- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02432183
Längsschnitt-Follow-up von High-School-Athleten
Längsschnitt-Follow-up von belastungsbedingter Bronchokonstriktion und Atemwegsentzündung bei High-School-Sportlern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Gruppe von Spitzensportlern (von der Elite-Sportschule in Leuven (n=35) in Zusammenarbeit mit „Sportmedisch Advies Centrum“ (SMAC) UZ Leuven) und das zukünftige Team des Flämischen Schwimmverbandes (n=15) werden rekrutiert den Beginn ihrer Karriere (erste Stufe) als Spitzensportler. Als Kontrolle wird eine Gruppe gesunder Probanden (n=20) rekrutiert.
Die Forscher vergleichen Lungenfunktionsparameter und Atemwegsentzündungen beim ersten Besuch im Herbst 2011 und beim zweiten und dritten Besuch (ein bzw. zwei Jahre später).
Die Lungenfunktion wird durch Spirometrie beurteilt. Sputum wird mit einem Aerosol aus inhalierter hypertoner Kochsalzlösung in Konzentrationen von 3 %, 4 % und 5 % für 7 Minuten induziert, das von einem De Vilbiss-Vernebler (Ultra-Neb 2000 Modell 200HI) nach Vorbehandlung mit 400 mg inhaliertem Salbutamol erzeugt wird. Das Sputum wird wie zuvor beschrieben verarbeitet und die erhaltenen Zellsuspensionen werden für differenzielle Zellzahlen und Zytokin-mRNA-Analysen verwendet. Der Überstand wird zur Messung der Zytokin- und Chemokinspiegel verwendet.
Die EIA-Diagnose (Besuch 1, 2 und 3) wird durch einen diagnostischen Test auf Asthma (positiver Reversibilitätstest mit Salbutamol) und einen positiven EIB-Test beurteilt. Der freiwillige Hyperventilationstest von Eucapnic wird als Test für EIB (Goldstandard des IOC-MC) verwendet. Dynamische Lungenfunktionsparameter werden vor und unmittelbar danach, 5' nach, 10' nach und 15' nach der eukapnischen Hyperventilation beurteilt. Die Patienten wurden gebeten, 6 Minuten lang mit 85 % der maximalen Beatmung (vordefiniert als maximales freiwilliges Volumen) durch ein an ein Reservoir angeschlossenes Mundstück zu atmen. Der Behälter wird mit einem Gasgemisch aus 21 % O2, 5 % CO2 und 74 % N2 gefüllt. Der Test gilt als positiv, wenn zu einem der Zeitpunkte nach der eukapnischen Hyperventilation ein Abfall des FEV1 um > 10 % auftrat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Eine Gruppe von Spitzensportlern am Anfang ihrer Karriere (beide von der Elitesportschule in Wilrijk (n=15) und Leuven (n=35) in Zusammenarbeit mit „Sportmedisch Advies Centrum“ (SMAC) UZ Leuven) werden rekrutiert. Drei Sportdisziplinen sind enthalten: Basketballspieler, Fußballspieler und Schwimmer.
Als Kontrolle wird eine Gruppe gesunder Probanden (n=20) rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spitzensportler der Elite-Sportschule in Wilrijk und Leuven
- Erste Klasse des Gymnasiums
Ausschlusskriterien:
- Ausübung von mehr als 4 Stunden pro Woche Sport
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fussballspieler
Fußballspieler der ersten Klasse des Gymnasiums werden von der Spitzensportschule in Leuven rekrutiert.
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Basketball spieler
Basketballspieler der ersten Klasse des Gymnasiums werden von der Spitzensportschule in Leuven rekrutiert.
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Schwimmer
Schwimmer der ersten Klasse des Gymnasiums werden aus der künftigen Mannschaft des Flämischen Schwimmverbandes rekrutiert
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Kontrollgruppe
Es werden altersentsprechende Kontrollpersonen rekrutiert (Training auf Freizeitniveau, >4 Stunden).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximaler Abfall des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) nach dem Eukapnic Voluntary Hyperventilation (EVH)-Test
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 15 Minuten nach dem EVH-Test
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Die prozentuale Änderung des FEV1 nach dem EHV-Test im Vergleich zum Basis-EVH-Test wird 6 Minuten lang bei einer Zielventilation von 85 % der maximalen freiwilligen Ventilation (MVV) durchgeführt, die vor Beginn des Tests bestimmt wird.
Die Beatmung wird während des 6-minütigen Tests durch einen Durchflusssensor (Jaeger Oxycon Mobile, Carefusion) überwacht. FEV1 wird unmittelbar nach der Belastung sowie nach 5, 10 und 15 Minuten gemessen.
Eine Verringerung des FEV1 um ≥ 10 % zu einem der Zeitpunkte im Vergleich zum Wert vor dem Test wird als positiv gewertet.
Salbutamol (400 μg) wird nach der letzten Spirometrie (nach EVH) verabreicht, um die Reversibilität des Bronchodilatators zu überprüfen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 15 Minuten nach dem EVH-Test
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Allergien, ermittelt durch positiven Haut-Prick-Test
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Personen mit hohem Harnsäuregehalt im Sputum (bestimmt durch ELISA an Sputumüberständen)
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der Probanden mit einem Harnsäurespiegel im Sputum über p90 in den Kontrollpersonen
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bonini M, Braido F, Baiardini I, Del Giacco S, Gramiccioni C, Manara M, Tagliapietra G, Scardigno A, Sargentini V, Brozzi M, Rasi G, Bonini S. AQUA: Allergy Questionnaire for Athletes. Development and validation. Med Sci Sports Exerc. 2009 May;41(5):1034-41. doi: 10.1249/MSS.0b013e318193c663.
- Van der Eycken S, Schelpe A, Marijsse G, Dilissen E, Troosters T, Vanbelle V, Aertgeerts S, Dupont LJ, Peers K, Bullens DM, Seys SF. Feasibility to apply eucapnic voluntary hyperventilation in young elite athletes. Respir Med. 2016 Feb;111:91-3. doi: 10.1016/j.rmed.2015.12.012. Epub 2016 Jan 4.
- Jonckheere AC, Seys SF, Dilissen E, Marijsse G, Schelpe AS, Van der Eycken S, Verhalle T, Vanbelle V, Aertgeerts S, Troosters T, Peers K, Dupont LJ, Bullens DMA. AQUA(c) Questionnaire as prediction tool for atopy in young elite athletes. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Sep;29(6):648-650. doi: 10.1111/pai.12949. Epub 2018 Jul 9. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- S53448
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