Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba z gemcytabiną i rapamycyną w drugiej linii przerzutowego kostniakomięsaka (GEIS-29)

28 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Broto, Javier Martín, M.D.

Wieloośrodkowe i prospektywne badanie fazy II z gemcytabiną i rapamycyną w drugiej linii kostniakomięsaka z przerzutami

Wieloośrodkowe i prospektywne badanie fazy II z gemcytabiną i rapamycyną w drugiej linii przerzutowego kostniakomięsaka. Badanie obejmuje 6 cykli skojarzenia gemcytabina+rapamycyna u pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym kostniakomięsakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu analizę przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), mierzonego jako wskaźnik PFS po 4 miesiącach, u pacjentów z przerzutowym kostniakomięsakiem, którzy wcześniej otrzymywali najbardziej aktywne leki w tej chorobie (metotreksat, cisplatyna, adriamycyna i ifosfamid). Schemat leczenia obejmuje maksymalnie 6 cykli po 3 tygodnie gemcytabina+rapamycyna. Gemcytabinę podaje się w dawce 800 mg/m2 w dniach 1. i 8. w cyklach po 21 dni. Rapamycynę podaje się w dawce 5 mg na dobę podczas leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana przed jakimkolwiek testem próbnym
  • Wiek równy lub mniejszy niż 80 lat
  • Rozpoznanie histologiczne zaawansowanego, przerzutowego lub nieoperacyjnego kostniakomięsaka w progresji
  • Wcześniejsze leczenie lekami stosowanymi w pierwszej linii: metotreksat, adriamycyna, platyna
  • Mierzalna choroba, zgodnie z kryteriami RECIST
  • ECOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy zostali napromieniowani na zmiany docelowe
  • ECOG >2
  • Poziomy bilirubiny powyżej wartości prawidłowych. Kreatynina powyżej 1,6 mg/dl
  • Historia innych nowotworów, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy, odpowiednio leczona
  • Poważna choroba układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
6 cykli gemcytabiny plus rapamycyna
Lek: Gemcytabina plus rapamycyna
Gemcytabina i rapamycyna podawane w połączeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź guza według RECIST
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Broto, Javier Martín, M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Javier Martin, PhD, Virgen del Rocio Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC11-444 OSTEOSARC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kostniakomięsak

Badania kliniczne na Gemcytabina plus rapamycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj