Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Gemcitabin og Rapamycin i anden linje af metastatisk osteosarkom (GEIS-29)

28. april 2015 opdateret af: Broto, Javier Martín, M.D.

Multicenter og prospektiv fase II-forsøg med gemcitabin og rapamycin i anden linje af metastatisk osteosarkom

Multicenter og prospektiv fase II-forsøg med gemcitabin og rapamycin i anden linje af metastatisk osteosarkom. Undersøgelsen omfatter 6 cyklusser af kombinationen gemcitabin+rapamycin hos patienter med metastaserende eller ikke-operable osteosarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget søger at analysere progressionsfri overlevelse (PFS), målt som PFS-rate efter 4 måneder, hos patienter med metastatisk osteosarkom, som tidligere har modtaget de mest aktive lægemidler mod denne sygdom (methotrexat, cisplatin, adriamycin og ifosfamid). Behandlingsskemaet består af maksimalt 6 cyklusser af 3 ugers gemcitabin+rapamycin. Gemcitabin gives ved 800 mg/m2 på dag 1 og 8 i cyklusser på 21 dage. Rapamycin gives 5 mg dagligt under behandlingens varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet før enhver prøvetest
  • Alder lig med eller under 80 år
  • Histologisk diagnose af højgradigt, metastatisk eller uoperabelt osteosarkom i progression
  • Tidligere behandling med lægemidler brugt i første linje: methotrexat, adriamycin, platin
  • Målbar sygdom, i henhold til RECIST kriterier
  • ØKOG 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er blevet bestrålet på mållæsioner
  • ØKOG >2
  • Bilirubinniveauer over normale værdier. Kreatinin over 1,6 mg/dL
  • Anamnese med andre kræftformer undtagen basalcellekræft eller livmoderhalskræft tilstrækkeligt behandlet
  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
6 cyklusser gemcitabin plus rapamycin
Medicin: Gemcitabin plus rapamycin
Gemcitabin og rapamycin givet i kombination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons ifølge RECIST
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Broto, Javier Martín, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier Martin, PhD, Virgen del Rocio Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2015

Først opslået (Skøn)

29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC11-444 OSTEOSARC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteosarkom

Kliniske forsøg med Gemcitabin plus rapamycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner