- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02432183
Longitudinell uppföljning av gymnasieidrottare
Longitudinell uppföljning av träningsinducerad bronkokonstriktion och luftvägsinflammation hos gymnasieidrottare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En grupp elitidrottare (från elitidrottsskolan i Leuven (n=35) i samarbete med 'Sportmedisch Advies Centrum' (SMAC) UZ Leuven) och det framtida laget i det flamländska simförbundet (n=15) kommer att rekryteras kl. starten på sin karriär (första nivån) som elitidrottare. En grupp friska försökspersoner (n=20) kommer att rekryteras för att fungera som kontroll.
Utredarna kommer att jämföra lungfunktionsparametrar och luftvägsinflammation vid första besöket hösten 2011 och andra och tredje besöket (ett respektive två år senare).
Lungfunktionen kommer att bedömas med spirometri. Sputum kommer att induceras med en aerosol av inhalerad hyperton saltlösning i koncentrationer på 3 %, 4 % och 5 % under 7 minuter genererad av en De Vilbiss-nebulisator (Ultra-Neb 2000 modell 200HI) efter förbehandling med 400 mg inhalerad salbutamol. Sputum kommer att bearbetas som tidigare beskrivits och de erhållna cellsuspensionerna kommer att användas för differentiell cellräkning och cytokin-mRNA-analys. Supernatanten kommer att användas för att mäta cytokin- och kemokinnivåer.
EIA-diagnos (besök 1,2 och 3) kommer att bedömas genom ett diagnostiskt test för astma (positivt reversibilitetstest med salbutamol) och ett positivt EIB-test. Eucapnic voluntary hyperventilation test kommer att användas som ett test för EIB (gold standard of IOC-MC). Dynamiska lungfunktionsparametrar kommer att bedömas före och omedelbart efter, 5' efter, 10' efter och 15' efter eukapnisk hyperventilation. Patienterna ombads att andas vid 85 % av maximal ventilation (fördefinierad som maximal frivillig volym) under 6 minuter genom ett munstycke anslutet till en reservoar. Reservoaren fylls med en gasblandning av 21 % 02, 5 % CO2 och 74 % N2. Testet anses positivt när ett fall i FEV1 på >10 % inträffade vid en av tidpunkterna efter eukapnisk hyperventilering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
En grupp elitidrottare i början av sin karriär (båda från elitidrottsskolan i Wilrijk (n=15) och Leuven (n=35) i samarbete med 'Sportmedisch Advies Centrum' (SMAC) UZ Leuven) rekryteras. Tre sportgrenar ingår: basketspelare, fotbollsspelare och simmare.
En grupp friska försökspersoner (n=20) rekryteras för att fungera som kontroll.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elitidrottare från elitidrottsskolan i Wilrijk och Leuven
- Första klass på gymnasiet
Exklusions kriterier:
- Utövar sport >4 timmar/vecka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fotbollsspelare
Fotbollsspelare i första klass på gymnasiet rekryteras från topsportskolan i Leuven.
|
|
Basketspelare
Basketspelare i första klass på gymnasiet rekryteras från topsportskolan i Leuven.
|
|
Simmare
Simmare i första klass på gymnasiet rekryteras från det framtida laget i det flamländska simförbundet
|
|
Kontrollgrupp
Åldersmatchade kontroller rekryteras (tränar på rekreationsnivå, >4 timmar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt fall i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) efter Eucapnic Voluntary Hyperventilation (EVH) test
Tidsram: förändring från baslinjen jämfört med 15 minuter efter EVH-testet
|
procentuell förändring i FEV1 efter EHV-test jämfört med baseline-EVH-test kommer att utföras i 6 minuter vid en målventilation på 85 % av den maximala frivilliga ventilationen (MVV), vilket kommer att bestämmas innan testet påbörjas.
Ventilationen kommer att övervakas under 6-minuterstestet av en flödessensor (Jaeger Oxycon Mobile, Carefusion), FEV1 kommer att mätas omedelbart efter utmaning och efter 5, 10 och 15 minuter.
En minskning av FEV1 ≥ 10 % vid en av tidpunkterna jämfört med värdet före testet kommer att betraktas som positivt.
Salbutamol (400 μg) kommer att ges efter den sista spirometrin (post-EVH) för att kontrollera luftrörsvidgande reversibilitet.
|
förändring från baslinjen jämfört med 15 minuter efter EVH-testet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med allergier bestämt av positivt hudpricktest
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med högt sputumurinsyra (bestäms med ELISA på sputumsupernatanter)
Tidsram: baslinje
|
antal subjets med sputumurinsyranivå över p90 i kontroller
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bonini M, Braido F, Baiardini I, Del Giacco S, Gramiccioni C, Manara M, Tagliapietra G, Scardigno A, Sargentini V, Brozzi M, Rasi G, Bonini S. AQUA: Allergy Questionnaire for Athletes. Development and validation. Med Sci Sports Exerc. 2009 May;41(5):1034-41. doi: 10.1249/MSS.0b013e318193c663.
- Van der Eycken S, Schelpe A, Marijsse G, Dilissen E, Troosters T, Vanbelle V, Aertgeerts S, Dupont LJ, Peers K, Bullens DM, Seys SF. Feasibility to apply eucapnic voluntary hyperventilation in young elite athletes. Respir Med. 2016 Feb;111:91-3. doi: 10.1016/j.rmed.2015.12.012. Epub 2016 Jan 4.
- Jonckheere AC, Seys SF, Dilissen E, Marijsse G, Schelpe AS, Van der Eycken S, Verhalle T, Vanbelle V, Aertgeerts S, Troosters T, Peers K, Dupont LJ, Bullens DMA. AQUA(c) Questionnaire as prediction tool for atopy in young elite athletes. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Sep;29(6):648-650. doi: 10.1111/pai.12949. Epub 2018 Jul 9. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- S53448
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkandeBelgien
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityRekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadKalkon
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
Hasselt UniversityRekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadBelgien, Italien, Spanien
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike