- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02432183
Suivi longitudinal des sportifs du secondaire
Suivi longitudinal de la bronchoconstriction induite par l'exercice et de l'inflammation des voies respiratoires chez les athlètes du secondaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un groupe d'athlètes d'élite (de l'école de sport d'élite de Louvain (n=35) en coopération avec 'Sportmedisch Advies Centrum' (SMAC) UZ Leuven) et la future équipe de la Fédération flamande de natation (n=15) seront recrutés à le début de leur carrière (premier niveau) en tant qu'athlète d'élite. Un groupe de sujets sains (n=20) sera recruté pour servir de contrôle.
Les enquêteurs compareront les paramètres de la fonction pulmonaire et l'inflammation des voies respiratoires lors de la première visite à l'automne 2011 et la deuxième et la troisième visite (un et deux ans plus tard, respectivement).
La fonction pulmonaire sera évaluée par spirométrie. Les expectorations seront induites avec un aérosol de solution saline hypertonique inhalée à des concentrations de 3 %, 4 % et 5 % pendant 7 minutes généré par un nébuliseur De Vilbiss (Ultra-Neb 2000 modèle 200HI) après un prétraitement avec 400 mg de salbutamol inhalé. Les expectorations seront traitées comme décrit précédemment et les suspensions cellulaires obtenues seront utilisées pour la numération cellulaire différentielle et l'analyse de l'ARNm des cytokines. Le surnageant sera utilisé pour mesurer les niveaux de cytokines et de chimiokines.
Le diagnostic EIA (visites 1, 2 et 3) sera évalué par un test diagnostique de l'asthme (test de réversibilité positif au salbutamol) et un test EIB positif. Le test d'hyperventilation volontaire Eucapnic sera utilisé comme test pour l'EIB (gold standard du CIO-MC). Les paramètres dynamiques de la fonction pulmonaire seront évalués avant et immédiatement après, 5' après, 10' après et 15' après l'hyperventilation eucapnique. Les patients ont été invités à respirer à 85 % de la ventilation maximale (prédéfinie comme le volume maximal volontaire) pendant 6 minutes à travers un embout buccal relié à un réservoir. Le réservoir est rempli d'un mélange gazeux de 21% 02, 5% CO2 et 74% N2. Le test est considéré comme positif lorsqu'une chute du VEMS > 10 % s'est produite à l'un des moments après l'hyperventilation eucapnique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Un groupe d'athlètes d'élite en début de carrière (à la fois de l'école de sport d'élite de Wilrijk (n=15) et de Louvain (n=35) en coopération avec 'Sportmedisch Advies Centrum' (SMAC) UZ Leuven) est recruté. Trois disciplines sportives sont incluses : les basketteurs, les footballeurs et les nageurs.
Un groupe de sujets sains (n=20) est recruté pour servir de témoin.
La description
Critère d'intégration:
- Athlètes d'élite de l'école de sport d'élite de Wilrijk et Louvain
- Première année du lycée
Critère d'exclusion:
- Pratiquer > 4 heures/semaine de sport
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Joueurs de football
Les joueurs de football de la première année du lycée sont recrutés à la topsportschool de Louvain.
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Joueurs de basketball
Les joueurs de basket-ball de la première année du lycée sont recrutés à la topsportschool de Louvain.
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Nageurs
Les nageurs de la première année du lycée sont recrutés dans la future équipe de la Fédération flamande de natation
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Groupe de contrôle
Des témoins appariés selon l'âge sont recrutés (exercice à un niveau récréatif, > 4 heures).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chute maximale du volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS) après le test d'hyperventilation eucapnique volontaire (EVH)
Délai: changement par rapport à la ligne de base par rapport à 15 minutes après le test EVH
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pourcentage de variation du FEV1 après le test EHV par rapport au test EVH de base sera effectué pendant 6 min à une ventilation cible de 85 % de la ventilation volontaire maximale (MVV), qui sera déterminée avant le début du test.
La ventilation sera surveillée pendant le test de 6 minutes par un capteur de débit (Jaeger Oxycon Mobile, Carefusion), le FEV1 sera mesuré immédiatement après la provocation et à 5, 10 et 15 min.
Une réduction du VEMS ≥ 10 % à l'un des moments par rapport à la valeur avant le test sera considérée comme positive.
Du salbutamol (400 µg) sera administré après la dernière spirométrie (post-EVH) pour vérifier la réversibilité des bronchodilatateurs.
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changement par rapport à la ligne de base par rapport à 15 minutes après le test EVH
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants souffrant d'allergies déterminé par un test cutané positif
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets à taux élevé d'acide urique dans les expectorations (déterminé par ELISA sur des surnageants d'expectoration)
Délai: ligne de base
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nombre de sujets avec un taux d'acide urique dans les expectorations supérieur à p90 chez les témoins
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bonini M, Braido F, Baiardini I, Del Giacco S, Gramiccioni C, Manara M, Tagliapietra G, Scardigno A, Sargentini V, Brozzi M, Rasi G, Bonini S. AQUA: Allergy Questionnaire for Athletes. Development and validation. Med Sci Sports Exerc. 2009 May;41(5):1034-41. doi: 10.1249/MSS.0b013e318193c663.
- Van der Eycken S, Schelpe A, Marijsse G, Dilissen E, Troosters T, Vanbelle V, Aertgeerts S, Dupont LJ, Peers K, Bullens DM, Seys SF. Feasibility to apply eucapnic voluntary hyperventilation in young elite athletes. Respir Med. 2016 Feb;111:91-3. doi: 10.1016/j.rmed.2015.12.012. Epub 2016 Jan 4.
- Jonckheere AC, Seys SF, Dilissen E, Marijsse G, Schelpe AS, Van der Eycken S, Verhalle T, Vanbelle V, Aertgeerts S, Troosters T, Peers K, Dupont LJ, Bullens DMA. AQUA(c) Questionnaire as prediction tool for atopy in young elite athletes. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Sep;29(6):648-650. doi: 10.1111/pai.12949. Epub 2018 Jul 9. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- S53448
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