Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met gemcitabine en rapamycine in de tweede lijn van gemetastaseerd osteosarcoom (GEIS-29)

28 april 2015 bijgewerkt door: Broto, Javier Martín, M.D.

Multicenter en prospectieve fase II-studie met gemcitabine en rapamycine in de tweede lijn van gemetastaseerd osteosarcoom

Multicenter en prospectief fase II-onderzoek met gemcitabine en rapamycine in de tweede lijn van gemetastaseerd osteosarcoom. De studie omvat 6 cycli van de combinatie gemcitabine+rapamycine bij patiënten met gemetastaseerd of inoperabel osteosarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek heeft tot doel de progressievrije overleving (PFS), gemeten als PFS-percentage na 4 maanden, te analyseren bij patiënten met gemetastaseerd osteosarcoom die eerder de meest actieve geneesmiddelen bij deze ziekte hebben gekregen (methotrexaat, cisplatine, adriamycine en ifosfamide). Het behandelschema bestaat uit maximaal 6 cycli van 3 weken gemcitabine+rapamycine. Gemcitabine wordt gegeven in een dosis van 800 mg/m2 op dag 1 en 8 in cycli van 21 dagen. Rapamycin wordt gedurende de behandelingsduur gegeven in een dosering van 5 mg per dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming ondertekend vóór elke proeftest
  • Leeftijd gelijk aan of jonger dan 80 jaar
  • Histologische diagnose van hooggradig, gemetastaseerd of inoperabel osteosarcoom in progressie
  • Eerdere behandeling met geneesmiddelen die in de eerste lijn werden gebruikt: methotrexaat, adriamycine, platina
  • Meetbare ziekte, volgens RECIST-criteria
  • ECOG 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zijn bestraald op doellaesies
  • ECOG >2
  • Bilirubinespiegels boven normale waarden. Creatinine meer dan 1,6 mg/dL
  • Geschiedenis van andere vormen van kanker behalve basaalcelkanker of baarmoederhalskanker die adequaat zijn behandeld
  • Ernstige hart- en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
6 cycli gemcitabine plus rapamycine
Geneesmiddel: Gemcitabine plus rapamycine
Gemcitabine en rapamycine in combinatie gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingsgraad (PFS).
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumorrespons volgens RECIST
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Broto, Javier Martín, M.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Javier Martin, PhD, Virgen del Rocio Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC11-444 OSTEOSARC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteosarcoom

Klinische onderzoeken op Gemcitabine plus rapamycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren