- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02432885
A szívizomfibrózis progressziója Duchenne és Becker izomdisztrófiában – ACE-gátló terápiás vizsgálat
A szívizomfibrózis progressziója Duchenne és Becker izomdisztrófiában – Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló terápia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Duchenne és Becker izomdisztrófiák (DMD/BMD) olyan betegségek, amelyeket progresszív vázizom-degeneráció és rostos zsírszövet helyettesít. Hiányoznak a szívizom érintettségére vonatkozó adatok (amit szívizom fibrózisként definiálnak), az ACE-gátlók hatását és a specifikus genetikai mutációkat a szívmágneses rezonanciával (CMR) kimutatott szívizom érintettségre vonatkozóan.
A vizsgálatban 76 DMD/BMD-s beteg vesz részt. Minden beteget két CMR vizsgálatra küldenek a kamrai funkció és a szívizom fibrózis értékelése céljából. A szívizomfibrózisban és a normál bal kamrai ejekciós frakcióban (LVEF) szenvedő betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, mindegyik csoport kap ACE-gátló kezelést, vagy nem kezel kardiomiopátia miatt. Minden betegnél genetikai profilt készítenek, hogy azonosítsák a szív érintettségével kapcsolatos lehetséges mutációkat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával bizonyított Duchenne vagy Becker izomdisztrófiában szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- A szív- és érrendszeri mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallatai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ACE-gátló
ACE-gátló (legfeljebb 20 mg enalapril naponta kétszer), olyan betegeknél, akiknél megőrzött EF (LVEF több mint 50%) és a szívmágneses rezonancia kimutatható késleltetett fokozódása (miokardiális fibrózis), randomizálva a terápiára vagy sem.
|
bid 20 mg-ig
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Megőrzött EF-ben (50%-nál nagyobb LVEF-érték), és nem észlelhető a szívmágneses rezonancia késleltetett fokozódása (miokardiális fibrózis)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kvantitatív szívizomfibrózis CMR-rel ACE-gátló kezelésben részesülő és anélküli betegeknél
Időkeret: 2 év
|
A myocardialis fibrózis progressziója
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Specifikus genetikai mutációk, mint a szív érintettségének előrejelzője
Időkeret: 2 év
|
A 45 alatti exonok disztrofin génhely mutációinak kapcsolata és a szívizom fibrózis mértéke szívmágneses rezonanciával mérve
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos E Rochitte, MD, PhD, InCor, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Genetikai betegségek, X-hez kapcsolódó
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Izombetegségek, atrófiás
- Fibrózis
- Izomdisztrófiák
- Izomdisztrófia, Duchenne
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók
- Enalapril
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1095/08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívizomfibrózis
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenBleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarcIzrael
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveTumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosisPakisztán
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...ToborzásFájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációjaDánia, Svédország, Norvégia, Chile
Klinikai vizsgálatok a Enalapril
-
Ethicare GmbHIsmeretlenSzív elégtelenség | Kitágult kardiomiopátia | Veleszületett szívbetegségAusztria, Egyesült Királyság, Hollandia, Szerbia, Magyarország
-
Ethicare GmbHIsmeretlenSzív elégtelenség | Kitágult kardiomiopátiaAusztria, Egyesült Királyság, Magyarország, Hollandia, Szerbia
-
Ethicare GmbHIsmeretlenSzív elégtelenség | Veleszületett szívbetegségAusztria, Egyesült Királyság, Magyarország, Hollandia, Szerbia
-
Shenzhen Ausa Pharmed Co.,LtdAnhui Medical UniversityBefejezve
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveSzívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | Szív elégtelenség | Szívizom betegségek
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveSzívizom ischaemia | Szívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | Szív elégtelenség | Koszorúér-betegség | Magas vérnyomás
-
National Center for Research Resources (NCRR)Stanford UniversityBefejezve
-
Montefiore Medical CenterBefejezve
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreBefejezveDiabetikus nefropátia | MikroalbuminuriaBrazília
-
Herlev HospitalIsmeretlenSzív-és érrendszeri betegségek | Veseelégtelenség, krónikusDánia