吉西他滨和雷帕霉素在转移性骨肉瘤二线治疗中的试验 (GEIS-29)
2015年4月28日 更新者：Broto, Javier Martín, M.D.
吉西他滨和雷帕霉素在转移性骨肉瘤二线治疗中的多中心和前瞻性 II 期试验
吉西他滨和雷帕霉素在转移性骨肉瘤二线治疗中的多中心和前瞻性 II 期试验。
该研究包括 6 个周期的吉西他滨 + 雷帕霉素联合治疗转移性或不可切除的骨肉瘤患者。
研究概览
详细说明
该试验旨在分析转移性骨肉瘤患者的无进展生存期 (PFS)，以 4 个月时的 PFS 率衡量，这些患者之前接受过对该疾病最有效的药物（甲氨蝶呤、顺铂、阿霉素和异环磷酰胺）。
治疗方案包括最多 6 个周期的 3 周吉西他滨 + 雷帕霉素。
吉西他滨在第 1 天和第 8 天以 800 mg/m2 的剂量给药，周期为 21 天。
在治疗期间每天给予雷帕霉素 5 毫克。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何试验测试前签署知情同意书
- 年龄等于或小于 80 岁
- 进展中的高级别、转移性或不可切除骨肉瘤的组织学诊断
- 既往使用一线药物治疗：甲氨蝶呤、阿霉素、铂类
- 可测量疾病，符合 RECIST 标准
- 心电图 0-2
排除标准：
- 靶病灶受过照射的患者
- 心电图 >2
- 胆红素水平超过正常值。 肌酐超过 1.6 mg/dL
- 除基底细胞癌或宫颈癌外其他癌症的病史已得到充分治疗
- 严重的心血管疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性的
吉西他滨加雷帕霉素 6 个周期
|
吉西他滨和雷帕霉素联合给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存 (PFS) 率
大体时间：4个月
|
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据 RECIST 的肿瘤反应
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Javier Martin, PhD、Virgen del Rocio Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月28日
首次发布 (估计)
2015年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月28日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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