- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02432183
Follow-up longitudinale degli atleti delle scuole superiori
Follow-up longitudinale della broncocostrizione indotta dall'esercizio e dell'infiammazione delle vie aeree negli atleti delle scuole superiori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un gruppo di atleti d'élite (della scuola sportiva d'élite di Leuven (n=35) in collaborazione con 'Sportmedisch Advies Centrum' (SMAC) UZ Leuven) e la futura squadra della Federazione fiamminga di nuoto (n=15) saranno reclutati presso l'inizio della loro carriera (primo livello) come atleta d'élite. Un gruppo di soggetti sani (n=20) sarà reclutato come controllo.
Gli investigatori confronteranno i parametri di funzionalità polmonare e l'infiammazione delle vie aeree alla prima visita nell'autunno del 2011 e alla seconda e terza visita (rispettivamente uno e due anni dopo).
La funzione polmonare sarà valutata mediante spirometria. L'espettorato sarà indotto con un aerosol di soluzione salina ipertonica inalata in concentrazioni del 3%, 4% e 5% per 7 minuti generato da un nebulizzatore De Vilbiss (Ultra-Neb 2000 modello 200HI) dopo pretrattamento con 400 mg di salbutamolo inalato. L'espettorato sarà processato come precedentemente descritto e le sospensioni cellulari ottenute saranno utilizzate per la conta cellulare differenziale e l'analisi dell'mRNA delle citochine. Il surnatante sarà utilizzato per misurare i livelli di citochine e chemochine.
La diagnosi EIA (visita 1,2 e 3) sarà valutata da un test diagnostico per l'asma (test di reversibilità positivo con salbutamolo) e un test EIB positivo. Il test di iperventilazione volontaria eucapnica sarà utilizzato come test per l'EIB (gold standard di IOC-MC). I parametri di funzionalità polmonare dinamica saranno valutati prima e immediatamente dopo, 5' dopo, 10' dopo e 15' dopo l'iperventilazione eucapnica. Ai pazienti è stato chiesto di respirare all'85% della ventilazione massima (predefinita come volume volontario massimo) per 6 minuti attraverso un boccaglio collegato a un serbatoio. Il serbatoio deve essere riempito con una miscela di gas al 21% di 02, 5% di CO2 e 74% di N2. Il test è considerato positivo quando si è verificato un calo del FEV1 >10% in uno dei momenti successivi all'iperventilazione eucapnica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Viene reclutato un gruppo di atleti d'élite all'inizio della loro carriera (entrambi provenienti dalla scuola sportiva d'élite di Wilrijk (n=15) e Leuven (n=35) in collaborazione con 'Sportmedisch Advies Centrum' (SMAC) UZ Leuven). Sono incluse tre discipline sportive: cestisti, calciatori e nuotatori.
Un gruppo di soggetti sani (n=20) viene reclutato come controllo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Atleti d'élite della scuola sportiva d'élite di Wilrijk e Leuven
- Prima elementare delle superiori
Criteri di esclusione:
- Praticare più di 4 ore/settimana di sport
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Giocatori di calcio
I giocatori di calcio del primo anno delle scuole superiori vengono reclutati dalla topsportschool di Leuven.
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Giocatori di basket
I giocatori di pallacanestro del primo anno delle scuole superiori vengono reclutati dalla topsportschool di Leuven.
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Nuotatori
I nuotatori del primo anno delle scuole superiori vengono reclutati dalla futura squadra della Federazione Fiamminga di Nuoto
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Gruppo di controllo
Vengono reclutati controlli di pari età (esercizio a livello ricreativo, >4 ore).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caduta massima del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) dopo il test di iperventilazione volontaria eucapnica (EVH)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale rispetto a 15 minuti dopo il test EVH
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la variazione percentuale del FEV1 dopo il test EHV rispetto al test EVH basale verrà eseguita per 6 minuti con una ventilazione target pari all'85% della ventilazione volontaria massima (MVV), che sarà determinata prima dell'inizio del test.
La ventilazione sarà monitorata durante il test di 6 minuti mediante un sensore di flusso (Jaeger Oxycon Mobile, Carefusion), il FEV1 sarà misurato immediatamente dopo il test e a 5, 10 e 15 minuti.
Una riduzione del FEV1 ≥ 10% in uno dei momenti rispetto al valore prima del test sarà considerata positiva.
Il salbutamolo (400 μg) verrà somministrato dopo l'ultima spirometria (post-EVH) per verificare la reversibilità del broncodilatatore.
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cambiamento rispetto al basale rispetto a 15 minuti dopo il test EVH
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con allergie determinato dal test della pelle positivo
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con elevato contenuto di acido urico nell'espettorato (determinato mediante ELISA sui supernatanti dell'espettorato)
Lasso di tempo: linea di base
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numero di soggetti con livello di acido urico nell'espettorato superiore a p90 nei controlli
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bonini M, Braido F, Baiardini I, Del Giacco S, Gramiccioni C, Manara M, Tagliapietra G, Scardigno A, Sargentini V, Brozzi M, Rasi G, Bonini S. AQUA: Allergy Questionnaire for Athletes. Development and validation. Med Sci Sports Exerc. 2009 May;41(5):1034-41. doi: 10.1249/MSS.0b013e318193c663.
- Van der Eycken S, Schelpe A, Marijsse G, Dilissen E, Troosters T, Vanbelle V, Aertgeerts S, Dupont LJ, Peers K, Bullens DM, Seys SF. Feasibility to apply eucapnic voluntary hyperventilation in young elite athletes. Respir Med. 2016 Feb;111:91-3. doi: 10.1016/j.rmed.2015.12.012. Epub 2016 Jan 4.
- Jonckheere AC, Seys SF, Dilissen E, Marijsse G, Schelpe AS, Van der Eycken S, Verhalle T, Vanbelle V, Aertgeerts S, Troosters T, Peers K, Dupont LJ, Bullens DMA. AQUA(c) Questionnaire as prediction tool for atopy in young elite athletes. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Sep;29(6):648-650. doi: 10.1111/pai.12949. Epub 2018 Jul 9. No abstract available.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- S53448
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