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Progression de la fibrose myocardique dans la dystrophie musculaire de Duchenne et Becker - Essai sur le traitement par inhibiteur de l'ECA

1 mai 2015 mis à jour par: Carlos Eduardo Rochitte, InCor Heart Institute

Progression de la fibrose myocardique dans la dystrophie musculaire de Duchenne et Becker - Traitement par inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)

Cet essai vise à évaluer la progression de la fibrose myocardique dans la dystrophie musculaire de Duchenne et Becker, ainsi que l'influence des inhibiteurs de l'ECA sur la progression de la fibrose. De plus, cette étude vise à déterminer les prédicteurs génétiques de l'implication cardiaque dans ces dystrophies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les dystrophies musculaires de Duchenne et Becker (DMD/BMD) sont des maladies caractérisées par une dégénérescence progressive des muscles squelettiques et leur remplacement par du tissu fibrogras. Les données sur l'atteinte cardiaque (définie comme une fibrose myocardique), l'effet des inhibiteurs de l'ECA et des mutations génétiques spécifiques sur l'atteinte myocardique détectée par résonance magnétique cardiaque (CMR) font défaut.

L'étude inclura 76 patients atteints de DMD/BMD. Tous les patients seront référés à deux CMR pour l'évaluation de la fonction ventriculaire et de la fibrose myocardique. Les patients atteints de fibrose myocardique et de fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) normale seront randomisés en deux groupes, chaque groupe recevant un traitement par inhibiteur de l'ECA ou aucun traitement pour la cardiomyopathie. Un profil génétique sera réalisé chez chaque patient afin d'identifier d'éventuelles mutations liées à l'atteinte cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne ou de Becker prouvée par biopsie

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inhibiteur de l'ECA
Inhibiteur de l'ECA (énalapril jusqu'à 20 mg BID), chez les patients présentant une FE préservée (FEVG supérieure à 50 %) et présentant un rehaussement retardé détectable (fibrose myocardique) de la résonance magnétique cardiaque, randomisés pour recevoir un traitement ou non.
Médicament: Enalapril
jusqu'à 20 mg d'offre
Aucune intervention: Contrôle
Patients avec une FE préservée (FEVG supérieure à 50 %) et sans rehaussement retardé détectable (fibrose myocardique) de la résonance magnétique cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fibrose myocardique quantitative par CMR chez les patients avec et sans traitement par inhibiteur de l'ECA
Délai: 2 années
Progression de la fibrose myocardique
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mutations génétiques spécifiques en tant que prédicteurs d'atteinte cardiaque
Délai: 2 années
Relation entre les mutations du site du gène de la dystrophine dans les exons <45 et l'étendue de la fibrose myocardique mesurée par résonance magnétique cardiaque
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InCor Heart Institute

Collaborateurs

University of Sao Paulo
Federal University of Minas Gerais

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos E Rochitte, MD, PhD, InCor, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2015

Première publication (Estimation)

4 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1095/08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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