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Fortschreiten der Myokardfibrose bei Duchenne- und Becker-Muskeldystrophie – ACE-Hemmer-Therapiestudie

1. Mai 2015 aktualisiert von: Carlos Eduardo Rochitte, InCor Heart Institute

Fortschreiten der Myokardfibrose bei Duchenne- und Becker-Muskeldystrophie – Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer-Therapie

In dieser Studie soll das Fortschreiten der Myokardfibrose bei Duchenne- und Becker-Muskeldystrophie sowie der Einfluss von ACE-Hemmern auf das Fortschreiten der Fibrose untersucht werden. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, genetische Prädiktoren für eine Herzbeteiligung bei diesen Dystrophien zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Duchenne- und Becker-Muskeldystrophien (DMD/BMD) sind Krankheiten, die durch eine fortschreitende Degeneration der Skelettmuskulatur und deren Ersatz durch faseriges Fettgewebe gekennzeichnet sind. Daten zur Herzbeteiligung (definiert als Myokardfibrose), zur Wirkung von ACE-Hemmern und zu spezifischen genetischen Mutationen auf die Myokardbeteiligung, die durch kardiale Magnetresonanz (CMR) nachgewiesen wurden, fehlen.

An der Studie werden 76 Patienten mit DMD/BMD teilnehmen. Alle Patienten werden zur Beurteilung der ventrikulären Funktion und der Myokardfibrose an zwei CMRs überwiesen. Patienten mit Myokardfibrose und normaler Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) werden in zwei Gruppen randomisiert, wobei jede Gruppe eine ACE-Hemmer-Behandlung oder keine Behandlung gegen Kardiomyopathie erhält. Bei jedem Patienten wird ein genetisches Profil erstellt, um mögliche Mutationen im Zusammenhang mit einer Herzbeteiligung zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener Muskeldystrophie Duchenne oder Becker

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACE-Hemmer
ACE-Hemmer (Enalapril bis zu 20 mg zweimal täglich), bei Patienten mit erhaltener EF (LVEF größer als 50 %) und mit nachweisbarer verzögerter Verstärkung (Myokardfibrose) in der kardialen Magnetresonanz, unabhängig von der Therapie randomisiert oder nicht.
Arzneimittel: Enalapril
bis zu 20 mg 2-mal täglich
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten mit erhaltener EF (LVEF größer als 50 %) und ohne nachweisbare verzögerte Verstärkung (Myokardfibrose) in der kardialen Magnetresonanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Myokardfibrose durch CMR bei Patienten mit und ohne ACE-Hemmer-Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Fortschreiten der Myokardfibrose
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische genetische Mutationen als Prädiktoren für eine Herzbeteiligung
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusammenhang zwischen Dystrophin-Genmutationen in Exons <45 und dem Ausmaß der Myokardfibrose, gemessen durch kardiale Magnetresonanz
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InCor Heart Institute

Mitarbeiter

University of Sao Paulo
Federal University of Minas Gerais

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos E Rochitte, MD, PhD, InCor, Heart Institute, University of Sao Paulo Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1095/08

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