Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívizomfibrózis progressziója Duchenne és Becker izomdisztrófiában – ACE-gátló terápiás vizsgálat

2015. május 1. frissítette: Carlos Eduardo Rochitte, InCor Heart Institute

A szívizomfibrózis progressziója Duchenne és Becker izomdisztrófiában – Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló terápia

Ez a vizsgálat a szívizomfibrózis progresszióját kívánja értékelni Duchenne és Becker izomdisztrófiában, valamint az ACE-gátlók hatását a fibrózis progressziójában. Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a szív érintettségének genetikai előrejelzőit ezekben a disztrófiákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Duchenne és Becker izomdisztrófiák (DMD/BMD) olyan betegségek, amelyeket progresszív vázizom-degeneráció és rostos zsírszövet helyettesít. Hiányoznak a szívizom érintettségére vonatkozó adatok (amit szívizom fibrózisként definiálnak), az ACE-gátlók hatását és a specifikus genetikai mutációkat a szívmágneses rezonanciával (CMR) kimutatott szívizom érintettségre vonatkozóan.

A vizsgálatban 76 DMD/BMD-s beteg vesz részt. Minden beteget két CMR vizsgálatra küldenek a kamrai funkció és a szívizom fibrózis értékelése céljából. A szívizomfibrózisban és a normál bal kamrai ejekciós frakcióban (LVEF) szenvedő betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, mindegyik csoport kap ACE-gátló kezelést, vagy nem kezel kardiomiopátia miatt. Minden betegnél genetikai profilt készítenek, hogy azonosítsák a szív érintettségével kapcsolatos lehetséges mutációkat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával bizonyított Duchenne vagy Becker izomdisztrófiában szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • A szív- és érrendszeri mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACE-gátló
ACE-gátló (legfeljebb 20 mg enalapril naponta kétszer), olyan betegeknél, akiknél megőrzött EF (LVEF több mint 50%) és a szívmágneses rezonancia kimutatható késleltetett fokozódása (miokardiális fibrózis), randomizálva a terápiára vagy sem.
Drog: Enalapril
bid 20 mg-ig
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Megőrzött EF-ben (50%-nál nagyobb LVEF-érték), és nem észlelhető a szívmágneses rezonancia késleltetett fokozódása (miokardiális fibrózis)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvantitatív szívizomfibrózis CMR-rel ACE-gátló kezelésben részesülő és anélküli betegeknél
Időkeret: 2 év
A myocardialis fibrózis progressziója
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Specifikus genetikai mutációk, mint a szív érintettségének előrejelzője
Időkeret: 2 év
A 45 alatti exonok disztrofin génhely mutációinak kapcsolata és a szívizom fibrózis mértéke szívmágneses rezonanciával mérve
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

InCor Heart Institute

Együttműködők

University of Sao Paulo
Federal University of Minas Gerais

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos E Rochitte, MD, PhD, InCor, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1095/08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel