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Duchenne 및 Becker 근이영양증에서 심근 섬유증 진행 - ACE 억제제 치료 시험

2015년 5월 1일 업데이트: Carlos Eduardo Rochitte, InCor Heart Institute

Duchenne 및 Becker 근이영양증 환자에서 심근섬유증의 진행 - 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 치료

이 시험은 Duchenne 및 Becker 근이영양증의 심근 섬유증 진행과 섬유증 진행에 대한 ACE 억제제의 영향을 평가하기 위한 것입니다. 또한, 이 연구는 이러한 영양 장애에서 심장 침범의 유전적 예측 인자를 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Duchenne 및 Becker 근이영양증(DMD/BMD)은 진행성 골격근 변성 및 섬유지방 조직에 의한 대체를 특징으로 하는 질병입니다. 심장 관련(심근 섬유증으로 정의됨), ACE 억제제의 효과 및 심장 자기 공명(CMR)에 의해 감지된 심근 관련에 대한 특정 유전적 돌연변이에 대한 데이터가 부족합니다.

이 연구에는 DMD/BMD 환자 76명이 포함됩니다. 모든 환자는 심실 기능 및 심근 섬유증 평가를 위해 두 개의 CMR로 의뢰됩니다. 심근 섬유증 및 정상 좌심실 박출률(LVEF) 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘며 각 그룹은 ACE 억제제 치료를 받거나 심근병증 치료를 받지 않습니다. 심장 침범과 관련된 가능한 돌연변이를 식별하기 위해 모든 환자에서 유전자 프로필이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Duchenne 또는 Becker의 생검으로 입증된 근이영양증 환자

제외 기준:

  • 심혈관 자기 공명 영상에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ACE 억제제
ACE 억제제(에날라프릴 최대 20mg BID), 보존된 EF(LVEF 50% 초과) 및 심장 자기 공명에서 검출 가능한 지연된 향상(심근 섬유증)이 있는 환자에서, 요법에 무작위 배정됨.
의약품: 에날라프릴
최대 20mg 입찰가
간섭 없음: 제어
보존된 EF(LVEF 50%보다 큼)가 있고 심장 자기 공명에서 감지할 수 있는 지연된 향상(심근 섬유증)이 없는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACE 억제제 치료 유무에 따른 CMR에 의한 정량적 심근 섬유증
기간: 2 년
심근 섬유증의 진행
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 침범의 예측 인자로서의 특정 유전적 돌연변이
기간: 2 년
엑손 <45 관계에서 디스트로핀 유전자 부위 돌연변이의 관계와 심장 자기 공명에 의해 측정된 심근 섬유증의 정도
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

InCor Heart Institute

협력자

University of Sao Paulo
Federal University of Minas Gerais

수사관

  • 수석 연구원: Carlos E Rochitte, MD, PhD, InCor, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1095/08

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