- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02432183
Продольное наблюдение за спортсменами средней школы
Продольное наблюдение бронхоконстрикции и воспаления дыхательных путей, вызванных физической нагрузкой, у спортсменов средней школы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Группа элитных спортсменов (из элитной спортивной школы в Левене (n=35) в сотрудничестве с «Sportmedisch Advies Centrum» (SMAC) UZ Leuven) и будущая команда Фламандской федерации плавания (n=15) будут набраны в начало своей карьеры (первый уровень) в качестве элитного спортсмена. Группа здоровых субъектов (n = 20) будет набрана в качестве контроля.
Исследователи будут сравнивать параметры функции легких и воспаление дыхательных путей при первом посещении осенью 2011 г., а также при втором и третьем посещении (один и два года спустя соответственно).
Функция легких будет оцениваться с помощью спирометрии. Мокроту индуцируют аэрозолем вдыхаемого гипертонического солевого раствора в концентрациях 3%, 4% и 5% в течение 7 минут, создаваемым небулайзером De Vilbiss (Ultra-Neb 2000, модель 200HI) после предварительной обработки 400 мг ингаляционного сальбутамола. Мокрота будет обработана, как описано ранее, и полученные клеточные суспензии будут использованы для дифференциального подсчета клеток и анализа мРНК цитокинов. Супернатант будет использоваться для измерения уровней цитокинов и хемокинов.
Диагноз ИФА (визиты 1, 2 и 3) будет оцениваться с помощью диагностического теста на астму (положительный тест на обратимость с сальбутамолом) и положительный тест на EIB. Эвкапнический тест на произвольную гипервентиляцию будет использоваться в качестве теста для EIB (золотой стандарт IOC-MC). Параметры динамической функции легких будут оцениваться до и сразу после, через 5 минут после, через 10 минут и через 15 минут после эукапнической гипервентиляции. Пациентов просили дышать при 85% максимальной вентиляции (заданной как максимальный произвольный объем) в течение 6 минут через мундштук, соединенный с резервуаром. Резервуар заполняется газовой смесью 21% О2, 5% СО2 и 74% N2. Проба считается положительной, если в один из моментов времени после эукапнической гипервентиляции произошло падение ОФВ1 более чем на 10%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Группа элитных спортсменов в начале своей карьеры (оба из элитной спортивной школы в Вильрийке (n = 15) и Левене (n = 35) в сотрудничестве с «Sportmedisch Advies Centrum» (SMAC) UZ Leuven) набрана. Включены три спортивные дисциплины: баскетболисты, футболисты и пловцы.
Группа здоровых людей (n=20) была набрана в качестве контроля.
Описание
Критерии включения:
- Элитные спортсмены элитной спортивной школы в Вильрийке и Левене
- Первый класс средней школы
Критерий исключения:
- Заниматься спортом >4 часа в неделю
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Футболисты
Футболисты первого класса старшей школы набираются из высшей спортивной школы в Лёвене.
|
|
Баскетболисты
Баскетболисты первого класса средней школы набираются из высшей спортивной школы в Лёвене.
|
|
Пловцы
Пловцы первого класса средней школы набираются из будущей команды Фламандской федерации плавания.
|
|
Контрольная группа
Набирают контрольную группу соответствующего возраста (упражнения на рекреационном уровне > 4 часов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное падение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) после теста эвкапнической добровольной гипервентиляции (ЭВГ)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 15 минутами после теста EVH
|
процентное изменение ОФВ1 после теста EHV по сравнению с исходным тестом EVH будет выполняться в течение 6 минут при целевой вентиляции 85% от максимальной произвольной вентиляции (MVV), которая будет определена перед началом теста.
Вентиляция будет контролироваться во время 6-минутного теста с помощью датчика потока (Jaeger Oxycon Mobile, Carefusion), ОФВ1 будет измеряться сразу после заражения и через 5, 10 и 15 минут.
Положительным будет считаться снижение ОФВ1 ≥ 10% в один из моментов времени по сравнению со значением до проведения теста.
Сальбутамол (400 мкг) будет введен после последней спирометрии (после EVH), чтобы проверить обратимость бронходилятаторов.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 15 минутами после теста EVH
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с аллергией, определяемой положительным кожным прик-тестом
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с высоким содержанием мочевой кислоты в мокроте (определено с помощью ELISA на супернатантах мокроты)
Временное ограничение: исходный уровень
|
количество субъектов с уровнем мочевой кислоты в мокроте выше р90 в контроле
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bonini M, Braido F, Baiardini I, Del Giacco S, Gramiccioni C, Manara M, Tagliapietra G, Scardigno A, Sargentini V, Brozzi M, Rasi G, Bonini S. AQUA: Allergy Questionnaire for Athletes. Development and validation. Med Sci Sports Exerc. 2009 May;41(5):1034-41. doi: 10.1249/MSS.0b013e318193c663.
- Van der Eycken S, Schelpe A, Marijsse G, Dilissen E, Troosters T, Vanbelle V, Aertgeerts S, Dupont LJ, Peers K, Bullens DM, Seys SF. Feasibility to apply eucapnic voluntary hyperventilation in young elite athletes. Respir Med. 2016 Feb;111:91-3. doi: 10.1016/j.rmed.2015.12.012. Epub 2016 Jan 4.
- Jonckheere AC, Seys SF, Dilissen E, Marijsse G, Schelpe AS, Van der Eycken S, Verhalle T, Vanbelle V, Aertgeerts S, Troosters T, Peers K, Dupont LJ, Bullens DMA. AQUA(c) Questionnaire as prediction tool for atopy in young elite athletes. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Sep;29(6):648-650. doi: 10.1111/pai.12949. Epub 2018 Jul 9. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S53448
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты