Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med gemcitabin og rapamycin i andre linje av metastatisk osteosarkom (GEIS-29)

28. april 2015 oppdatert av: Broto, Javier Martín, M.D.

Multisenter og prospektiv fase II-studie med gemcitabin og rapamycin i andre linje av metastatisk osteosarkom

Multisenter og prospektiv fase II-studie med gemcitabin og rapamycin i andre linje av metastatisk osteosarkom. Studien inkluderer 6 sykluser av kombinasjonen gemcitabin+rapamycin hos metastaserende eller ikke-operable osteosarkompasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket søker å analysere progresjonsfri overlevelse (PFS), målt som PFS-rate ved 4 måneder, hos pasienter med metastatisk osteosarkom som tidligere har fått de mest aktive legemidlene ved denne sykdommen (metotreksat, cisplatin, adriamycin og ifosfamid). Behandlingsplanen består av maksimalt 6 sykluser på 3 uker med gemcitabin+rapamycin. Gemcitabin gis med 800 mg/m2 i dag 1 og 8 i sykluser på 21 dager. Rapamycin gis med 5 mg per dag under behandlingsvarigheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke signert før enhver prøvetest
  • Alder lik eller under 80 år
  • Histologisk diagnose av høygradig, metastatisk eller uoperabelt osteosarkom i progresjon
  • Tidligere behandling med legemidler brukt i første linje: metotreksat, adriamycin, platina
  • Målbar sykdom, i henhold til RECIST kriterier
  • ECOG 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har blitt bestrålt på mållesjoner
  • ØKOG >2
  • Bilirubinnivåer over normale verdier. Kreatinin over 1,6 mg/dL
  • Anamnese med andre kreftformer unntatt basalcellekreft eller livmorhalskreft tilstrekkelig behandlet
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
6 sykluser av gemcitabin pluss rapamycin
Legemiddel: Gemcitabin pluss rapamycin
Gemcitabin og rapamycin gitt i kombinasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons i henhold til RECIST
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Broto, Javier Martín, M.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javier Martin, PhD, Virgen del Rocio Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC11-444 OSTEOSARC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gemcitabin pluss rapamycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere