Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med gemcitabin och rapamycin i andra linjen av metastaserande osteosarkom (GEIS-29)

28 april 2015 uppdaterad av: Broto, Javier Martín, M.D.

Multicenter och prospektiv fas II-studie med gemcitabin och rapamycin i andra linjen av metastaserande osteosarkom

Multicenter och prospektiv fas II-studie med gemcitabin och rapamycin i andra linjen av metastaserande osteosarkom. Studien inkluderar 6 cykler av kombinationen gemcitabin+rapamycin hos patienter med metastaserad eller icke-opererbar osteosarkom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att analysera progressionsfri överlevnad (PFS), mätt som PFS-frekvens vid 4 månader, hos patienter med metastaserande osteosarkom som tidigare har fått de mest aktiva läkemedlen mot denna sjukdom (metotrexat, cisplatin, adriamycin och ifosfamid). Behandlingsschemat består av maximalt 6 cykler om 3 veckor med gemcitabin+rapamycin. Gemcitabin ges med 800 mg/m2 dag 1 och 8 i cykler på 21 dagar. Rapamycin ges med 5 mg per dag under behandlingstiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke undertecknat före något provtest
  • Ålder lika med eller under 80 år
  • Histologisk diagnos av höggradigt, metastaserande eller ooperbart osteosarkom i progression
  • Tidigare behandling med läkemedel som används i första linjen: metotrexat, adriamycin, platina
  • Mätbar sjukdom, enligt RECIST-kriterier
  • ECOG 0-2

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har bestrålats på målskador
  • EKOG >2
  • Bilirubinnivåer över normala värden. Kreatinin över 1,6 mg/dL
  • Historik av andra cancerformer utom basalcellscancer eller livmoderhalscancer som behandlats adekvat
  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
6 cykler av gemcitabin plus rapamycin
Läkemedel: Gemcitabin plus rapamycin
Gemcitabin och rapamycin ges i kombination

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnadshastighet (PFS).
Tidsram: 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tumörrespons enligt RECIST
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Broto, Javier Martín, M.D.

Utredare

  • Huvudutredare: Javier Martin, PhD, Virgen del Rocio Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2015

Första postat (Uppskatta)

29 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC11-444 OSTEOSARC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gemcitabin plus rapamycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera