- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02432183
Podłużna obserwacja sportowców ze szkół średnich
Wzdłużna obserwacja skurczu oskrzeli i zapalenia dróg oddechowych wywołanego wysiłkiem fizycznym u sportowców szkół średnich
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Grupa elitarnych sportowców (z elitarnej szkoły sportowej w Leuven (n=35) we współpracy z „Sportmedisch Advies Centrum” (SMAC) UZ Leuven) oraz przyszła drużyna Flamandzkiej Federacji Pływackiej (n=15) zostanie zrekrutowana o godz. początek ich kariery (pierwszy poziom) jako elitarnego sportowca. Grupa zdrowych osobników (n=20) zostanie zrekrutowana jako grupa kontrolna.
Badacze porównają parametry czynności płuc i stanu zapalnego dróg oddechowych podczas pierwszej wizyty jesienią 2011 r. oraz drugiej i trzeciej wizyty (odpowiednio rok i dwa lata później).
Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą spirometrii. Plwocina będzie indukowana za pomocą wziewnego aerozolu hipertonicznej soli fizjologicznej w stężeniach 3%, 4% i 5% przez 7 minut wytwarzanego przez nebulizator De Vilbiss (Ultra-Neb 2000 model 200HI) po uprzednim potraktowaniu salbutamolem wziewnym w dawce 400 mg. Plwocina zostanie przetworzona zgodnie z wcześniejszym opisem, a otrzymane zawiesiny komórkowe zostaną wykorzystane do różnicowego zliczenia komórek i analizy mRNA cytokin. Supernatant będzie używany do pomiaru poziomów cytokin i chemokin.
Rozpoznanie EIA (wizyta 1, 2 i 3) zostanie ocenione na podstawie testu diagnostycznego w kierunku astmy (dodatni test odwracalności z salbutamolem) i dodatniego testu EIB. Eucapnic dobrowolny test hiperwentylacji zostanie wykorzystany jako test na EIB (złoty standard IOC-MC). Dynamiczne parametry czynności płuc zostaną ocenione przed i bezpośrednio po, 5' po, 10' i 15' po eukapnicznej hiperwentylacji. Pacjentów poproszono o oddychanie przy 85% maksymalnej wentylacji (zdefiniowanej jako maksymalna objętość dobrowolna) przez 6 minut przez ustnik podłączony do zbiornika. Zbiornik napełnia się mieszaniną gazową składającą się z 21% 02, 5% CO2 i 74% N2. Wynik testu uznaje się za dodatni, gdy w jednym z punktów czasowych po hiperwentylacji eukapnicznej wystąpił spadek FEV1 >10%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Rekrutowana jest grupa elitarnych sportowców na początku kariery (zarówno z elitarnej szkoły sportowej w Wilrijk (n=15), jak i Leuven (n=35) we współpracy z „Sportmedisch Advies Centrum” (SMAC) UZ Leuven). Uwzględniono trzy dyscypliny sportowe: koszykarzy, piłkarzy nożnych i pływaków.
Grupa zdrowych osobników (n=20) jest rekrutowana jako kontrola.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Elitarni sportowcy z elitarnej szkoły sportowej w Wilrijk i Leuven
- Pierwsza klasa liceum
Kryteria wyłączenia:
- Uprawianie sportu > 4 godziny tygodniowo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Piłkarze
Piłkarze pierwszej klasy liceum rekrutują się z topsportschool w Leuven.
|
Koszykarze
Koszykarze pierwszej klasy liceum rekrutują się z topsportschool w Leuven.
|
Pływacy
Pływacy pierwszej klasy liceum rekrutują się z przyszłej drużyny Flamandzkiej Federacji Pływackiej
|
Grupa kontrolna
Rekrutowane są grupy kontrolne dopasowane wiekowo (ćwiczące na poziomie rekreacyjnym, > 4 godziny).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalny spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) po teście eukapnicznej dobrowolnej hiperwentylacji (EVH)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu do 15 minut po teście EVH
|
procentowa zmiana FEV1 po teście EHV w porównaniu z wyjściowym testem EVH będzie wykonywana przez 6 minut przy docelowej wentylacji wynoszącej 85% maksymalnej wentylacji dobrowolnej (MVV), która zostanie określona przed rozpoczęciem testu.
Wentylacja będzie monitorowana podczas 6-minutowego testu za pomocą czujnika przepływu (Jaeger Oxycon Mobile, Carefusion), FEV1 będzie mierzone natychmiast po prowokacji oraz po 5, 10 i 15 minutach.
Zmniejszenie FEV1 ≥ 10% w jednym z punktów czasowych w porównaniu z wartością przed badaniem zostanie uznane za dodatnie.
Salbutamol (400 µg) zostanie podany po ostatniej spirometrii (po EVH) w celu sprawdzenia odwracalności działania leku rozszerzającego oskrzela.
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu do 15 minut po teście EVH
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestników z alergią ustaloną na podstawie dodatniego testu skórnego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów z wysokim stężeniem kwasu moczowego w plwocinie (określona metodą ELISA na supernatantach plwociny)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
liczba osób z poziomem kwasu moczowego w plwocinie powyżej p90 w grupie kontrolnej
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bonini M, Braido F, Baiardini I, Del Giacco S, Gramiccioni C, Manara M, Tagliapietra G, Scardigno A, Sargentini V, Brozzi M, Rasi G, Bonini S. AQUA: Allergy Questionnaire for Athletes. Development and validation. Med Sci Sports Exerc. 2009 May;41(5):1034-41. doi: 10.1249/MSS.0b013e318193c663.
- Van der Eycken S, Schelpe A, Marijsse G, Dilissen E, Troosters T, Vanbelle V, Aertgeerts S, Dupont LJ, Peers K, Bullens DM, Seys SF. Feasibility to apply eucapnic voluntary hyperventilation in young elite athletes. Respir Med. 2016 Feb;111:91-3. doi: 10.1016/j.rmed.2015.12.012. Epub 2016 Jan 4.
- Jonckheere AC, Seys SF, Dilissen E, Marijsse G, Schelpe AS, Van der Eycken S, Verhalle T, Vanbelle V, Aertgeerts S, Troosters T, Peers K, Dupont LJ, Bullens DMA. AQUA(c) Questionnaire as prediction tool for atopy in young elite athletes. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Sep;29(6):648-650. doi: 10.1111/pai.12949. Epub 2018 Jul 9. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S53448
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .