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Ensayo con gemcitabina y rapamicina en segunda línea de osteosarcoma metastásico (GEIS-29)

28 de abril de 2015 actualizado por: Broto, Javier Martín, M.D.

Ensayo fase II multicéntrico y prospectivo con gemcitabina y rapamicina en segunda línea de osteosarcoma metastásico

Ensayo fase II multicéntrico y prospectivo con gemcitabina y rapamicina en segunda línea de osteosarcoma metastásico. El estudio incluye 6 ciclos de la combinación gemcitabina+rapamicina en pacientes con osteosarcoma metastásico o irresecable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo pretende analizar la supervivencia libre de progresión (SLP), medida como tasa de SLP a los 4 meses, en pacientes con osteosarcoma metastásico que hayan recibido previamente los fármacos más activos en esta enfermedad (metotrexato, cisplatino, adriamicina e ifosfamida). El esquema de tratamiento consta de un máximo de 6 ciclos de 3 semanas de gemcitabina+rapamicina. La gemcitabina se administra a 800 mg/m2 en los días 1 y 8 en ciclos de 21 días. La rapamicina se administra a razón de 5 mg por día durante la duración del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado antes de cualquier prueba de ensayo
  • Edad igual o menor a 80 años
  • Diagnóstico histológico de osteosarcoma de alto grado, metastásico o irresecable en progresión
  • Tratamiento previo con fármacos utilizados en primera línea: metotrexato, adriamicina, platino
  • Enfermedad medible, según criterios RECIST
  • ECOG 0-2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han sido irradiados en lesiones diana
  • ECOG >2
  • Niveles de bilirrubina por encima de los valores normales. Creatinina superior a 1,6 mg/dL
  • Antecedentes de otros tipos de cáncer, excepto el cáncer de células basales o el cáncer de cuello uterino tratados adecuadamente
  • Enfermedad cardiovascular grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
6 ciclos de gemcitabina más rapamicina
Droga: Gemcitabina más rapamicina
Gemcitabina y rapamicina administradas en combinación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral según RECIST
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Broto, Javier Martín, M.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Javier Martin, PhD, Virgen del Rocio Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EC11-444 OSTEOSARC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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