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Prova con gemcitabina e rapamicina nella seconda linea di osteosarcoma metastatico (GEIS-29)

28 aprile 2015 aggiornato da: Broto, Javier Martín, M.D.

Sperimentazione multicentrica e prospettica di fase II con gemcitabina e rapamicina nella seconda linea di osteosarcoma metastatico

Studio multicentrico e prospettico di fase II con gemcitabina e rapamicina nella seconda linea di osteosarcoma metastatico. Lo studio comprende 6 cicli della combinazione gemcitabina+rapamicina in pazienti con osteosarcoma metastatico o non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio cerca di analizzare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), misurata come tasso di PFS a 4 mesi, in pazienti con osteosarcoma metastatico che hanno precedentemente ricevuto i farmaci più attivi in ​​questa malattia (metotrexato, cisplatino, adriamicina e ifosfamide). Il programma di trattamento consiste in un massimo di 6 cicli di 3 settimane di gemcitabina+rapamicina. La gemcitabina viene somministrata a 800 mg/m2 nei giorni 1 e 8 in cicli di 21 giorni. La rapamicina viene somministrata a 5 mg al giorno durante la durata del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi test di prova
  • Età uguale o inferiore a 80 anni
  • Diagnosi istologica di osteosarcoma in progressione di alto grado, metastatico o non resecabile
  • Pregresso trattamento con farmaci utilizzati in prima linea: metotrexato, adriamicina, platino
  • Malattia misurabile, secondo i criteri RECIST
  • ECOG 0-2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati irradiati su lesioni bersaglio
  • ECOG >2
  • Livelli di bilirubina sopra i valori normali. Creatinina superiore a 1,6 mg/dL
  • Storia di altri tumori eccetto il carcinoma basocellulare o il carcinoma cervicale adeguatamente trattati
  • Grave malattia cardiovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
6 cicli di gemcitabina più rapamicina
Droga: Gemcitabina più rapamicina
Gemcitabina e rapamicina somministrate in combinazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta del tumore secondo RECIST
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Broto, Javier Martín, M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier Martin, PhD, Virgen del Rocio Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC11-444 OSTEOSARC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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