во второй линии метастатической остеосаркомы (GEIS-29)

28 апреля 2015 г. обновлено: Broto, Javier Martín, M.D.

Многоцентровое и проспективное исследование фазы II гемцитабина и рапамицина во второй линии метастатической остеосаркомы

Многоцентровое и проспективное исследование фазы II гемцитабина и рапамицина при второй линии метастатической остеосаркомы. Исследование включает 6 циклов комбинации гемцитабин+рапамицин у пациентов с метастатической или нерезектабельной остеосаркомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование направлено на анализ выживаемости без прогрессирования (ВБП), измеряемой как показатель ВБП через 4 месяца, у пациентов с метастатической остеосаркомой, которые ранее получали наиболее активные препараты для лечения этого заболевания (метотрексат, цисплатин, адриамицин и ифосфамид). Схема лечения состоит максимум из 6 циклов гемцитабина + рапамицина по 3 недели. Гемцитабин вводят в дозе 800 мг/м2 в дни 1 и 8 циклами по 21 день. Рапамицин назначают по 5 мг в день в течение всего периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подписанное перед любым пробным тестом
  • Возраст равен или меньше 80 лет
  • Гистологический диагноз прогрессирующей метастатической или нерезектабельной остеосаркомы высокой степени злокачественности
  • Предшествующее лечение препаратами первой линии: метотрексат, адриамицин, платина
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST
  • ЭКОГ 0-2

Критерий исключения:

  • Пациенты, подвергшиеся облучению пораженных участков
  • ЭКОГ >2
  • Уровень билирубина выше нормы. Креатинин более 1,6 мг/дл
  • Наличие в анамнезе других видов рака, кроме базально-клеточного рака или рака шейки матки, получавших адекватное лечение.
  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
6 циклов гемцитабина плюс рапамицин
Лекарство: Гемцитабин плюс рапамицин
Комбинация гемцитабина и рапамицина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатель выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ опухоли по RECIST
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Broto, Javier Martín, M.D.

Следователи

  • Главный следователь: Javier Martin, PhD, Virgen del Rocio Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC11-444 OSTEOSARC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемцитабин плюс рапамицин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться