転移性骨肉腫のセカンドラインにおけるゲムシタビンとラパマイシンの試験 (GEIS-29)
2015年4月28日 更新者：Broto, Javier Martín, M.D.
転移性骨肉腫のセカンドラインにおけるゲムシタビンとラパマイシンによる多施設および前向き第II相試験
転移性骨肉腫のセカンドラインにおけるゲムシタビンとラパマイシンを用いた多施設前向き第II相試験。
この研究には、転移性または切除不能な骨肉腫患者におけるゲムシタビン + ラパマイシンの組み合わせの 6 サイクルが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、この疾患で最も有効な薬剤（メトトレキサート、シスプラチン、アドリアマイシン、およびイホスファミド）を以前に投与された転移性骨肉腫患者の無増悪生存期間（PFS）を、4 か月時点での PFS 率として測定して分析しようとしています。
治療スケジュールは、ゲムシタビン + ラパマイシンの 3 週間の最大 6 サイクルで構成されます。
ゲムシタビンは、21 日サイクルで 1 日目と 8 日目に 800 mg/m2 で投与されます。
治療期間中、ラパマイシンは 1 日 5 mg で投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- トライアルテストの前に署名されたインフォームドコンセント
- 80歳以下
- 進行中の高悪性度、転移性または切除不能な骨肉腫の組織学的診断
- ファーストラインで使用される薬物による以前の治療: メトトレキサート、アドリアマイシン、プラチナ
- -RECIST基準に準拠した測定可能な疾患
- ECOG 0-2
除外基準:
- 標的病変に照射された患者
- ECOG >2
- 正常値を超えるビリルビン値。 クレアチニンが1.6mg/dL以上
- -適切に治療された基底細胞がんまたは子宮頸がんを除く他のがんの病歴
- 重篤な心血管疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的
ゲムシタビンとラパマイシンの 6 サイクル
|
ゲムシタビンとラパマイシンの併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存（PFS）率
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RECISTによる腫瘍反応
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Javier Martin, PhD、Virgen del Rocio Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月28日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ゲムシタビン + ラパマイシンの臨床試験
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Swiss Cancer Instituteまだ募集していません
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom募集
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October University for Modern Sciences and Arts完了
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Yonsei University完了脳卒中のリスクが高い患者における心房細動/粗動韓国
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Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) Limited完了
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University Hospital, Linkoeping積極的、募集していない