Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progresja włóknienia mięśnia sercowego w dystrofii mięśniowej Duchenne'a i Beckera — próba leczenia inhibitorem ACE

1 maja 2015 zaktualizowane przez: Carlos Eduardo Rochitte, InCor Heart Institute

Progresja zwłóknienia mięśnia sercowego w dystrofii mięśniowej Duchenne'a i Beckera — terapia inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE)

Ta próba ma na celu ocenę progresji włóknienia mięśnia sercowego w dystrofii mięśniowej Duchenne'a i Beckera, a także wpływu inhibitorów ACE na progresję włóknienia. Ponadto badanie to ma na celu określenie genetycznych predyktorów zajęcia serca w tych dystrofiach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dystrofie mięśniowe Duchenne'a i Beckera (DMD/BMD) to choroby charakteryzujące się postępującą degeneracją mięśni szkieletowych i zastępowaniem ich tkanką włóknisto-tłuszczową. Brak jest danych dotyczących zajęcia serca (określanego jako zwłóknienie mięśnia sercowego), wpływu inhibitorów ACE i specyficznych mutacji genetycznych na zajęcie mięśnia sercowego wykrywanych za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR).

Badanie obejmie 76 pacjentów z DMD/BMD. Wszyscy pacjenci zostaną skierowani do dwóch CMR w celu oceny funkcji komór i zwłóknienia mięśnia sercowego. Pacjenci ze zwłóknieniem mięśnia sercowego i prawidłową frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, z których każda otrzyma leczenie inhibitorem ACE lub nie będzie leczona z powodu kardiomiopatii. U każdego pacjenta zostanie wykonany profil genetyczny w celu zidentyfikowania możliwych mutacji związanych z zajęciem serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzoną biopsją dystrofią mięśniową Duchenne'a lub Beckera

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhibitor ACE
Inhibitor ACE (enalapryl do 20 mg BID), u pacjentów z zachowaną EF (LVEF większa niż 50%) i wykrywalnym opóźnionym wzmocnieniem (zwłóknienie mięśnia sercowego) w rezonansie magnetycznym serca, losowo przydzielani do leczenia lub nie.
Lek: Enalapryl
do 20 mg oferty
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z zachowaną EF (LVEF większa niż 50%) i bez wykrywalnego opóźnionego wzmocnienia (zwłóknienie mięśnia sercowego) w rezonansie magnetycznym serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe zwłóknienie mięśnia sercowego za pomocą CMR u pacjentów z terapią inhibitorem ACE i bez niej
Ramy czasowe: 2 lata
Postęp zwłóknienia mięśnia sercowego
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzne mutacje genetyczne jako predyktory zajęcia serca
Ramy czasowe: 2 lata
Relacja mutacji miejsca genu dystrofiny w eksonach <45 a stopień zwłóknienia mięśnia sercowego mierzony rezonansem magnetycznym serca
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InCor Heart Institute

Współpracownicy

University of Sao Paulo
Federal University of Minas Gerais

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos E Rochitte, MD, PhD, InCor, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1095/08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Enalapryl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj