Ensaio com gemcitabina e rapamicina em segunda linha de osteossarcoma metastático (GEIS-29)
28 de abril de 2015 atualizado por: Broto, Javier Martín, M.D.
Estudo Multicêntrico e Prospectivo de Fase II com Gemcitabina e Rapamicina em Segunda Linha de Osteossarcoma Metastático
Estudo multicêntrico e prospectivo de fase II com gencitabina e rapamicina em segunda linha de osteossarcoma metastático.
O estudo inclui 6 ciclos da combinação gemcitabina+rapamicina em pacientes com osteossarcoma metastático ou irressecável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo busca analisar a sobrevida livre de progressão (PFS), medida como taxa de PFS em 4 meses, em pacientes com osteossarcoma metastático que receberam anteriormente as drogas mais ativas nesta doença (metotrexato, cisplatina, adriamicina e ifosfamida).
O esquema de tratamento consiste em um máximo de 6 ciclos de 3 semanas de gencitabina+rapamicina.
A gencitabina é administrada a 800 mg/m2 nos dias 1 e 8 em ciclos de 21 dias.
A rapamicina é administrada a 5 mg por dia durante a duração do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado antes de qualquer teste experimental
- Idade igual ou inferior a 80 anos
- Diagnóstico histológico de osteossarcoma de alto grau, metastático ou irressecável em progressão
- Tratamento prévio com drogas de primeira linha: metotrexato, adriamicina, platina
- Doença mensurável, de acordo com os critérios RECIST
- ECOG 0-2
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram irradiados em lesões-alvo
- ECOG >2
- Níveis de bilirrubina acima dos valores normais. Creatinina acima de 1,6 mg/dL
- História de outros tipos de câncer, exceto câncer basocelular ou câncer cervical adequadamente tratados
- Doença cardiovascular grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
6 ciclos de gemcitabina mais rapamicina
|
Gencitabina e rapamicina administradas em combinação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta tumoral de acordo com RECIST
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Martin, PhD, Virgen del Rocio Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias, Tecido Ósseo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Sarcoma
- Osteossarcoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Gemcitabina
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- EC11-444 OSTEOSARC
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